- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07550478
Влияние вмешательства под руководством фармацевта на амбулаторных пациентов-онкологов взрослого возраста
Impact of Pharmacist-Led Medication Reconciliation, Counseling and Follow-Up on Medication Adherence, Medication Errors and Medication-related Hospitalization in Adult Oncology Outpatients
Предпосылки и обоснование: Онкологические пациенты, получающие терапию в условиях дневного стационара, часто управляют сложными схемами лекарственной терапии, включающими противоопухолевые препараты, поддерживающее лекарственное обеспечение и лечение хронических сопутствующих заболеваний.
Такая полипрагмазия значительно повышает риск расхождений в приеме лекарств, потенциальных лекарственных взаимодействий и непреднамеренных ошибок.
Более того, поскольку онкологическая помощь в основном оказывается в амбулаторных условиях, пациенты в первую очередь ответственны за самостоятельный прием лекарств, что делает приверженность лечению ключевым фактором успеха терапии и безопасности пациентов (Lindenmeyer и соавт., 2022; Alshehri и соавт., 2024).
Лекарственные ошибки и низкая приверженность лечению среди онкологических пациентов признаны глобальной проблемой.
Исследования показывают, что почти половина онкологических пациентов сталкивается как минимум с одним расхождением в приеме лекарств во время переходных периодов лечения, а неприверженность пероральной противоопухолевой терапии может превышать 40%.
Такие проблемы могут привести к снижению эффективности лечения, повышению токсичности, предотвратимым госпитализациям, росту затрат на здравоохранение и ухудшению качества жизни (Weingart и соавт., 2018; Wu и соавт., 2020; Patel и соавт., 2021).
Фармацевты как ключевые члены многопрофильной онкологической команды обладают уникальными возможностями для решения этих проблем, связанных с медикаментами.
Их экспертиза в области фармакотерапии и просветительская работа с пациентами позволяют выявлять расхождения, оптимизировать использование лекарств и улучшать понимание пациентом схем лечения.
Данные из различных медицинских учреждений показывают, что вмешательства под руководством фармацевта — такие как согласование лекарственной терапии, индивидуальные консультации и структурированное наблюдение — могут улучшить безопасность лекарственной терапии и приверженность (de Clercq и соавт., 2021; Boeni и соавт., 2022).
Несмотря на убедительные доказательства эффективности каждого из этих вмешательств в отдельности, лишь немногие исследования изучали совместный эффект координируемых фармацевтом согласования, консультирования и наблюдения в амбулаторной онкологической практике.
Взрослые онкологические пациенты сталкиваются с дополнительными трудностями, включая сложные графики дозирования, эмоциональные расстройства и финансовые заботы, что в совокупности может нарушать приверженность лечению.
Комплексная программа под руководством фармацевта может создать постоянную систему безопасности, которая выявляет расхождения в приеме лекарств на ранней стадии, закрепляет правильное использование и поддерживает приверженность на протяжении всего курса лечения (Gellad и соавт., 2022; Опрос ISPOR, 2023).
Следовательно, это исследование направлено на оценку влияния комплексной программы под руководством фармацевта, включающей согласование лекарственной терапии, индивидуальные консультации и систематическое наблюдение, на повышение приверженности лечению и снижение лекарственных ошибок среди взрослых амбулаторных онкологических пациентов.
Демонстрация эффективности этой модели интегрированного ухода может предоставить веские доказательства для рутинного включения фармацевтов в амбулаторную онкологическую помощь с целью улучшения исходов лечения и лекарственной безопасности (Alshehri и соавт., 2024; Boeni и соавт., 2022).
Гипотеза исследования: Взрослым онкологическим пациентам, проходящим лечение в дневном стационаре, при выписке часто назначают сложные схемы лекарств.
Следовательно, данное исследование направлено на оценку того, улучшает ли комплексная программа с участием фармацевта, реализуемая в амбулаторных условиях, приверженность лечению и снижает ли количество лекарственных ошибок среди данной популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Взрослый амбулаторный пациент онкологического отделения НИИ рака каирского университета с различными диагнозами.
- Получение ≥5 лекарств
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения,
- Паллиативная помощь
- Языковые барьеры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ФИ-СИД
Вмешательство под руководством фармацевта
|
Medication Reconciliation, Counseling and Follow-Up
|
|
Активный компаратор: СТ- УХОД
Стандартная терапия
|
Консультирование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приверженность к лечению
Временное ограничение: на исходном уровне и через ОДИН МЕСЯЦ
|
• Измерить показатель приверженности к лекарствоженному лечению в обеих группах с помощью шкалы Мориско (MMAS-8) на исходном уровне и через один месяц для оценки улучшения приверженности после вмешательства фармацевта по сравнению с обычным уходом, где 8 = высокая приверженность, 6 до <8 = средняя приверженность ,<6 = низкая приверженность |
на исходном уровне и через ОДИН МЕСЯЦ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление ошибок при приеме лекарств
Временное ограничение: Количество ошибок приема лекарств в течение ОДНОГО МЕСЯЦА от исходного уровня
|
• Выявить и обнаружить количество лекарственных ошибок в обеих группах
|
Количество ошибок приема лекарств в течение ОДНОГО МЕСЯЦА от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- References: Alshehri, M., Althumairi, A., Alharbi, K., & Alharbi, F. (2024). The impact of pharmacist-led medication reconciliation on patient safety outcomes: A systematic review. International Journal of Medical Toxicology and Legal Medicine, 27(2), 87-95. Boeni, F., Spinatsch, M., Suter, K., Hersberger, K. E., & Arnet, I. (2022). Effectiveness of pharmacist-led counseling on medication adherence in cancer outpatients: A systematic review and meta-analysis. Journal of Oncology Pharmacy Practice, 28(5), 1123-1134. de Clercq, L., Van Camp, Y., De Winter, S., & Simoens, S. (2021). Pharmacist-led medication review and reconciliation in oncology: A scoping review. International Journal of Clinical Pharmacy, 43(4), 929-940. Gellad, W. F., Zhao, X., Thorpe, C. T., & Donohue, J. M. (2022). Pharmacist interventions to improve medication use and safety in oncology outpatients. BMC Health Services Research, 22(1), 1147. Hasen G, Negeso B. Patients Satisfaction with Pharmaceutical Care and Associated Factors in the Southwestern Ethiopia. Patient Prefer Adherence. 2021 Sep 21;15:2155-2163. doi: 10.2147/PPA.S332489. PMID: 34584408; PMCID: PMC8464365 ISPOR Report. (2023). Pharmacist-led interventions to improve medication adherence in cancer patients: A systematic review. Value in Health, 26(Suppl 1), S123-S131. Joy AM, UP N, Chand S, Shetty JK, George SM, Chacko CS, Joel JJ. Role of clinical pharmacist in the medication adherence behaviour of cancer patients: An interventional study. Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien. 2021; 56:291-297. Lindenmeyer, A., Oliveira, T., Santos, R., & Mendes, E. (2022). Medication discrepancies among oncology patients: The importance of pharmacist involvement. Journal of Hospital Pharmacy Services, 9(3), 55-63. Patel, J., Wong, A., & Clark, C. (2021). Medication errors and patient outcomes in ambulatory oncology. American Journal of Health-System Pharmacy, 78(14), 1275-1282. Weingart, S. N., Brown, E., Bach, P. B., Engelhardt, K. E., Johnson, S
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOSPITAL2601-511-149-206
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .