- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07542873
Absorção de Ferro no Estudo de Exposição a Baixo Oxigénio e Estado de Peso (LOWS) (LOWS-IRON)
14 de abril de 2026 atualizado por: Pennington Biomedical Research Center
Efeitos da Restrição Energética e da Hipóxia Intermitente na Absorção de Ferro na Obesidade
A diminuição do estado de ferro é comum em pessoas com obesidade e pode dever-se a inflamação crónica relacionada com a obesidade; no entanto, os efeitos da redução da inflamação após a perda de peso induzida pela dieta no metabolismo do ferro são pouco compreendidos.
A exposição a baixos níveis de oxigénio ambiental aumenta a absorção de ferro alimentar e a disponibilidade para fornecer ferro para a eritropoiese, mas ainda não foi testada no contexto da perda de peso.
Este estudo foi concebido para investigar a perda de peso induzida pela dieta (redução da inflamação) e a exposição noturna a baixos níveis de oxigénio (agente estimulador da eritropoiese) como estratégias para melhorar a absorção de ferro alimentar na obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas com obesidade têm um risco acrescido de deficiência de ferro, o que pode agravar as comorbilidades relacionadas com a obesidade e aumentar consideravelmente os orçamentos nacionais de saúde.
O declínio do estado do ferro nas pessoas com obesidade pode dever-se à inflamação relacionada com a adiposidade.
As adipocinas, como a interleucina 6, aumentam a hepcidina, uma hormona reguladora do ferro segregada pelo fígado que funciona para reduzir a absorção de ferro e a disponibilidade de ferro.
A hepcidina elevada e a absorção reduzida de ferro alimentar podem explicar porque é que as pessoas com obesidade são mais suscetíveis à deficiência de ferro e mais resistentes ao tratamento com suplementos de ferro.
No entanto, os efeitos da redução da inflamação na absorção de ferro nas pessoas com obesidade são pouco compreendidos.
Além disso, a baixa exposição ao oxigénio ambiental pode ser uma alternativa para otimizar o metabolismo do ferro na obesidade, uma vez que a hipóxia estimula a síntese de eritropoietina, que suprime fortemente a hepcidina e aumenta a absorção de ferro.
O estudo proposto visa capitalizar o ensaio em curso Low Oxygen and Weight Status (LOWS), randomizado, duplamente cego, de braços paralelos, com alimentação controlada (R01DK127162; Berryman) para compreender o mecanismo pelo qual a obesidade aumenta o risco de deficiência de ferro e potenciais contramedidas.
No LOWS, adultos com obesidade são randomizados para 8 semanas de restrição energética com alimentação controlada (-500 kcal/dia) mais exposição intermitente a hipóxia normobárica (8 h/noite, 15% FiO2) ou normóxia (8 h/noite, 21% FiO2) utilizando um sistema de tenda doméstico comercialmente disponível.
Este estudo visa avaliar a absorção de ferro alimentar na linha de base e após 8 semanas de restrição energética em normóxia ou hipóxia intermitente.
Os resultados deste projeto servirão de base para o desenvolvimento de intervenções para prevenir e tratar o declínio do estado do ferro na obesidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Recruitment Core
- Número de telefone: 225-763-3000
- E-mail: clinicaltrials@pbrc.edu
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Pennington Biomedical Research Center
-
Contato:
- Recruitment Core
- Número de telefone: 225-763-3000
- E-mail: clinicaltrials@pbrc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Obeso (IMC entre 30-39,9 kg/m2)
- Nascido em altitudes inferiores a 2.100 metros (~7.000 pés)
- Atualmente residente em Baton Rouge, Luisiana ou área circundante
- Não tomar qualquer medicação que interfira com a entrega/transporte de oxigénio durante as 4 semanas anteriores e ao longo de todo o estudo (ex.: inclui sedativos, auxiliares do sono, tranquilizantes e/ou qualquer medicação que deprima a ventilação, diuréticos, bloqueadores alfa e beta).
- Disponível para abster-se de fumar, vaporizar, mascar tabaco e usar suplementos alimentares durante todo o estudo.
- Disponível para ter uma tenda hipóxica montada em sua casa e passar 8 horas consecutivas por noite na tenda durante 8 semanas
Critérios de Exclusão:
- Viver em áreas com mais de 1.200 m (~4.000 pés), ou ter viajado para áreas com mais de 1.200 m durante cinco dias ou mais nos últimos 2 meses
- Anormalidades cardiovasculares, distúrbios gastrointestinais, ou qualquer condição que interfira com a entrega/transporte de oxigénio (ex.: doença renal, doença cardiovascular, etc.)
- Saturação de oxigénio < 95% enquanto acordado ou saturação de oxigénio cai abaixo de 88% por um total de ≥ 10 min durante a noite em condições normóxicas
- Evidência de apneia ou outros distúrbios do sono
- Evidência de diagnóstico prévio de edema pulmonar de alta altitude (HAPE) ou edema cerebral de alta altitude (HACE)
- Diagnóstico ou histórico familiar de anemia/traço falciforme
- Hematócrito <42% para homens, <36% para mulheres
- Hemoglobina <13 g/dL para homens, <12 g/dL para mulheres
- Doação de sangue nas 8 semanas anteriores ao início do estudo
- Condição atual de alcoolismo, esteroides anabolizantes, ou outros problemas de abuso de substâncias
- Mulheres que estão grávidas, a amamentar, a planear engravidar, ou que tiveram um ciclo menstrual irregular nos últimos 6 meses
- Ganho ou perda de peso > 10% do peso corporal durante os últimos 6 meses
- Adultos incapazes de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hipóxia normobárica (NH)
8 semanas de exposição durante a noite (8 horas/noite) a condições de NH (~15% de oxigênio; obtido com diluição de nitrogênio, equivalente a ~8500 pés de elevação) usando uma tenda comercialmente disponível e um sistema gerador (Hypoxico, Inc., Nova York, NY ).
|
Exposição a baixo oxigénio para simular ~8500 pés de altitude (experimental)
|
|
Comparador Falso: Normóxia normobárica (NN)
8 semanas de exposição durante a noite (8 horas/noite) a condições NN (~21% de oxigênio; nível do mar) usando um sistema de tenda e gerador comercialmente disponível (Hypoxico, Inc., Nova York, NY).
|
Exposição normal ao oxigênio para imitar as condições do nível do mar (comparador simulado).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na absorção de ferro
Prazo: 7 semanas
|
A absorção fracionada de ferro será medida durante a fase de manutenção do peso basal (dia -7) e no final do estudo (dia 42).
A alteração na absorção fracionada de ferro será calculada como: absorção fracionada de ferro no dia 42 - absorção fracionada de ferro no dia -7.
|
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camila Weschenfelder, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-046-PBRC
- U24DK132740 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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