A vas felszívódása az alacsony oxigén expozíció és testsúlyállapot (LOWS) vizsgálatban (LOWS-IRON)
2026. április 14. frissítette: Pennington Biomedical Research Center
Az energia-korlátozás és az intermittáló hypoxia hatása az obesitasban szenvedők vasfelszívódására
Az elhízásban szenvedőknél gyakori a vasállapot romlása, ami az elhízás által kiváltott krónikus gyulladásnak tulajdonítható; azonban kevéssé ismert, hogy a diétás fogyás utáni gyulladáscsökkenés milyen hatással van a vasanyagcserére.
Az alacsony környezeti oxigénkitettség növeli a táplálékból származó vas felszívódását és a vérképzés számára rendelkezésre álló vas mennyiségét, de ezt még nem tesztelték a fogyás kontextusában.
Ez a tanulmány arra irányul, hogy megvizsgálja a diétás fogyást (gyulladáscsökkentést) és az éjszakai alacsony oxigénkitettséget (vérképzést serkentő tényezőt) mint stratégiákat az elhízásban szenvedők táplálékból származó vas felszívódásának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízott egyének megnövekedett kockázatot jelentenek a vas hiányára, amely ronthatja az elhízás okozta társbetegségeket és jelentősen növelheti a nemzeti egészségügyi költségvetéseket.
Az elhízottak vásállapotának romlása az elhízásra jellemző gyulladásos folyamatokkal lehet összefüggésben.
Az adipokinok, mint például az interleukin 6, növelik a hepcidin termelését, amely a máj által termelt vas-szabályozó hormon, és szerepe a vas felszívódásának és rendelkezésre állásának csökkentése.
A magasabb hepcidin szint és a csökkent táplálékkal bevitt vas felszívódás magyarázhatja, hogy az elhízottak miért hajlamosabbak a vas hiányra és miért kevésbé reagálnak a vas kiegészítő kezelésekre.
Ugyanakkor, a gyulladás csökkentésének hatásai a vas felszívódására elhízott egyéneknél még nem teljesen ismertek.
Emellett, az alacsony környezeti oxigén expozíció alternatív lehetőséget jelenthet az elhízásban szenvedők vásanyagcseréjének optimalizálására, mivel a hipoxia stimulálja az eritropoetin szintézisét, amely erősen gátolja a hepcidin termelését és növeli a vas felszívódását.
A javasolt tanulmány célja, hogy kihasználja a folyamatban lévő Alacsony Oxigén és Testsúly Állapot (LOWS) randomizált, kettős vak, párhuzamos karú, kontrollált táplálkozású vizsgálatot (R01DK127162; Berryman), hogy megértse azt a mechanizmust, amely révén az elhízás növeli a vas hiány kockázatát, valamint a lehetséges ellenintézkedéseket.
A LOWS vizsgálatban elhízott felnőttek randomizálásra kerülnek 8 hetes kontrollált táplálkozású energia korlátozásra (-500 kcal/nap) plusz intermitáló expozícióra normobárikus hipoxia (8 óra/éjszaka, 15% FiO2) vagy normoxia (8 óra/éjszaka, 21% FiO2) mellett, kereskedelmi forgalomban kapható, otthoni sátorrendszer segítségével.
Ez a vizsgálat célja a táplálékkal bevitt vas felszívódás értékelése a kiindulási állapotban és 8 hét energia korlátozás után normoxia vagy intermitáló hipoxia mellett.
A projekt eredményei alapot szolgáltatnak majd azoknak az intervencióknak a kidolgozásához, amelyek megelőzik és kezelik az elhízásban szenvedők vásállapotának romlását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Recruitment Core
- Telefonszám: 225-763-3000
- E-mail: clinicaltrials@pbrc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Toborzás
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Recruitment Core
- Telefonszám: 225-763-3000
- E-mail: clinicaltrials@pbrc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott (BMI 30-39,9 kg/m2 között)
- 2100 méter (~7000 láb) alatti tengerszint feletti magasságon született
- Jelenleg Baton Rouge, Louisiana vagy a környékén él
- Nem szed olyan gyógyszert, amely zavarja az oxigén szállítását/szállítását a vizsgálat előtt 4 héttel és a teljes vizsgálat alatt (pl. nyugtatók, altatók, nyugtatók és/vagy bármely olyan gyógyszer, amely csökkenti a légzést, vízhajtók, alfa- és béta-blokkolók).
- Hajlandó a dohányzás, elektronikus cigaretta használat, dohányrágás és táplálékkiegészítők használata mellőzésére a teljes vizsgálat alatt.
- Hajlandó hipoxiás sátor felállítására otthonában és 8 egymást követő órát tölteni éjszakánként a sátorban 8 hétig
Kizárási kritériumok:
- 1200 m (~4000 láb) feletti területen él, vagy az elmúlt 2 hónapban 5 napnál hosszabb ideig tartózkodott 1200 m feletti területen
- Szív- és érrendszeri rendellenességek, emésztőrendszeri betegségek vagy bármely olyan állapot, amely zavarja az oxigén szállítását/szállítását (pl. vesebetegség, szív- és érrendszeri betegség stb.)
- Oxigén telítettség < 95% ébrenlét közben vagy oxigén telítettség < 88% alá esik összesen ≥ 10 percig éjszaka normoxiás körülmények között
- Alvási apnoe vagy egyéb alvászavarok jelei
- Korábbi nagy magasságú tüdőödéma (HAPE) vagy nagy magasságú agyi ödéma (HACE) diagnózisának jelei
- Sarlósejtes vérszegénység/jelleg diagnózisa vagy családi előfordulása
- Hematokrit < 42% férfiaknál, < 36% nőknél
- Hemoglobin < 13 g/dL férfiaknál, < 12 g/dL nőknél
- Vérvétel a vizsgálat kezdete előtt 8 héten belül
- Jelenlegi alkoholizmus, anabolikus szteroidok vagy egyéb szerhasználati problémák
- Terhes, szoptató, terhességet tervező nők, vagy akiknek szabálytalan menstruációs ciklusa volt az elmúlt 6 hónapban
- Testtömeg > 10%-os növekedése vagy csökkenése az elmúlt 6 hónapban
- Felnőttek, akik nem képesek beleegyezésüket adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normobár hipoxia (NH)
8 hétig tartó éjszakai expozíció (8 óra/éjszaka) NH-körülmények között (~15% oxigén; nitrogénhígítással érhető el, ami kb. 8500 láb magasságnak felel meg) egy kereskedelemben kapható sátor- és generátorrendszer (Hypoxico, Inc., New York, NY) használatával. ).
|
Alacsony oxigén kitettség, amely kb. 8500 láb magasságot utánoz (kísérleti)
|
|
Sham Comparator: Normobár normoxia (NN)
8 hét éjszakai expozíció (8 óra/éjszaka) NN körülmények között (~21% oxigén; tengerszint) egy kereskedelemben kapható sátor és generátorrendszer (Hypoxico, Inc., New York, NY) használatával.
|
Normál oxigénexpozíció a tengerszinti viszonyokat utánozva (ál-összehasonlító).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vasfelszívódás változása
Időkeret: 7 hét
|
A frakcionált vas felszívódást a kiindulási súlytartási fázisban (a -7. napon) és a tanulmány végén (a 42. napon) mérik.
A frakcionált vas felszívódás változását a következőképpen számítják ki: a frakcionált vas felszívódás a 42. napon - a frakcionált vas felszívódás a -7. napon.
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camila Weschenfelder, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-046-PBRC
- U24DK132740 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .