- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07550478
Wpływ interwencji prowadzonej przez farmaceutę na dorosłych pacjentów onkologicznych w warunkach ambulatoryjnych
Wpływ prowadzonej przez farmaceutę rekonsolidacji leków, poradnictwa i obserwacji na przestrzeganie zaleceń lekarskich, błędy lekowe oraz hospitalizacje związane z lekami u dorosłych pacjentów onkologicznych leczonych ambulatoryjnie
Kontekst i uzasadnienie: Pacjenci onkologiczni leczeni ambulatoryjnie często zarządzają złożonymi schematami lekowymi, które obejmują leki przeciwnowotworowe, leki wspomagające oraz terapie chorób przewlekłych. Ta polipragmazja znacznie zwiększa ryzyko niezgodności lekowej, potencjalnych interakcji między lekami oraz niezamierzonych błędów. Ponieważ większość opieki onkologicznej jest świadczona w warunkach ambulatoryjnych, pacjenci są odpowiedzialni za samodzielne podawanie leków, co czyni przestrzeganie zaleceń kluczowym wyznacznikiem sukcesu leczenia i bezpieczeństwa pacjenta (Lindenmeyer i in., 2022; Alshehri i in., 2024). Błędy medyczne i słabe przestrzeganie zaleceń wśród pacjentów onkologicznych są powszechnie uznawanymi problemami globalnymi. Badania wskazują, że prawie połowa pacjentów z nowotworami doświadcza co najmniej jednej niezgodności podczas przejścia między etapami opieki, a nieprzestrzeganie zaleceń w przypadku doustnych terapii przeciwnowotworowych może przekraczać 40%. Takie problemy mogą prowadzić do obniżonej skuteczności leczenia, zwiększonej toksyczności, możliwych do uniknięcia hospitalizacji, wyższych kosztów opieki zdrowotnej i gorszej jakości życia (Weingart i in., 2018; Wu i in., 2020; Patel i in., 2021). Farmaceuci, jako ważni członkowie wielodyscyplinarnego zespołu onkologicznego, są wyjątkowo dobrze przygotowani do rozwiązywania tych wyzwań związanych z lekami. Ich wiedza z zakresu farmakoterapii i edukacji pacjentów umożliwia im wykrywanie niezgodności, optymalizację stosowanych leków oraz poprawę zrozumienia schematów leczenia przez pacjentów. Dowody z różnych środowisk opieki zdrowotnej pokazują, że interwencje prowadzone przez farmaceutów, takie jak przegląd leków, indywidualne doradztwo i strukturalna opieka kontrolna, mogą poprawić bezpieczeństwo leków i przestrzeganie zaleceń (de Clercq i in., 2021; Boeni i in., 2022). Pomimo przekonujących dowodów wspierających każdą z tych interwencji indywidualnie, niewiele badań dotyczy łącznego efektu przeprowadzonego przez farmaceutę przeglądu leków, doradztwa i opieki kontrolnej w praktyce ambulatoryjnej opieki onkologicznej. Dorośli pacjenci z nowotworami stoją przed dodatkowymi wyzwaniami, w tym złożonymi harmonogramami dawkowania, stresem emocjonalnym i obciążeniami finansowymi, które mogą osłabiać przestrzeganie zaleceń. Zintegrowany program prowadzony przez farmaceutę może utworzyć ciągłą sieć bezpieczeństwa, która wcześnie wykrywa niezgodności, wzmacnia prawidłowe stosowanie i podtrzymuje przestrzeganie zaleceń przez cały czas leczenia (Gellad i in., 2022; Raport ISPOR, 2023). Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu kompleksowego programu prowadzonego przez farmaceutę, obejmującego przegląd leków, indywidualne doradztwo i systematyczną opiekę kontrolną, na poprawę przestrzegania zaleceń i zmniejszenie liczby błędów lekowych u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z nowotworami. Wykazanie skuteczności tego zintegrowanego modelu opieki dostarczyłoby przekonujących dowodów wspierających rutynowe włączanie farmaceutów do ambulatoryjnych usług onkologicznych w celu poprawy wyników leczenia i bezpieczeństwa stosowanych leków (Alshehri i in., 2024; Boeni i in., 2022).
Hipoteza badawcza: Dorośli pacjenci onkologiczni w opiece ambulatoryjnej często dysponują złożonymi schematami lekowymi po wyjściu ze szpitala. Dlatego celem tego badania jest ocena, czy kompleksowy program prowadzony przez farmaceutę w opiece ambulatoryjnej poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich i zmniejsza liczbę błędów lekowych w tej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
\u2022 Dorośli pacjenci ambulatoryjni onkologii medycznej w NCI Uniwersytetu Kairskiego z różnymi rozpoznaniami.<\/p>
- Przyjmujący \u22655 leków<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Upośledzenie funkcji poznawczych,<\/li>
- Opieka paliatywna,<\/li>
- Bariery językowe<\/li><\/ul>
- Przyjmujący \u22655 leków<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PH-LED
Interwencja prowadzona przez farmaceutę
|
Przegląd leków, doradztwo i dalsza opieka
|
|
Aktywny komparator: ST- OPIEKA
Standard leczenie
|
Poradnictwo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: na początku badania i po JEDNYM MIESIĄCU
|
• Aby zmierzyć wynik adherencji do leków w obu grupach za pomocą skali Morisky (MMAS-8) na początku i po miesiącu w celu oceny poprawy adherencji po interwencji prowadzonej przez farmaceutę w porównaniu do standardowej opieki, gdzie 8 = Wysoka adherencja, 6 do <8 = Średnia adherencja , <6 = Niska adherencja |
na początku badania i po JEDNYM MIESIĄCU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie błędów w lekach
Ramy czasowe: Liczba błędów w lekach w ciągu JEDNEGO MIESIĄCA od wartości wyjściowej
|
• Identyfikacja i wykrycie liczby błędów w leczeniu w obu grupach
|
Liczba błędów w lekach w ciągu JEDNEGO MIESIĄCA od wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- References: Alshehri, M., Althumairi, A., Alharbi, K., & Alharbi, F. (2024). The impact of pharmacist-led medication reconciliation on patient safety outcomes: A systematic review. International Journal of Medical Toxicology and Legal Medicine, 27(2), 87-95. Boeni, F., Spinatsch, M., Suter, K., Hersberger, K. E., & Arnet, I. (2022). Effectiveness of pharmacist-led counseling on medication adherence in cancer outpatients: A systematic review and meta-analysis. Journal of Oncology Pharmacy Practice, 28(5), 1123-1134. de Clercq, L., Van Camp, Y., De Winter, S., & Simoens, S. (2021). Pharmacist-led medication review and reconciliation in oncology: A scoping review. International Journal of Clinical Pharmacy, 43(4), 929-940. Gellad, W. F., Zhao, X., Thorpe, C. T., & Donohue, J. M. (2022). Pharmacist interventions to improve medication use and safety in oncology outpatients. BMC Health Services Research, 22(1), 1147. Hasen G, Negeso B. Patients Satisfaction with Pharmaceutical Care and Associated Factors in the Southwestern Ethiopia. Patient Prefer Adherence. 2021 Sep 21;15:2155-2163. doi: 10.2147/PPA.S332489. PMID: 34584408; PMCID: PMC8464365 ISPOR Report. (2023). Pharmacist-led interventions to improve medication adherence in cancer patients: A systematic review. Value in Health, 26(Suppl 1), S123-S131. Joy AM, UP N, Chand S, Shetty JK, George SM, Chacko CS, Joel JJ. Role of clinical pharmacist in the medication adherence behaviour of cancer patients: An interventional study. Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien. 2021; 56:291-297. Lindenmeyer, A., Oliveira, T., Santos, R., & Mendes, E. (2022). Medication discrepancies among oncology patients: The importance of pharmacist involvement. Journal of Hospital Pharmacy Services, 9(3), 55-63. Patel, J., Wong, A., & Clark, C. (2021). Medication errors and patient outcomes in ambulatory oncology. American Journal of Health-System Pharmacy, 78(14), 1275-1282. Weingart, S. N., Brown, E., Bach, P. B., Engelhardt, K. E., Johnson, S
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOSPITAL2601-511-149-206
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .