- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07552103
Влияние дисфункции щитовидной железы
Влияние дисфункции щитовидной железы на боль, симптомы, настроение, утомляемость, параметры стопы, мышечную силу и функцию нижних конечностей у женщин с менструальным циклом: сравнительное поперечное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uşak, Турция (Туркие)
- Usak Training and Research Hospital, Endocrinology Outpatient Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Возраст от 18 до 55 лет<\/li>
- Женский пол<\/li>
- Умение общаться на турецком языке<\/li>
- Готовность участвовать в исследовании<\/li>
- Подписание информированного согласия<\/li>
- Наличие менструального цикла<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Диагностированное тяжелое когнитивное нарушение или деменция<\/li>
- Активное психиатрическое заболевание<\/li>
- Хирургическое вмешательство за последний год<\/li>
- Наличие ревматических, неврологических или онкологических заболеваний<\/li>
- Использование вспомогательных средств для ходьбы<\/li>
- Кардиопульмональное состояние, вызывающее значительные функциональные ограничения<\/li><\/ul>
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
гипотиреоидная группа
Эта группа включает пациентов с диагнозом гипотиреоза.
Участники пройдут клинические оценки и сбор данных.
Никакие вмешательства применяться не будут.
|
|
группа гипертиреоза
Эта группа включает пациентов с диагностированным гипертиреозом.
Участники пройдут клинические обследования и сбор данных.
Никакое вмешательство применяться не будет.
|
|
здоровая группа
Эта группа включает здоровых пациентов.
Участники пройдут клинические обследования и сбор данных.
Вмешательство применяться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест «Сидя-стоя»
Временное ограничение: На исходном уровне (День 1)
|
Данный тест оценивает силу мышц нижних конечностей участников и их функциональные возможности.
В исходном положении руки участника скрещены перед туловищем, а стопы полностью соприкасаются с полом. Участников просят как можно быстрее садиться и вставать со стандартного стула со спинкой, но без подлокотников, в течение 30 секунд. Общее количество циклов «встать – сесть» фиксируется. |
На исходном уровне (День 1)
|
|
Тест на выносливость сгибателей туловища
Временное ограничение: At baseline (Day 1)
|
Участник ложится, сгибая бедра и колени до 90°, руки скрещены на груди на уровне плеч, ступни фиксированы.
Тест начинается, когда туловище участника перемещают в поддерживаемое сидячее положение с изгибом 60°, сохраняя исходную позицию.
Поддержка туловища убирается, и участника просят удерживать это положение как можно дольше.
Тест заканчивается, когда изменяется угол в 60° между полом и верхней частью туловища, и зафиксированное время записывается в секундах.
|
At baseline (Day 1)
|
|
Тест на выносливость боковых сгибателей туловища
Временное ограничение: На исходном уровне (День 1)
|
Участник ложится на недоминантный бок на лечебный стол, вытянув ноги. |
На исходном уровне (День 1)
|
|
Измерение продольного свода стопы
Временное ограничение: На начальном этапе (День 1)
|
Этот метод, который описывает положение бугорка ладьевидной кости относительно медиальной лодыжки и линии первого плюснефалангового сустава, был впервые разработан McPoil и соавторами.
Степень pes planus определяется по величине отклонения бугорка ладьевидной кости от линии Фейса и его приближения к земле.
|
На начальном этапе (День 1)
|
|
Foot Function Index
Временное ограничение: At baseline (Day 1)
|
This is a patient-reported outcome measure based on a patient-centered assessment approach that evaluates foot function from different perspectives.
It consists of 23 items divided into three subscales: pain, disability, and activity limitation.
For each item, patients are asked to rate their condition on a scale from 0 (no pain or difficulty) to 10 (the most severe pain imaginable or extreme difficulty making the activity impossible to perform).
Scores for each subscale are calculated separately, and a total score is also recorded.
The scores are transformed to a scale ranging from 0 to 100, where 0 represents the best possible outcome (no pain or difficulty) and 100 represents the worst possible outcome (the most severe pain imaginable or extreme difficulty making the activity impossible to perform).
|
At baseline (Day 1)
|
|
Foot Posture Index-6
Временное ограничение: At baseline (Day 1)
|
The Foot Posture Index (FPI) is an assessment tool used to evaluate foot posture by observing the position of the rearfoot and forefoot across multiple planes.
This assessment, which takes approximately 4-5 minutes, was performed bilaterally based on observation and palpation from the posterior, medial, lateral, and anterior aspects of the foot.
A total of six parameters were evaluated, including three related to the rearfoot and three related to the forefoot.
Each parameter was scored on a scale from -2 to +2, and both the total score and the subscores for the forefoot and rearfoot were recorded.
The total score was used for interpretation, where 0 indicates a neutral foot posture, positive values indicate a pronated foot posture, and negative values indicate a supinated foot posture.
|
At baseline (Day 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«Шкала менструальных симптомов»
Временное ограничение: на исходном уровне (День 1)
|
Шкала оценки менструальных симптомов будет использоваться для оценки симптомов, связанных с менструацией.
Эта шкала разделена на три подшкалы – «Негативные эффекты/соматические жалобы», «Менструальная боль» и «Стратегии преодоления менструальной боли» – и состоит из 24 пунктов.
Участникам будет предложено оценить испытываемые ими симптомы, связанные с менструацией, по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Увеличение среднего балла прямо пропорционально тяжести менструальных симптомов.
|
на исходном уровне (День 1)
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: На исходном уровне (День 1)
|
Это используется для преобразования некоторых значений, которые невозможно измерить численно, в числовой формат.
Два крайних значения оцениваемого параметра помечаются на двух концах линии длиной 10 см, и участников просят указать, где находится их состояние на этой линии, рисуя линию, ставя точку или делая отметку.
В нашем исследовании интенсивность боли, испытываемой во время менструации (в покое, во время активности и во время сна), будет определяться как 0 = «нет боли» и 10 = «сильная боль».
|
На исходном уровне (День 1)
|
|
Шкала отношения к менструации
Временное ограничение: Исходно (День 1)
|
Данная шкала представляет собой измерение по типу Лайкерта, состоящее из 33 пунктов.
Она включает пять подшкал, которые анализируют позитивные и негативные аспекты менструации: (а) Менструация как ослабляющий феномен (пункты с 1 по 12); (b) Менструация как тревожный феномен (пункты с 13 по 18); (c) Менструация как естественный феномен (пункты с 19 по 22); (d) Предвосхищение или ощущение наступления менструации (пункты с 23 по 26); (e) Отрицание эффектов менструации (пункты с 27 по 33).
Более высокие баллы указывают на позитивное отношение к менструации.
|
Исходно (День 1)
|
|
Тест "Встань и иди"
Временное ограничение: <string>На исходном уровне (День 1)
|
Данный тест представляет собой инструмент клинической оценки функциональной подвижности, основанный на выполнении двигательных заданий.
Испытуемый поднимается со стандартного стула, не опираясь на подлокотники.
Затем он проходит 3 метра максимально быстро (не бегом), разворачивается, возвращается к стулу и снова садится.
|
<string>На исходном уровне (День 1)
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory-20
Временное ограничение: At baseline (Day 1)
|
The Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) is a self-report questionnaire consisting of 20 items developed to assess different dimensions of fatigue.
The instrument comprises five subscales: General Fatigue, Physical Fatigue, Mental Fatigue, Reduced Motivation, and Reduced Activity, with each subscale containing four items.
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Subscale scores are calculated by summing the scores of the four items within each subscale, resulting in a score range of 4 to 20 for each dimension.
Higher scores indicate greater levels of fatigue or greater impairment in the respective dimension.
|
At baseline (Day 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Thyroid Dysfunction
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .