Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina w leczeniu pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD).

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

8-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy pregabaliny (150-600 mg/dobę) w leczeniu wspomagającym pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD), u których nie uzyskano optymalnej odpowiedzi na istniejące terapie (GAD)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności pregabaliny w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi (GAD). Skuteczność będzie mierzona na podstawie poprawy całkowitej punktacji w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) w stosunku do wartości wyjściowych, obserwowanej po 8 tygodniach leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby lub po wcześniejszym zakończeniu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby i analizowana przy użyciu mieszanego modelu liniowego dla powtarzane środki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dalsza rejestracja do tego badania została zatrzymana 28 stycznia 2008 r. na podstawie rekomendacji niezależnego komitetu monitorującego dane. Zalecenie przerwania badania nie opierało się na żadnych ustaleniach dotyczących bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomerice, Czechy, 412 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Czechy, 158 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Czechy, 163 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8 - Bohnice, Czechy, 181 03
        • Pfizer Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50417
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandi Mk.
      • Viljandi, Viljandi Mk., Estonia, 71024
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123367
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191180
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Finlandia, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Destin, Florida, Stany Zjednoczone, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109-1998
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19136
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3309
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188-1660
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Pfizer Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1137
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Pfizer Investigational Site
      • Pecs, Węgry, 7623
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety z pierwotną diagnozą DSM-IV GAD, potwierdzoną przez ustrukturyzowany wywiad MINI.
  • Historyczny brak optymalnej odpowiedzi na leczenie GAD

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna podstawowa diagnoza DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4) rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego z sezonowością lub bez, zaburzenia dystmy, zaburzenia depresyjnego BNO (nie określono inaczej), fobii społecznej, lęku napadowego z agorafobią lub bez, post traumatyczne zaburzenie stresowe, zaburzenie dysocjacyjne, zaburzenie osobowości typu borderline, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, antyspołeczne zaburzenie osobowości, jak zdefiniowano w DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, wersja tekstowa).
  • Rozpoznanie schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (I lub II), zaburzeń pozorowanych lub zaburzeń poznawczych (w tym delirium, demencja i zaburzenia amnezyjne) w przeszłości i/lub obecnie w DSM-IV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: pregabalina
pregabalina 150-600 mg/dobę w dawce elastycznej przez pierwsze 6 tygodni i w stałej dawce przez ostatnie 2 tygodnie łącznie 8-tygodniowego okresu badania z podwójnie ślepą próbą + jednoczesne leczenie GAD z okresu badania otwartego
Inne nazwy:
  • Lyrica
Komparator placebo: Ramię 2
Lek: placebo
placebo + jednoczesne leczenie GAD z okresu badania otwartego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej punktacji w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej: średnia z tygodni wizyt przy użyciu modelu mieszanego. HAM-A = wywiad oceniany przez lekarza, mierzący obecność objawów związanych z lękiem w 14 obszarach, w tym lęk, napięcie, obniżony nastrój, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, zaburzenia snu i niepokój. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku HAM-A podczas cotygodniowych wizyt
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie od 1 do 8
Zmiana: wynik w każdym tygodniu badania minus wynik na początku badania. HAM-A, wywiad oceniany przez klinicystów, mierzy obecność objawów związanych z lękiem w 14 obszarach, w tym lęk, napięcie, obniżony nastrój, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, zaburzenia snu i niepokój. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Linia bazowa, tygodnie od 1 do 8
Liczba respondentów za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 8
Osoby reagujące = TAK, jeśli badani osiągnęli >= 50% spadek całkowitego wyniku HAM-A od wartości początkowej do odpowiedniego tygodnia badania. HAM-A to oceniany przez klinicystów wywiad mierzący obecność objawów związanych z lękiem w 14 obszarach. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Tygodnie od 1 do 8
Pacjenci w remisji za pomocą skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) Łączny wynik
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
Uczestnik w remisji zdefiniowany jako całkowity wynik HAM-A <= 7. HAM-A=wywiad oceniany przez lekarza mierzący obecność objawów związanych z lękiem w 14 obszarach, w tym lęk, napięcie, obniżony nastrój, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, zaburzenia snu i niepokój. Całkowity zakres wyników 0 - 56; wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Tydzień 1 do Tydzień 8
Poprawa czasu do wystąpienia trwałej skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: Tydzień 8
Czas do trwałej poprawy zdefiniowano jako czas do 50% lub większej redukcji całkowitego wyniku HAM-A od wartości początkowej, który utrzymywał się przez pozostałą część badania. HAM-A to oceniany przez klinicystów wywiad mierzący obecność objawów związanych z lękiem w 14 obszarach. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Tydzień 8
Liczba osób odpowiadających na leczenie korzystających z punktacji ogólnego wrażenia poprawy klinicznej (CGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
Respondenci = TAK przy użyciu CGI-I, jeśli wynik wskazywał na znaczną poprawę lub znaczną poprawę w ostatnim tygodniu badania. CGI-I jest ocenianym przez klinicystów instrumentem, który mierzy zmianę ogólnego stanu pacjenta w 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Tydzień 1 do Tydzień 8
Skala globalnego wrażenia klinicznego dotyczącego ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: Tydzień 8
CGI-S to oceniany przez klinicystów instrument mierzący nasilenie objawów pacjenta w 7-punktowej skali kategorycznej. Wyniki wahają się od 1 (całkowicie nie chorzy) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów). Wyższy wynik wskazuje, że pacjent jest bardziej chory.
Tydzień 8
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 8
Zmiana: wynik w każdym tygodniu badania minus wynik na początku badania. HAM-D, wywiad oceniany przez klinicystów, mierzy obecność objawów depresyjnych w 17 obszarach (objawy takie jak obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, zaburzenia snu, poziom lęku i utrata masy ciała). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52; wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Tygodnie od 1 do 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj