- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07550478
Dopad intervence vedené farmaceutem na dospělé onkologické ambulantní pacienty
Dopad lékárensky vedené medikační reconciliace, poradenství a sledování na dodržování léčby, medikační chyby a hospitalizace související s léky u dospělých onkologických ambulantních pacientů
Pozadí a odůvodnění: Nádoroví pacienti na ambulantní léčbě často zvládají složité režimy léků zahrnující protinádorové látky, podpůrné léky a léky na chronické komorbidity. Tato polyfarmakoterapie výrazně zvyšuje riziko nesouladů v medikamentózní léčbě, potenciálních lékových interakcí a neúmyslných chyb. Navíc, protože většina onkologické péče je poskytována ambulantně, jsou pacienti primárně odpovědní za samostatné podávání svých léků, což činí adherenci klíčovým faktorem úspěšnosti léčby a bezpečnosti pacienta (Lindenmeyer et al., 2022; Alshehri et al., 2024). Chyby v medikaci a nízká adherence u onkologických pacientů jsou celosvětově uznávanými obavami. Výzkumy ukazují, že téměř polovina onkologických pacientů zažívá alespoň jeden nesoulad ve farmakoterapii během předávek péče a non-adherence k perorální protinádorové léčbě může překročit 40%. Takové problémy mohou vést k nižší účinnosti léčby, zvýšené toxicitě, vyhnutelným hospitalizacím, vyšším nákladům na zdravotní péči a horší kvalitě života (Weingart et al., 2018; Wu et al., 2020; Patel et al., 2021). Lékárníci jako nezbytní členové multidisciplinárního onkologického týmu jsou v jedinečné pozici, aby řešili tyto otázky týkající se medikamentózní léčby. Jejich odbornost v farmakoterapii a role ve vzdělávání pacientů jim umožňují odhalovat nesoulady, optimalizovat užívání léků a zvyšovat porozumění pacientů léčebným režimům. Důkazy z různých zdravotnických prostředí ukazují, že lékárníky vedené intervence, jako je medikační rekonsolidace, individuální poradenství a strukturovaný follow-up, mohou zlepšit bezpečnost a adherenci k farmakoterapii (de Clercq et al., 2021; Boeni et al., 2022). Přes silné důkazy podporující každou z těchto intervencí samostatně jen málo studií zkoumalo kombinovaný účinek lékárníky vedené rekonsolidace, poradenství a follow-up v ambulantní onkologické praxi. Dospělí onkologičtí pacienti čelí dalším výzvám, včetně složitých dávkovacích schémat, emocionálního stresu a finanční zátěže, které mohou zhoršit adherenci k farmakoterapii. Integrovaný program vedený lékárníkem může vytvořit nepřetržitou bezpečnostní síť, která včas odhalí nesoulady ve farmakoterapii, posílí správné užívání léků a udrží adherenci po celou dobu léčby (Gellad et al., 2022; ISPOR Report, 2023). Proto tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad komplexního programu vedeného lékárníkem, zahrnujícího medikační rekonsolidaci, individuální poradenství a systematický follow-up, na zvýšení adherence k medikaci a snížení chyb v medikamentózní léčbě u dospělých ambulantních onkologických pacientů. Prokázání účinnosti tohoto integrovaného modelu péče by mohlo poskytnout silné důkazy pro podporu rutinního začlenění lékárníků do ambulantních onkologických služeb, aby se zlepšily výsledky pacientů a bezpečnost podávání léků (Alshehri et al., 2024; Boeni et al., 2022).
Hypotéza studie: Dospělí ambulantní onkologičtí pacienti mají po opuštění nemocnice často předepsány složité režimy medikace. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit, zda komplexní ambulantní program vedený lékárníkem zvyšuje adherenci k medikaci a snižuje chyby v medikaci u této populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dospělí ambulantní pacienti lékařské onkologie v NCI, Univerzita Káhira, s různými diagnózami.
- Užívající ≥5 léků
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní porucha,
- Paliativní péče
- Jazykové bariéry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: světelná dioda o nízkém a vysokém výkonu
Intervence vedená lékárníkem
|
Medication Reconciliation, Counseling and Follow-Up
|
|
Aktivní komparátor: ST- CARE
Standardní péče
|
Poradenství
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dodržování předepsané medikace
Časové okno: na počátku a po jednom MĚSÍCI
|
• Pro měření skóre adherence k léčbě v obou skupinách pomocí Moriskyho škály (MMAS-8) na začátku a po jednom měsíci pro posouzení zlepšení adherence po intervenci vedené lékárníkem ve srovnání s běžnou péčí, kde 8 = Vysoká adherence, 6 až <8 = Střední adherence ,<6 = Nízká adherence |
na počátku a po jednom MĚSÍCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce lékárnických chyb
Časové okno: Počet chyb v medikaci během JEDNOHO MĚSÍCE od výchozího stavu
|
• Identifikovat a zjistit počet chyb v medikaci v obou skupinách
|
Počet chyb v medikaci během JEDNOHO MĚSÍCE od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- References: Alshehri, M., Althumairi, A., Alharbi, K., & Alharbi, F. (2024). The impact of pharmacist-led medication reconciliation on patient safety outcomes: A systematic review. International Journal of Medical Toxicology and Legal Medicine, 27(2), 87-95. Boeni, F., Spinatsch, M., Suter, K., Hersberger, K. E., & Arnet, I. (2022). Effectiveness of pharmacist-led counseling on medication adherence in cancer outpatients: A systematic review and meta-analysis. Journal of Oncology Pharmacy Practice, 28(5), 1123-1134. de Clercq, L., Van Camp, Y., De Winter, S., & Simoens, S. (2021). Pharmacist-led medication review and reconciliation in oncology: A scoping review. International Journal of Clinical Pharmacy, 43(4), 929-940. Gellad, W. F., Zhao, X., Thorpe, C. T., & Donohue, J. M. (2022). Pharmacist interventions to improve medication use and safety in oncology outpatients. BMC Health Services Research, 22(1), 1147. Hasen G, Negeso B. Patients Satisfaction with Pharmaceutical Care and Associated Factors in the Southwestern Ethiopia. Patient Prefer Adherence. 2021 Sep 21;15:2155-2163. doi: 10.2147/PPA.S332489. PMID: 34584408; PMCID: PMC8464365 ISPOR Report. (2023). Pharmacist-led interventions to improve medication adherence in cancer patients: A systematic review. Value in Health, 26(Suppl 1), S123-S131. Joy AM, UP N, Chand S, Shetty JK, George SM, Chacko CS, Joel JJ. Role of clinical pharmacist in the medication adherence behaviour of cancer patients: An interventional study. Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien. 2021; 56:291-297. Lindenmeyer, A., Oliveira, T., Santos, R., & Mendes, E. (2022). Medication discrepancies among oncology patients: The importance of pharmacist involvement. Journal of Hospital Pharmacy Services, 9(3), 55-63. Patel, J., Wong, A., & Clark, C. (2021). Medication errors and patient outcomes in ambulatory oncology. American Journal of Health-System Pharmacy, 78(14), 1275-1282. Weingart, S. N., Brown, E., Bach, P. B., Engelhardt, K. E., Johnson, S
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOSPITAL2601-511-149-206
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Farmaceutická intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada