- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07550478
Effekt av farmasøytledet intervensjon på voksne polikliniske kreftpasienter
Påvirkning av farmasøytledet legemiddelgjennomgang, rådgivning og oppfølging på legemiddeletterlevelse, legemiddelfeil og legemiddelrelatert sykehusinnleggelse hos voksne kreftpoliklinikkpasienter
Bakgrunn og rasjonalitet: Kreftpasienter som mottar poliklinisk behandling, håndterer ofte komplekse medikamentregimer som inkluderer kreftmidler, støttende behandling og legemidler for kroniske komorbiditeter. Denne polyfarmasien øker risikoen for medikamentavvik, potensielle legemiddelinteraksjoner og utilsiktede feil betydelig. Fordi det meste av kreftomsorgen gis i polikliniske settinger, er pasientene i stor grad ansvarlige for selvadministrering av legemidlene sine, noe som gjør etterlevelse til en nøkkelfaktor for behandlingssuksess og pasientsikkerhet (Lindenmeyer et al., 2022; Alshehri et al., 2024). Medikamentfeil og dårlig etterlevelse blant kreftpasienter internasjonalt er allment anerkjente bekymringer. Forskning viser at nesten halvparten av kreftpasientene opplever minst ett medikamentavvik under overganger i omsorgen, og ikke-tilslutning til orale kreftterapier kan overstige 40%. Slike problemer kan resultere i redusert behandlingseffekt, økt toksisitet, unngåelige sykehusinnleggelser, høyere helsekostnader og dårligere livskvalitet (Weingart et al., 2018; Wu et al., 2020; Patel et al., 2021). Farmasøyter, som viktige medlemmer av det tverrfaglige kreftteamet, er unikt posisjonert til å møte disse medikamentrelaterte utfordringene. Deres farmakoterapi-ekspertise og pasientundervisningsroller gjør dem i stand til å oppdage avvik, optimalisere legemiddelbruk og forbedre pasientens forståelse av behandlingsregimene. Bevis fra ulike helsetjenester viser at farmasøytledede intervensjoner som medikamentgjennomgang, individuell rådgivning og strukturert oppfølging kan forbedre medikamentsikkerhet og etterlevelse (de Clercq et al., 2021; Boeni et al., 2022). Til tross for sterke bevis som støtter hver av disse intervensjonene individuelt, har få studier undersøkt den kombinerte effekten av farmasøytledet rekonsiliasjon, rådgivning og oppfølging i poliklinisk kreftpraksis. Voksne kreftpasienter står overfor ytterligere utfordringer, inkludert komplekse doseringsplaner, emosjonell stress og økonomiske byrder, alt som kan svekke medikamentetterlevelse. Et integrert farmasøytledet program kan skape et kontinuerlig sikkerhetsnett som oppdager medikamentavvik tidlig, forsterker korrekt bruk, og opprettholder etterlevelse gjennom hele behandlingen (Gellad et al., 2022; ISPOR Report, 2023). Derfor tar denne studien sikte på å evaluere effekten av et omfattende farmasøytledet program som omfatter medikamentgjennomgang, individuell rådgivning og systematisk oppfølging for å forbedre medikamentetterlevelse og redusere medikamentfeil blant polikliniske voksne kreftpasienter. Å demonstrere effektiviteten av denne integrerte omsorgsmodellen kan gi sterke bevis for å støtte rutinemessig inkludering av farmasøyter i polikliniske krefttjenester for å forbedre pasientresultater og medikamentsikkerhet (Alshehri et al., 2024; Boeni et al., 2022).
Studiehypotese: Voksne kreftpoliklinikkpasienter får ofte forskrevet komplekse medikamentregimer når de forlater sykehuset. Derfor tar denne studien sikte på å evaluere om et omfattende farmasøytledet poliklinisk program forbedrer medikamentetterlevelse og reduserer medikamentfeil blant denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne medisinske onkologipasienter ved NCI, Kairo Universitet med ulike diagnoser.
- Får ≥5 medisiner
Eksklusjonskriterier:
- Kognitiv svikt,
- Palliativ behandling
- Språkbarrierer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PH-LED
Farmasøyledet intervensjon
|
Legemiddelsamstemming, rådgivning og oppfølging
|
|
Aktiv komparator: "ST- CARE"
Standard behandling
|
Rådgivning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
medisinoverholdelse
Tidsramme: ved baseline og etter EN MÅNED
|
• Å måle medisinoverholdelsesscore i begge grupper ved hjelp av Morisky (MMAS-8) skala ved baseline og etter en måned for å vurdere forbedring i overholdelse etter farmasøytintervensjon sammenlignet med vanlig pleie, hvor 8 = Høy overholdelse, 6 til <8 = Middels overholdelse ,<6 = Lav overholdelse |
ved baseline og etter EN MÅNED
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdagelse av medisinfeil
Tidsramme: Antall medisineringsfeil innen EN MÅNED fra baseline
|
• Å identifisere og registrere antallet medisineringsfeil i begge gruppene
|
Antall medisineringsfeil innen EN MÅNED fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- References: Alshehri, M., Althumairi, A., Alharbi, K., & Alharbi, F. (2024). The impact of pharmacist-led medication reconciliation on patient safety outcomes: A systematic review. International Journal of Medical Toxicology and Legal Medicine, 27(2), 87-95. Boeni, F., Spinatsch, M., Suter, K., Hersberger, K. E., & Arnet, I. (2022). Effectiveness of pharmacist-led counseling on medication adherence in cancer outpatients: A systematic review and meta-analysis. Journal of Oncology Pharmacy Practice, 28(5), 1123-1134. de Clercq, L., Van Camp, Y., De Winter, S., & Simoens, S. (2021). Pharmacist-led medication review and reconciliation in oncology: A scoping review. International Journal of Clinical Pharmacy, 43(4), 929-940. Gellad, W. F., Zhao, X., Thorpe, C. T., & Donohue, J. M. (2022). Pharmacist interventions to improve medication use and safety in oncology outpatients. BMC Health Services Research, 22(1), 1147. Hasen G, Negeso B. Patients Satisfaction with Pharmaceutical Care and Associated Factors in the Southwestern Ethiopia. Patient Prefer Adherence. 2021 Sep 21;15:2155-2163. doi: 10.2147/PPA.S332489. PMID: 34584408; PMCID: PMC8464365 ISPOR Report. (2023). Pharmacist-led interventions to improve medication adherence in cancer patients: A systematic review. Value in Health, 26(Suppl 1), S123-S131. Joy AM, UP N, Chand S, Shetty JK, George SM, Chacko CS, Joel JJ. Role of clinical pharmacist in the medication adherence behaviour of cancer patients: An interventional study. Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien. 2021; 56:291-297. Lindenmeyer, A., Oliveira, T., Santos, R., & Mendes, E. (2022). Medication discrepancies among oncology patients: The importance of pharmacist involvement. Journal of Hospital Pharmacy Services, 9(3), 55-63. Patel, J., Wong, A., & Clark, C. (2021). Medication errors and patient outcomes in ambulatory oncology. American Journal of Health-System Pharmacy, 78(14), 1275-1282. Weingart, S. N., Brown, E., Bach, P. B., Engelhardt, K. E., Johnson, S
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOSPITAL2601-511-149-206
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .