Multipeptidvaksinasjon adjuvant med XS15 hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML-VAC-XS15)

Inklusjonskriterier:

• Hanner eller kvinner i alderen ≥18 år
• Eksistensen av et skriftlig informert samtykke

• Dokumentert diagnose av AML i henhold til WHOs retningslinjer

  • morfologisk fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi)
  • positiv MRD er tillatt
  • fullføring av tidligere intensivbehandling (første vaksinasjon 4-28 uker etter siste påføring av kjemoterapi) eller
  • pågående lavintensitetsbehandling med f.eks. hypometylerende midler (HMA), venetoklaks, etc.
  • løpende vedlikeholdsbehandling med f.eks. oral azacytidin eller midostaurin er tillatt.
  • ikke kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på ≤ 2

• Tilstrekkelige laboratorieverdier for organfunksjon.

  • bilirubin ≤ 3 ganger øvre grenseområde (unntak isolert indirekte hyperbilirubinemi (Morbus Gilbert-Meulengracht)).
  • alaninaminotransferase (ALT) og aminotransferase (AST), ≤ 5 ganger øvre grenseområde
  • kreatininclearance GFR > 30 ml/min (CKD-EPI)
  • blodplater > 50.000/μl
  • absolutt CD3+ T-celletall ≥ 200/μl
• negativ serologisk hepatitt B-test eller negativ PCR ved positiv serologisk test uten bevis på aktiv infeksjon, negativ testing av hepatitt C-RNA, negativ HIV-test innen 6 uker før studieinkludering
• Kvinnelige pasienter i fertil alder (FCBP) og mannlige pasienter med partnere i fertil alder, som er seksuelt aktive, må godta bruken av to effektive former (minst én svært effektiv metode) for prevensjon (for mer detaljert informasjon se kapittel 5.7 Prevensjon, graviditet, sæddonasjon og pleie). Dette bør startes fra signering av informert samtykke og fortsette til 3 måneder (både kvinnelige og mannlige pasienter) etter siste vaksinasjon).
• For FCBP to negative graviditetstester (sensitivitet på minst 25 mlU/ml) før første påføring av første vaksinasjon, en ved screening og den andre før (< 24 timer) før første vaksinasjon
• Postmenopausal eller bevis på ikke-fertil status

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende.
• Uvillig eller ute av stand til å følge studieplanen av en eller annen grunn.
• Kjemoterapi eller annen systemisk terapi eller strålebehandling, inntil 14 dager før første dose av studiemedikamentet (pågående vedlikeholdsbehandling eller lavintensitetsbehandling er tillatt).
• Samtidig eller tidligere behandling innen 28 dager i en annen intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesterapi mot kreft eller annen undersøkelsesterapi, som ville forstyrre studiens primære og sekundære endepunkter.
• Større operasjon innen 28 dager etter dosering av studiemedikamentet.
• Behandling med immunterapimidler innen 28 dager etter dosering av studiemedisin.
• Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi (APL)
• Autoimmun sykdom som krever eller har krevd behandling med systemisk immunsuppressiv behandling, unntatt lavdose kortikosteroider (< 10 mg/dag), det siste 1 året.

• Tidligere maligniteter, andre enn AML/myelodysplastisk syndrom (MDS), med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i

  ≥ 2 år. Unntak inkluderer følgende: basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i brystet, histologisk funn av prostatakreft i TNM stadium T1

• Tidligere stamcelle-allograft eller organtransplantasjon
• Pågående eller aktiv infeksjon (inkludert SARS-CoV-2)
• Har mottatt levende vaksinasjon innen 28 dager før første dose av AML-VAC-XS15.