- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07550478
Indvirkning af farmaceutledet indgriben på voksne onkologiske ambulante patienter
Indvirkning af farmaceutledet medicinafstemning, rådgivning og opfølgning på medicinadhærens, medicinfejl og medicinrelateret indlæggelse hos voksne kræftpatienter i ambulant behandling
Baggrund og rational: Kræftpatienter i ambulant behandling håndterer ofte komplekse medicinregimer, der omfatter kræftlægemidler, støttende behandling og medicin mod kroniske sygdomme. Denne polyfarmaci øger i høj grad risikoen for medicinafvigelser, potentielle lægemiddelinteraktioner og utilsigtede fejl. Da de fleste kræftbehandlinger desuden foregår ambulant, er patienterne primært ansvarlige for selv at administrere deres medicin, hvilket gør adherence til en nøglefaktor for behandlingssucces og patientsikkerhed (Lindenmeyer et al., 2022; Alshehri et al., 2024). Medicinfejl og dårlig adherence blandt kræftpatienter er bredt anerkendte globale problemer. Forskning viser, at næsten halvdelen af kræftpatienter oplever mindst én medicinafvigelse under overgange i plejen, og manglende adherence til orale kræftbehandlinger kan overstige 40%. Sådanne problemer kan føre til reduceret behandlingseffektivitet, øget toksicitet, undgåelige indlæggelser, højere sundhedsudgifter og dårligere livskvalitet (Weingart et al., 2018; Wu et al., 2020; Patel et al., 2021). Farmakere er som essentielle medlemmer af det tværfaglige onkologiske team unikt positioneret til at håndtere disse medicinrelaterede udfordringer. Deres farmakoterapiekspertise og rolle i patientuddannelse gør dem i stand til at opdage afvigelser, optimere medicinbrugen og øge patientens forståelse af behandlingsregimer. Evidens fra forskellige sundhedssektorer viser, at farmakert-ledede interventioner som medicinrekonciliation, individuel rådgivning og struktureret opfølgning kan forbedre medicinsikkerhed og adherence (de Clercq et al., 2021; Boeni et al., 2022). På trods af stærke beviser for hver enkelt intervention har få studier undersøgt den kombinerede effekt af farmakert-ledet rekonciliation, rådgivning og opfølgning i ambulant onkologisk praksis. Voksne kræftpatienter står over for yderligere udfordringer, herunder komplekse doseringsskemaer, emotionel stress og økonomiske byrder, som alle kan forringe medicin adherence. Et integreret farmakert-ledet program kan skabe et kontinuerligt sikkerhedsnet, der tidligt opdager medicinafvigelser, forstærker korrekt brug og opretholder adherence gennem hele behandlingen (Gellad et al., 2022; ISPOR rapport, 2023). Derfor sigter denne undersøgelse mod at evaluere virkningen af et omfattende farmakert-ledet program omfattende medicinrekonciliation, individuel rådgivning og systematisk opfølgning på forbedring af medicin adherence og reduktion af medicinfejl blandt voksne ambulante kræftpatienter. At demonstrere effektiviteten af denne integrerede plejemodel kan give stærke beviser til støtte for rutinemæssig inklusion af farmakere i ambulant onkologisk service for at forbedre patientresultater og medicinsikkerhed (Alshehri et al., 2024; Boeni et al., 2022).
Studiehypotese: Voksne ambulante onkologiske patienter ordineres ofte komplekse medicinregimer, når de forlader hospitalet. Derfor sigter denne undersøgelse mod at evaluere, om et omfattende farmakert-ledet ambulant program forbedrer medicin adherence og reducerer medicinfejl blandt denne population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
• Voksen medicinsk onkologisk ambulant patient ved NCI, Cairo University med forskellige diagnoser.<\/p>
- Modtager ≥5 medicin<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Kognitiv svækkelse,<\/li>
- Palliativ pleje<\/li>
- Sprogbarrierer<\/li><\/ul>
- Modtager ≥5 medicin<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PH-LED
Farmacevtdrevet intervention
|
Lægemiddelafstemning, rådgivning og opfølgning
|
|
Aktiv komparator: ST-CARE
Standardbehandling
|
Rådgivning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
medicinoverholdelse
Tidsramme: ved baseline og efter EN MÅNED
|
• At måle medicinadhærensscore i begge grupper ved brug af Morisky-skalaen (MMAS-8) ved baseline og efter en måned for at vurdere forbedring i adhærens efter farmaceutledet intervention sammenlignet med sædvanlig pleje, hvor 8 = Høj adhærens, 6 til <8 = Medium adhærens ,<6 = Lav adhærens |
ved baseline og efter EN MÅNED
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektion af medicineringsfejl
Tidsramme: Antal medicineringsfejl inden for EN MÅNED fra baseline
|
• At identificere og registrere antallet af medicineringsfejl i begge grupper
|
Antal medicineringsfejl inden for EN MÅNED fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- References: Alshehri, M., Althumairi, A., Alharbi, K., & Alharbi, F. (2024). The impact of pharmacist-led medication reconciliation on patient safety outcomes: A systematic review. International Journal of Medical Toxicology and Legal Medicine, 27(2), 87-95. Boeni, F., Spinatsch, M., Suter, K., Hersberger, K. E., & Arnet, I. (2022). Effectiveness of pharmacist-led counseling on medication adherence in cancer outpatients: A systematic review and meta-analysis. Journal of Oncology Pharmacy Practice, 28(5), 1123-1134. de Clercq, L., Van Camp, Y., De Winter, S., & Simoens, S. (2021). Pharmacist-led medication review and reconciliation in oncology: A scoping review. International Journal of Clinical Pharmacy, 43(4), 929-940. Gellad, W. F., Zhao, X., Thorpe, C. T., & Donohue, J. M. (2022). Pharmacist interventions to improve medication use and safety in oncology outpatients. BMC Health Services Research, 22(1), 1147. Hasen G, Negeso B. Patients Satisfaction with Pharmaceutical Care and Associated Factors in the Southwestern Ethiopia. Patient Prefer Adherence. 2021 Sep 21;15:2155-2163. doi: 10.2147/PPA.S332489. PMID: 34584408; PMCID: PMC8464365 ISPOR Report. (2023). Pharmacist-led interventions to improve medication adherence in cancer patients: A systematic review. Value in Health, 26(Suppl 1), S123-S131. Joy AM, UP N, Chand S, Shetty JK, George SM, Chacko CS, Joel JJ. Role of clinical pharmacist in the medication adherence behaviour of cancer patients: An interventional study. Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien. 2021; 56:291-297. Lindenmeyer, A., Oliveira, T., Santos, R., & Mendes, E. (2022). Medication discrepancies among oncology patients: The importance of pharmacist involvement. Journal of Hospital Pharmacy Services, 9(3), 55-63. Patel, J., Wong, A., & Clark, C. (2021). Medication errors and patient outcomes in ambulatory oncology. American Journal of Health-System Pharmacy, 78(14), 1275-1282. Weingart, S. N., Brown, E., Bach, P. B., Engelhardt, K. E., Johnson, S
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HOSPITAL2601-511-149-206
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Farmaceuts intervention
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Marmara University; Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital...AfsluttetHypothyroidisme | Skjoldbruskkirtelsygdomme | HyperthyroidismeKalkun
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater