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Eisenaufnahme in der Studie zu niedriger Sauerstoffexposition und Gewichtsstatus (LOWS) (LOWS-IRON)

14. April 2026 aktualisiert von: Pennington Biomedical Research Center

Auswirkungen von Energierestriktion und intermittierender Hypoxie auf die Eisenabsorption bei Adipositas

Eisenmangel ist bei Personen mit Adipositas häufig und kann auf eine mit Adipositas verbundene chronische Entzündung zurückzuführen sein; die Auswirkungen einer Reduzierung der Entzündung nach einer diätbedingten Gewichtsabnahme auf den Eisenstoffwechsel sind jedoch kaum verstanden. Eine geringe Umgebungssauerstoffexposition erhöht die Aufnahme und Verfügbarkeit von Nahrungseisen, um Eisen für die Erythropoese bereitzustellen, wurde jedoch im Zusammenhang mit Gewichtsverlust noch nicht getestet. Diese Studie ist darauf ausgelegt, diätbedingten Gewichtsverlust (Entzündungsreduktion) und nächtliche niedrige Sauerstoffexposition (Erythropoese-stimulierendes Mittel) als Strategien zur Verbesserung der Nahrungseisenaufnahme bei Adipositas zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Adipositas haben ein erhöhtes Risiko für Eisenmangel, der adipositasbedingte Komorbiditäten verschlimmern und die nationalen Gesundheitsbudgets erheblich belasten kann. Der Rückgang des Eisenstatus bei Personen mit Adipositas kann auf adipositasbedingte Entzündungen zurückzuführen sein. Adipokine wie Interleukin 6 erhöhen Hepcidin, ein von der Leber sezerniertes Eisenregulationshormon, das die Eisenaufnahme und -verfügbarkeit reduziert. Erhöhtes Hepcidin und reduzierte Nahrungseisenaufnahme könnten erklären, warum Personen mit Adipositas anfälliger für Eisenmangel sind und weniger auf die Behandlung mit Eisenpräparaten ansprechen. Die Auswirkungen einer Verringerung der Entzündung auf die Eisenaufnahme bei Personen mit Adipositas sind jedoch kaum verstanden. Darüber hinaus könnte eine niedrige Umgebungssauerstoffexposition eine Alternative zur Optimierung des Eisenstoffwechsels bei Adipositas sein, da Hypoxie die Synthese von Erythropoetin stimuliert, das Hepcidin stark unterdrückt und die Eisenaufnahme erhöht. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die laufende randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, kontrollierte Ernährungsstudie Low Oxygen and Weight Status (LOWS) (R01DK127162; Berryman) zu nutzen, um den Mechanismus zu verstehen, durch den Adipositas das Risiko für Eisenmangel erhöht, sowie mögliche Gegenmaßnahmen. In LOWS werden Erwachsene mit Adipositas randomisiert einer 8-wöchigen kontrollierten energiereduzierten Ernährung (-500 kcal/Tag) plus intermittierender Exposition gegenüber normobarer Hypoxie (8 h/Nacht, 15 % FiO2) oder Normoxie (8 h/Nacht, 21 % FiO2) unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen, heimischen Zelt systems zugeteilt. Diese Studie zielt darauf ab, die Nahrungseisenaufnahme zu Beginn und nach 8 Wochen Energierestriktion unter Normoxie oder intermittierender Hypoxie zu bewerten. Die Ergebnisse dieses Projekts werden als Grundlage für die Entwicklung von Interventionen zur Vorbeugung und Behandlung von Eisenstatusrückgängen bei Adipositas dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipös (BMI zwischen 30-39,9 kg/m²)
  • Geboren in Höhenlagen unter 2.100 Metern (~7.000 Fuß)
  • Derzeit wohnhaft in Baton Rouge, Louisiana oder Umgebung
  • Keine Einnahme von Medikamenten, die die Sauerstoffabgabe/-transport beeinträchtigen, 4 Wochen vor und während der gesamten Studie (z.B. Sedativa, Schlafmittel, Beruhigungsmittel und/oder alle Medikamente, die die Ventilation unterdrücken, Diuretika, Alpha- und Betablocker).
  • Bereit, während der gesamten Studie auf Rauchen, Vaping, Kautabak und Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten.
  • Bereit, ein Hypoxiezelt zu Hause aufstellen zu lassen und 8 Wochen lang jede Nacht 8 aufeinanderfolgende Stunden im Zelt zu verbringen

Ausschlusskriterien:

  • Wohnhaft in Gebieten über 1.200 m (~4.000 Fuß) oder Aufenthalt in Gebieten über 1.200 m für fünf Tage oder mehr innerhalb der letzten 2 Monate
  • Kardiovaskuläre Anomalien, gastrointestinale Störungen oder Erkrankungen, die die Sauerstoffabgabe/-transport beeinträchtigen (z.B. Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen etc.)
  • Sauerstoffsättigung < 95 % im Wachzustand oder Sauerstoffsättigung fällt unter 88 % für insgesamt ≥ 10 Minuten über Nacht unter normoxischen Bedingungen
  • Hinweise auf Apnoe oder andere Schlafstörungen
  • Hinweise auf vorherige Höhenlungenödeme (HAPE) oder Höhenhirnödeme (HACE)
  • Diagnose oder familiäre Vorgeschichte von Sichelzellenanämie/-merkmal
  • Hämatokrit < 42 % bei Männern, < 36 % bei Frauen
  • Hämoglobin < 13 g/dL bei Männern, < 12 g/dL bei Frauen
  • Blutspende innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn
  • Derzeitige Alkoholabhängigkeit, Anabolika- oder andere Drogenmissbrauchsprobleme
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder in den letzten 6 Monaten einen unregelmäßigen Menstruationszyklus hatten
  • Gewichtszunahme oder -abnahme > 10 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten
  • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normobare Hypoxie (NH)
8 Wochen Exposition über Nacht (8 Stunden/Nacht) unter NH-Bedingungen (~15 % Sauerstoff; erreicht mit Stickstoffverdünnung, entspricht einer Höhe von ~8500 Fuß) unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Zelt- und Generatorsystems (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
Sonstiges: Normobare Hypoxie (NH)
Sauerstoffmangel-Exposition zur Nachahmung von ~8500 Fuß Höhe (experimentell)
Schein-Komparator: Normobare Normoxie (NN)
8 Wochen Exposition über Nacht (8 Stunden/Nacht) gegenüber NN-Bedingungen (~21 % Sauerstoff; Meeresspiegel) unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Zelt- und Generatorsystems (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Sonstiges: Normobare Normoxie (NN)
Normale Sauerstoffexposition, um Bedingungen auf Meereshöhe nachzuahmen (Schein-Komparator).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Eisenabsorption
Zeitfenster: 7 Wochen
Die fraktionelle Eisenabsorption wird während der Basisphase der Gewichtserhaltung (Tag -7) und am Ende der Studie (Tag 42) gemessen. Die Änderung der fraktionellen Eisenabsorption wird berechnet als: fraktionelle Eisenabsorption am Tag 42 - fraktionelle Eisenabsorption am Tag -7.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Camila Weschenfelder, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-046-PBRC
  • U24DK132740 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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