- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07552103
Effekten av skjoldbruskkjerteldysfunksjon
Effekten av skjoldbruskkjerteldysfunksjon på smerte, symptomer, holdninger, tretthet, fotparametere, muskelstyrke og nedre ekstremitetsytelse hos kvinner med menstruasjonssyklus: En tverrsnitts sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uşak, Tyrkia (Türkiye)
- Usak Training and Research Hospital, Endocrinology Outpatient Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 55 år
- Være kvinne
- Kunne kommunisere på tyrkisk
- Være villig til å delta i studien
- Ha signert informert samtykkeskjema
- Ha en menstruasjonssyklus
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med alvorlig kognitiv svikt eller demens
- Ha en aktiv psykiatrisk diagnose
- Ha gjennomgått en operasjon det siste året
- Ha en revmatisk, nevrologisk eller kreftrelatert tilstand
- Bruke et ganghjelpemiddel
- Ha en kardiopulmonal tilstand som kan føre til betydelige funksjonsbegrensninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
hypothyroid gruppe
Denne gruppen inkluderer pasienter diagnostisert med hypotyreose.
Deltakerne vil gjennomgå kliniske vurderinger og datainnsamling.
Ingen intervensjon vil bli iverksatt.
|
|
hyperthyroidism group
Denne gruppen inkluderer pasienter diagnostisert med hypertyreose.
Deltakerne vil gjennomgå kliniske vurderinger og datainnsamling.
Ingen intervensjon vil bli anvendt.
|
|
frisk gruppe
Denne gruppen inkluderer friske pasienter.
Deltakerne vil gjennomgå kliniske vurderinger og datainnsamling.
Ingen intervensjon vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sitte-til-stå-test
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Denne testen evaluerer enkeltpersoners styrke i underekstremitetene og funksjonelle ytelse.
I起始posisjonen er deltakerens armer krysset foran overkroppen og føttene er i full kontakt med gulvet.
Deltakerne blir bedt om å sette seg ned og reise seg opp så raskt som mulig i 30 sekunder fra en standard stol med ryggstøtte, men uten armlener.
Totalt antall sitt-til-stå-sykluser blir registrert.
|
Ved baseline (dag 1)
|
|
Trunk Flexor Endurance Test
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Deltakeren legger seg ned med hofter og knær bøyd i 90°, armer krysset over brystet på skulderhøyde, og føttene i en fast posisjon.
Testen starter når deltakerens overkropp flyttes inn i en støttet sittende stilling med 60° fleksjon mens man opprettholder denne utgangsposisjonen.
Overkroppsstøtten fjernes, og deltakeren blir bedt om å opprettholde denne posisjonen så lenge som mulig.
Testen avsluttes når 60°-vinkelen mellom gulvet og den øvre overkroppen endres, og tiden som har gått registreres i sekunder.
|
Ved baseline (dag 1)
|
|
Holdbarhetstest for lumbale laterale fleksorer
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Deltakeren ligger på sin ikke-dominante side på en behandlingsbenk med strake ben.
Den øverste foten plasseres foran den nederste foten for støtte.
Den øverste armen plasseres over brystet mot motsatt skulder.
Albueleddet på den nederste armen er bøyd og plassert slik at støtte kan oppnås fra albuen og underarmen.
Deltakeren instrueres om å løfte hoftene fra bakken for å danne en rett linje med hele kroppen, ved hjelp av støtte fra albuene og føttene.
Testen avsluttes når deltakeren mister testposisjonen, og varigheten av hvor lenge posisjonen ble opprettholdt registreres i sekunder.
Testen utføres bilateralt.
|
Ved baseline (dag 1)
|
|
Langsbue-mål
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Denne metoden, som beskriver posisjonen til navikulærknuten i forhold til mediale malleol og linjen til første metatarsofalangeale ledd, ble først utviklet av McPoil og kollegaer.
Graderingen av pes planus er basert på i hvilken grad navikulærknuten avviker fra Feiss-linjen og nærmer seg bakken.
|
Ved baseline (dag 1)
|
|
Foot Function Index
Tidsramme: At baseline (Day 1)
|
This is a patient-reported outcome measure based on a patient-centered assessment approach that evaluates foot function from different perspectives.
It consists of 23 items divided into three subscales: pain, disability, and activity limitation.
For each item, patients are asked to rate their condition on a scale from 0 (no pain or difficulty) to 10 (the most severe pain imaginable or extreme difficulty making the activity impossible to perform).
Scores for each subscale are calculated separately, and a total score is also recorded.
The scores are transformed to a scale ranging from 0 to 100, where 0 represents the best possible outcome (no pain or difficulty) and 100 represents the worst possible outcome (the most severe pain imaginable or extreme difficulty making the activity impossible to perform).
|
At baseline (Day 1)
|
|
Foot Posture Index-6
Tidsramme: At baseline (Day 1)
|
The Foot Posture Index (FPI) is an assessment tool used to evaluate foot posture by observing the position of the rearfoot and forefoot across multiple planes.
This assessment, which takes approximately 4-5 minutes, was performed bilaterally based on observation and palpation from the posterior, medial, lateral, and anterior aspects of the foot.
A total of six parameters were evaluated, including three related to the rearfoot and three related to the forefoot.
Each parameter was scored on a scale from -2 to +2, and both the total score and the subscores for the forefoot and rearfoot were recorded.
The total score was used for interpretation, where 0 indicates a neutral foot posture, positive values indicate a pronated foot posture, and negative values indicate a supinated foot posture.
|
At baseline (Day 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruasjonssymptom Skala
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Menstruasjonssymptomskalaen vil bli brukt for å vurdere symptomer knyttet til menstruasjonsperioden.
Denne skalaen er delt inn i tre delskalaer – "Negative effekter/Somatiske plager," "Menstruasjonssmerter" og "Mestringsstrategier for menstruasjonssmerter" – og består av totalt 24 elementer.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere symptomene de opplever relatert til menstruasjon på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
En økning i gjennomsnittsscore er direkte proporsjonal med alvorlighetsgraden av menstruasjonssymptomene.
|
Ved baseline (dag 1)
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Dette brukes for å konvertere visse verdier som ikke kan måles numerisk til et numerisk format.
De to ytterpunktene av parameteren som vurderes er merket i hver ende av en 10 cm lang linje, og deltakerne blir bedt om å angi hvor deres tilstand faller på denne linjen ved å tegne en linje, sette et punkt eller lage et merke.
I vår studie vil intensiteten av smerte opplevd under menstruasjon (i hvile, under aktivitet og under søvn) bli definert som 0 = "ingen smerte" og 10 = "sterk smerte."
|
Ved baseline (dag 1)
|
|
Menstruasjonsholdningsskala
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Denne skalaen er en Likert-type måling som består av 33 elementer.
Den består av fem underskalaer som undersøker de positive og negative aspektene ved menstruasjon: (a) Menstruasjon som et svekkende fenomen (elementer: 1-12); (b) Menstruasjon som et plagsomt fenomen (elementer: 13-18); c.
Menstruasjon som et naturlig fenomen (elementer 19-22).
d.
Forventning eller følelse av menstruasjonens start (elementer 23-26).
e. Benektelse av menstruasjonens effekter (elementer 27-33)).
Høyere skårer indikerer en positiv holdning til menstruasjon.
|
Ved baseline (dag 1)
|
|
Time up and go test
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Denne testen er en prestasjonsbasert måling av funksjonell mobilitet. Deltakerne reiser seg fra en standard stol uten å bruke armlenene. Deretter går de 3 meter så raskt som mulig (uten å løpe), snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned igjen. Deltakerne reiser seg fra en standard stol uten å bruke armlenene. Deretter går de 3 meter så raskt som mulig (uten å løpe), snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned igjen. |
Ved baseline (dag 1)
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory-20
Tidsramme: At baseline (Day 1)
|
The Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) is a self-report questionnaire consisting of 20 items developed to assess different dimensions of fatigue.
The instrument comprises five subscales: General Fatigue, Physical Fatigue, Mental Fatigue, Reduced Motivation, and Reduced Activity, with each subscale containing four items.
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Subscale scores are calculated by summing the scores of the four items within each subscale, resulting in a score range of 4 to 20 for each dimension.
Higher scores indicate greater levels of fatigue or greater impairment in the respective dimension.
|
At baseline (Day 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Thyroid Dysfunction
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .