- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07552103
A pajzsmirigy-működési zavar hatása
2026. szeptember 14. frissítette: Zülal TATAR, Pamukkale University
A pajzsmirigy-elégtelenség hatása a fájdalomra, tünetekre, attitűdökre, fáradtságra, lábparaméterekre, izomerőre és az alsó végtag teljesítményére menstruációs ciklussal rendelkező nőknél: Keresztmetszeti összehasonlító tanulmány
A vizsgálat célja, hogy felmérje a pajzsmirigy-működési zavar hatását a fájdalomra, tünetekre, attitűdökre, fáradtságra, lábparaméterekre, izomerőre és az alsó végtag teljesítményére menstruációs ciklusú nőknél, és összehasonlítsa ezeket az eredményeket egészséges kontrollcsoportéval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
51
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uşak, Törökország (Türkiye)
- Usak Training and Research Hospital, Endocrinology Outpatient Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációt azok a menstruáló nők alkotják, akiknek hypothyreosis vagy hyperthyreosis diagnózisa van, és az Usaki Képzési és Kutató Kórház Endokrinológiai Járóbeteg-szakrendelésére jelentkeznek, valamint az egészséges kontrollcsoport számára az ugyanazon klinikára jelentkező betegek kísérői, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak és beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 55 év között
- Női nem
- Tud kommunikálni törökül
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Aláírta a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
- Van menstruációs ciklusa
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodással vagy demenciával diagnosztizálták
- Aktív pszichiátriai diagnózissal rendelkezik
- Az elmúlt évben bármilyen műtéten esett át
- Bármilyen reumatológiai, neurológiai vagy daganatos állapota van
- Járást segítő eszközt használ
- Légzőszervi vagy szív-érrendszeri betegsége van, amely jelentős funkcionális korlátozást okozhat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
pajzsmirigy-alulműködő csoport
Ehhez a csoporthoz olyan betegek tartoznak, akiknél pajzsmirigy alulműködést diagnosztizáltak.
A résztvevők klinikai vizsgálatokon és adatgyűjtésen esnek át.
Nem alkalmaznak beavatkozást.
|
|
hyperthyreosis csoport
Ez a csoport magában foglalja a hyperthyreosisban diagnosztizált betegeket.
A résztvevők klinikai vizsgálatokon és adatgyűjtésen vesznek részt.
Nem kerül alkalmazásra semmilyen beavatkozás.
|
|
egészséges csoport
Ez a csoport egészséges betegeket tartalmaz.
A résztvevők klinikai értékeléseken és adatgyűjtésen esnek át.
Nem alkalmaznak beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felállás-ülés teszt
Időkeret: Alaphelyzetben (1. nap)
|
Ez a teszt az alsó végtagok izomerejét és funkcionális teljesítményét értékeli.
A kiinduló helyzetben a résztvevő karjait a törzs előtt keresztezi, lábfejei teljesen érintkeznek a padlóval.
A résztvevőknek a lehető leggyorsabban kell leülniük és felállniuk 30 másodpercig egy háttámlás, de karfák nélküli standard székből.
A felállás-ülés ciklusok teljes számát rögzítik.
|
Alaphelyzetben (1. nap)
|
|
Törzs hajlító állóképességi teszt
Időkeret: <string>Az alaphelyzetben (1. nap)
|
A résztvevő lefekszik úgy, hogy a csípője és a térde 90°-ban be van hajlítva, a karok a mellkas előtt keresztezve vállmagasságban, a lábak rögzített helyzetben.
A teszt akkor kezdődik, amikor a résztvevő törzsét egy megtámasztott ülő helyzetbe mozgatják 60°-os hajlítással, miközben megtartja ezt a kiinduló helyzetet.
A törzstámaszt eltávolítják, és a résztvevőt megkérik, hogy tartsa meg ezt a helyzetet ameddig csak lehetséges.
A teszt akkor ér véget, amikor a padló és a felső törzs közötti 60°-os szög megváltozik, és az eltelt időt másodpercben rögzítik.
|
<string>Az alaphelyzetben (1. nap)
|
|
Törzs oldalirányú hajlító izmok állóképességi tesztje
Időkeret: At baseline (Day 1)
|
A résztvevő a nem domináns oldalán fekszik egy kezelőasztalon, lábai nyújtva vannak.
A felső lábat az alsó láb elé helyezik támaszként. A felső kart a mellkason át az ellentétes váll felé helyezik. Az alsó kar könyöke hajlított helyzetben van, és úgy pozícionált, hogy a könyökből és az alkarból érkezzen támasz. A résztvevő utasítást kap, hogy emelje fel csípőjét a talajról, és egyenes vonalat képezzen az egész testével, a könyökökből és lábakból nyert támasz felhasználásával. A teszt akkor ér véget, amikor a résztvevő elveszíti a teszt pozícióját, és a pozíció megtartásának időtartama másodpercben rögzítésre kerül. A tesztet kétoldalra kell elvégezni. |
At baseline (Day 1)
|
|
Lábfej hosszanti boltozatának mérése
Időkeret: A kiinduláskor (1. nap)
|
Ezt a módszert, amely leírja a navikuláris gumó helyzetét a belső boka és az első metatarzofalangeális ízület vonalához viszonyítva, először McPoil és munkatársai fejlesztették ki.
A pes planus fokozata a navikuláris gumó Feiss vonaltól való eltérésének mértékén és a talajhoz való közeledésén alapul.
|
A kiinduláskor (1. nap)
|
|
Foot Function Index
Időkeret: At baseline (Day 1)
|
This is a patient-reported outcome measure based on a patient-centered assessment approach that evaluates foot function from different perspectives.
It consists of 23 items divided into three subscales: pain, disability, and activity limitation.
For each item, patients are asked to rate their condition on a scale from 0 (no pain or difficulty) to 10 (the most severe pain imaginable or extreme difficulty making the activity impossible to perform).
Scores for each subscale are calculated separately, and a total score is also recorded.
The scores are transformed to a scale ranging from 0 to 100, where 0 represents the best possible outcome (no pain or difficulty) and 100 represents the worst possible outcome (the most severe pain imaginable or extreme difficulty making the activity impossible to perform).
|
At baseline (Day 1)
|
|
Foot Posture Index-6
Időkeret: At baseline (Day 1)
|
The Foot Posture Index (FPI) is an assessment tool used to evaluate foot posture by observing the position of the rearfoot and forefoot across multiple planes.
This assessment, which takes approximately 4-5 minutes, was performed bilaterally based on observation and palpation from the posterior, medial, lateral, and anterior aspects of the foot.
A total of six parameters were evaluated, including three related to the rearfoot and three related to the forefoot.
Each parameter was scored on a scale from -2 to +2, and both the total score and the subscores for the forefoot and rearfoot were recorded.
The total score was used for interpretation, where 0 indicates a neutral foot posture, positive values indicate a pronated foot posture, and negative values indicate a supinated foot posture.
|
At baseline (Day 1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menstruációs Tünet Skála
Időkeret: a kiindulási állapotban (1. nap)
|
A menstruációs tüneti skála segítségével kerül felmérésre a menstruációs időszakhoz kapcsolódó tünetek súlyossága.
A skála három alskálára oszlik: „Negatív hatások/Szomatikus panaszok”, „Menstruációs fájdalom” és „Menstruációs fájdalommal való megküzdési stratégiák”, és összesen 24 tételből áll.
A résztvevőket arra kérik, hogy a menstruációval kapcsolatos tüneteik előfordulását értékeljék egy 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő skálán.
Az átlagpontszám növekedése egyenes arányban áll a menstruációs tünetek súlyosságával.
|
a kiindulási állapotban (1. nap)
|
|
Vizuális Analóg Skála
Időkeret: A kiinduláskor (1. nap)
|
Ezt arra használják, hogy bizonyos, numerikusan nem mérhető értékeket numerikus formátumba alakítsanak át.
A vizsgált paraméter két szélsőértékét egy 10 cm-es vonal két végén jelölik, és a résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, hol helyezkedik el állapotuk ezen a vonalon, húzva egy vonalat, elhelyezve egy pontot vagy egy jelet.
Vizsgálatunkban a menstruáció alatt tapasztalt fájdalom intenzitását (nyugalomban, tevékenység közben és alvás közben) 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "súlyos fájdalom" határozza meg.
|
A kiinduláskor (1. nap)
|
|
Menstruációs Attitűd Skála
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap)
|
Ez a skála egy Likert-típusú mérőeszköz, amely 33 tételből áll.
Öt alskálából tevődik össze, amelyek a menstruáció pozitív és negatív aspektusait vizsgálják: (a) Menstruáció, mint legyengítő jelenség (1-12. tételek); (b) Menstruáció, mint szorongást keltő jelenség (13-18. tételek); c.
Menstruáció, mint természetes jelenség (19-22. tételek).
d.
A menstruáció kezdetének előrejelzése vagy érzékelése (23-26. tételek).
e. A menstruáció hatásainak tagadása (27-33. tételek)).
A magasabb pontszámok a menstruációval kapcsolatos pozitív hozzáállást jelzik.
|
Kiinduláskor (1. nap)
|
|
Időzített felállás és járás teszt
Időkeret: A kiinduláskor (1. nap)
|
Ez a teszt egy teljesítményalapú mérőeszköz a funkcionális mobilitás értékelésére.
A résztvevők felállnak egy szabványos székből anélkül, hogy a kartámaszokat használnák.
Ezután a lehető leggyorsabban (futás nélkül) 3 métert sétálnak, megfordulnak, visszasétálnak a székhez, és újra leülnek.
A résztvevők felállnak egy szabványos székből anélkül, hogy a kartámaszokat használnák.
Ezután a lehető leggyorsabban (futás nélkül) 3 métert sétálnak, megfordulnak, visszasétálnak a székhez, és újra leülnek.
|
A kiinduláskor (1. nap)
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory-20
Időkeret: At baseline (Day 1)
|
The Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) is a self-report questionnaire consisting of 20 items developed to assess different dimensions of fatigue.
The instrument comprises five subscales: General Fatigue, Physical Fatigue, Mental Fatigue, Reduced Motivation, and Reduced Activity, with each subscale containing four items.
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Subscale scores are calculated by summing the scores of the four items within each subscale, resulting in a score range of 4 to 20 for each dimension.
Higher scores indicate greater levels of fatigue or greater impairment in the respective dimension.
|
At baseline (Day 1)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Thyroid Dysfunction
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .