Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie zakrzepów krwi u pacjentów poddawanych chemioterapii guzów litych

11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie TEACH (choroba zakrzepowo-zatorowa i chemioterapia) Prospektywne badanie dotyczące częstości występowania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podczas chemioterapii guzów litych

UZASADNIENIE: Chemioterapia może powodować powstawanie zakrzepów krwi w udzie, nodze i płucach. To badanie może pomóc lekarzom zrozumieć, jak często występują zakrzepy krwi u pacjentów poddawanych chemioterapii.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak często występują zakrzepy krwi u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu guzów litych, w tym raka jelita grubego, raka żołądka, raka płuc, raka jajnika, raka trzustki, raka prostaty lub raka piersi z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie częstości występowania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (tj. zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej) u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu guzów litych.

ZARYS: Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie.

Obserwację rozpoczyna się od 1. dnia chemioterapii i kontynuuje do 3 miesięcy w przypadku braku objawowej, potwierdzonej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej; stosowanie terapii antykoagulacyjnej przez ponad 5 dni jako leczenie lecznicze; lub rozpoczęcia profilaktyki przeciwzakrzepowej z jakiegokolwiek powodu. Pacjenci poddawani są obustronnej kompresji ultrasonograficznej kończyn dolnych na początku badania i po 3 miesiącach (lub we wcześniejszym punkcie czasowym, jeśli jest to wskazane).

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 2000 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 EC
        • Slotervaart Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Cytologicznie lub histologicznie potwierdzone rozpoznanie 1 z poniższych:

    • Rak piersi z przerzutami
    • Rak jelita grubego
    • Rak żołądka
    • Rak płuc
    • Rak jajnika
    • Rak trzustki
    • Hormonooporny rak prostaty

  • Planowane poddanie się chemioterapii przez ≥ 3 miesiące

    • Chemioterapia raka jelita grubego, żołądka, płuc, jajnika lub trzustki może być podawana jako leczenie neoadiuwantowe, adjuwantowe lub paliatywne

  • Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w wywiadzie jest dopuszczalna, jeśli przed włączeniem do badania zakończono leczenie i profilaktykę wtórną ostatniego epizodu

    • Ujemna wyjściowa obustronna ultrasonografia uciskowa

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Ponad 6 tygodni od poprzedniej chemioterapii*

    • Sama terapia hormonalna nie jest uważana za chemioterapię

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji, w tym operacji raka

    • Drobny zabieg chirurgiczny (np. wszczepienie cewnika) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak jednoczesnych dużych operacji, w tym operacji raka, w okresie obserwacji
  • Dozwolona radioterapia przed lub w okresie obserwacji
  • Dozwolona jest jednoczesna chemioterapia* w połączeniu z dodatkową terapią hormonalną
  • Jednoczesne leczenie (z wyjątkiem leczenia przeciwzakrzepowego) w każdym innym badaniu klinicznym jest dozwolone

  • Zakaz jednoczesnego lub zaplanowanego stosowania profilaktyki przeciwzakrzepowej lub jakiejkolwiek terapii przeciwzakrzepowej, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa lub inne środki, takie jak fondaparynuks lub biwalirudyna)
    • Doustne antykoagulanty (np. antagoniści witaminy K)

    • Środki trombolityczne

      • Przewlekłe leczenie lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak mała dawka aspiryny (≤ 300 mg/dobę) lub klopidogrel dozwolone UWAGA: *Chemioterapia definiowana jest jako leczenie dowolnym lekiem przeciwnowotworowym, w tym biologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość występowania bezobjawowej proksymalnej zakrzepicy żył głębokich (DVT) kończyn dolnych oceniana za pomocą obustronnego uciskowego ultrasonografii na początku badania i po 3 miesiącach
Częstość występowania objawowej, proksymalnej i/lub dystalnej ZŻG kończyn dolnych oceniana na podstawie rozpoznania klinicznego i ultrasonografii uciskowej w ciągu 72 godzin od wykrycia objawów (podczas 3-miesięcznej obserwacji)
Częstość występowania objawowej zatorowości płucnej oceniana na podstawie wentylacji/perfuzji scyntygrafii płuc, angiografii płucnej lub tomografii komputerowej płuc w ciągu 72 godzin od wykrycia objawów lub podczas sekcji zwłok (podczas 3-miesięcznej obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hans-Martin Otten, MD, Slotervaart Ziekenhuis
  • Krzesło do nauki: Ullrich Bethe, MD, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-90051
  • SANOFI-AVENTIS-EORTC-90051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na obserwacja kliniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj