Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av PG2 på tretthetsrelaterte symptomklynger

11. september 2018 oppdatert av: Chia-Chin Lin, Taipei Medical University
Denne studien er for en "add-on" studie til "hoved" studien (Protokoll nr.: PH-CP012). Informasjonen til pasienter fra hovedstudien vil bli samlet inn ved spørreskjemaundersøkelse og aktigrafimåling for å evaluere sammenhengen mellom tretthet, depresjon og søvnforstyrrelser og effekten av PG2 etter behandling. Sammenhengen mellom symptomklynge og døgnrytme vil også bli ytterligere utforsket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er "PG2 Treatment for Improving Fatigue among Advanced Cancer Patients under Standard Palliative Care" (Protokollnummer: PH-CP012) av tilleggsplanen, gjennom spørreskjemaer og ved bruk av aktigrafi som måler døgnrytme samle pasientdata masterplaner, vurdert for "PG2" behandling av kreftpasienter før og etter behandling tretthet, depresjon, søvnforstyrrelser og andre relaterte symptomer på motstand og effektiviteten av behandlingen, og for å videre utforske symptomklyngene hos kreftpasienter assosiert med døgnrytmen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke
  • Alderen på kvalifiserte pasienter bør være 20 år.
  • Kvalifiserte pasienter må ha lokalt avansert eller metastatisk kreft eller inoperabel avansert kreft.
  • Pasienter er under standard palliativ behandling (SPC) på hospice og har ingen ytterligere kurative alternativer tilgjengelig.
  • Pasienter med BFI fatigue skårer 4 under screening.
  • Pasienter har en forventet levetid på minst 3 måneder som bestemt av utrederen.
  • Pasienten må være villig og i stand til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter er gravide eller ammer.
  • Pasienter med ukontrollert systemisk sykdom som aktiv infeksjon, alvorlig hjertesykdom, ukontrollerbar hypertensjon eller diabetes mellitus.
  • Pasienter tar sentralnervesystemstimulatorer som metylfenidat innen 30 dager før screening.
  • Pasienter har registrert seg eller har ennå ikke fullført andre undersøkelser innen 30 dager før screening.
  • Pasienter med Karnofsky Performance Scorer mindre enn 30 % på tidspunktet for screening
  • Pasienter som får diagnosen døende status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Astragalus polysakkarider 500 mg
PG2 (500 mg i 500 ml saltvann), t.i.w. via i.v. infusjon i 2,5-3,5 timer over 2 behandlingssykluser (8 uker)
Legemiddel: Astragalus polysakkarider 500 mg
PG2 Injeksjon 500 mg PG2 (500 mg i 500 ml saltvann), t.i.w. via i.v. infusjon i 2,5-3,5 timer over 2 behandlingssykluser (8 uker)
Andre navn:
  • PG2 injeksjon 500 mg PG2 (500 mg i 500 ml saltvann)
Eksperimentell: Astragalus polysakkarider 250 mg
PG2 (250 mg i 500 ml saltvann), t.i.w. via i.v. infusjon i 2,5-3,5 timer over 2 behandlingssykluser (8 uker)
Legemiddel: Astragalus polysakkarider 250 mg
PG2 Injeksjon 250 mg PG2 (250 mg i 500 ml saltvann), t.i.w. via i.v. infusjon i 2,5-3,5 timer over 2 behandlingssykluser (8 uker)
Andre navn:
  • PG2 injeksjon 250 mg PG2 (250 mg i 500 ml saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburghs søvnkvalitetsskala
Tidsramme: ca 5-10 minutter
ca 5-10 minutter
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: ca 5-10 minutter
ca 5-10 minutter
Aktigrafi som måler døgnrytme
Tidsramme: 3 måneders behandlingsforløp, totalt tre målinger, hver måling 7 dager
tre målinger betyr: 3 dager før den første dosen av studiemedisin begynte å bruke kurs av de siste besøkene til den første uken; siste behandling av 3. og 7. uke med medisinbesøk begynte å bruke siste gang mellom 4. og 8. uke med besøk
3 måneders behandlingsforløp, totalt tre målinger, hver måling 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin C Chin, PhD., RN, Taipei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N201509006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere