- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07550478
Impatto dell'intervento guidato dal farmacista sui pazienti oncologici adulti ambulatoriali
Effetto della riconciliazione farmacologica, consulenza e follow-up guidati dal farmacista sull'aderenza terapeutica, errori farmacologici e ospedalizzazioni correlate ai farmaci in pazienti oncologici adulti ambulatoriali
Contesto e razionale: I pazienti oncologici che ricevono terapie ambulatoriali spesso gestiscono regimi farmacologici complessi che includono agenti antitumorali, farmaci per cure di supporto e trattamenti per comorbidità croniche. Questa polifarmacia aumenta notevolmente il rischio di discrepanze farmacologiche, potenziali interazioni farmaco-farmaco ed errori involontari. Inoltre, poiché la maggior parte delle cure oncologiche viene erogata in ambito ambulatoriale, i pazienti sono principalmente responsabili della somministrazione autonoma dei farmaci, rendendo l'aderenza un fattore determinante per il successo del trattamento e la sicurezza del paziente (Lindenmeyer et al., 2022; Alshehri et al., 2024). Gli errori farmacologici e la scarsa aderenza tra i pazienti oncologici sono problemi globali ampiamente riconosciuti. La ricerca indica che quasi la metà dei pazienti oncologici sperimenta almeno una discrepanza farmacologica durante le transizioni di cura, e la non aderenza alle terapie anticancro orali può superare il 40%. Tali problemi possono comportare una ridotta efficacia del trattamento, maggiore tossicità, ricoveri evitabili, costi sanitari più elevati e una peggiore qualità della vita (Weingart et al., 2018; Wu et al., 2020; Patel et al., 2021). I farmacisti, come membri essenziali del team oncologico multidisciplinare, sono in una posizione unica per affrontare queste sfide legate ai farmaci. La loro esperienza in farmacoterapia e il loro ruolo nell'educazione del paziente consentono loro di rilevare discrepanze, ottimizzare l'uso dei farmaci e migliorare la comprensione dei regimi terapeutici da parte dei pazienti. Le evidenze provenienti da vari contesti sanitari mostrano che interventi guidati dal farmacista come la riconciliazione farmacologica, la consulenza personalizzata e il follow-up strutturato possono migliorare la sicurezza farmacologica e l'aderenza (de Clercq et al., 2021; Boeni et al., 2022). Nonostante forti evidenze a sostegno di ciascuno di questi interventi singolarmente, pochi studi hanno esaminato l'effetto combinato della riconciliazione, consulenza e follow-up guidati dal farmacista nella pratica oncologica ambulatoriale. I pazienti oncologici adulti affrontano sfide aggiuntive, tra cui schemi di dosaggio complessi, distress emotivo e oneri finanziari, tutti fattori che possono compromettere l'aderenza ai farmaci. Un programma integrato guidato dal farmacista potrebbe creare una rete di sicurezza continua che rileva precocemente le discrepanze farmacologiche, rafforza l'uso corretto e sostiene l'aderenza durante tutto il trattamento (Gellad et al., 2022; ISPOR Report, 2023). Pertanto, questo studio mira a valutare l'impatto di un programma completo guidato dal farmacista che comprende riconciliazione farmacologica, consulenza personalizzata e follow-up sistematico nel migliorare l'aderenza farmacologica e ridurre gli errori farmacologici tra i pazienti oncologici adulti in ambito ambulatoriale. Dimostrare l'efficacia di questo modello di cura integrato potrebbe fornire forti evidenze a sostegno dell'inclusione di routine del farmacista nei servizi oncologici ambulatoriali per migliorare gli esiti dei pazienti e la sicurezza farmacologica (Alshehri et al., 2024; Boeni et al., 2022).
Ipotesi dello studio: Ai pazienti oncologici adulti in regime ambulatoriale vengono spesso prescritti regimi farmacologici complessi al momento della dimissione ospedaliera. Pertanto, questo studio mira a valutare se un programma ambulatoriale completo guidato dal farmacista migliori l'aderenza farmacologica e riduca gli errori farmacologici in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Paziente adulto in day-hospital oncologico presso il NCI, Università del Cairo, con differenti diagnosi.
- In trattamento con ≥5 farmaci
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva,
- Cure palliative
- Barriere linguistiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fotoletti con pasta fotoconduttiva organica
Intervento guidato dal farmacista
|
Riconciliazione farmacologica, consulenza e follow-up
|
|
Comparatore attivo: ST- CURA
Cure standard
|
Consulenza
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aderenza farmacologica
Lasso di tempo: al basale e dopo UN MESE
|
• Misurare il punteggio di aderenza alla terapia in entrambi i gruppi utilizzando la scala di Morisky (MMAS-8) al basale e dopo un mese per valutare il miglioramento dell'aderenza dopo l'intervento guidato dal farmacista rispetto alla cura abituale, dove 8 = Alta aderenza, 6 a <8 = Media aderenza ,<6 = Bassa aderenza |
al basale e dopo UN MESE
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevamento di errori terapeutici
Lasso di tempo: Numero di errori terapeutici entro UN MESE dal basale
|
• Identificare e rilevare il numero di errori terapeutici in entrambi i gruppi
|
Numero di errori terapeutici entro UN MESE dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- References: Alshehri, M., Althumairi, A., Alharbi, K., & Alharbi, F. (2024). The impact of pharmacist-led medication reconciliation on patient safety outcomes: A systematic review. International Journal of Medical Toxicology and Legal Medicine, 27(2), 87-95. Boeni, F., Spinatsch, M., Suter, K., Hersberger, K. E., & Arnet, I. (2022). Effectiveness of pharmacist-led counseling on medication adherence in cancer outpatients: A systematic review and meta-analysis. Journal of Oncology Pharmacy Practice, 28(5), 1123-1134. de Clercq, L., Van Camp, Y., De Winter, S., & Simoens, S. (2021). Pharmacist-led medication review and reconciliation in oncology: A scoping review. International Journal of Clinical Pharmacy, 43(4), 929-940. Gellad, W. F., Zhao, X., Thorpe, C. T., & Donohue, J. M. (2022). Pharmacist interventions to improve medication use and safety in oncology outpatients. BMC Health Services Research, 22(1), 1147. Hasen G, Negeso B. Patients Satisfaction with Pharmaceutical Care and Associated Factors in the Southwestern Ethiopia. Patient Prefer Adherence. 2021 Sep 21;15:2155-2163. doi: 10.2147/PPA.S332489. PMID: 34584408; PMCID: PMC8464365 ISPOR Report. (2023). Pharmacist-led interventions to improve medication adherence in cancer patients: A systematic review. Value in Health, 26(Suppl 1), S123-S131. Joy AM, UP N, Chand S, Shetty JK, George SM, Chacko CS, Joel JJ. Role of clinical pharmacist in the medication adherence behaviour of cancer patients: An interventional study. Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien. 2021; 56:291-297. Lindenmeyer, A., Oliveira, T., Santos, R., & Mendes, E. (2022). Medication discrepancies among oncology patients: The importance of pharmacist involvement. Journal of Hospital Pharmacy Services, 9(3), 55-63. Patel, J., Wong, A., & Clark, C. (2021). Medication errors and patient outcomes in ambulatory oncology. American Journal of Health-System Pharmacy, 78(14), 1275-1282. Weingart, S. N., Brown, E., Bach, P. B., Engelhardt, K. E., Johnson, S
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- HOSPITAL2601-511-149-206
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