Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie rebamipidu u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności rebamipidu podawanego raz dziennie dookrężniczo w dawce 0 (placebo), 60, 150 lub 300 mg przez 6 tygodni u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy są leczeni doustnym kwasem aminosalicylowym (JAK).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu Region, Japonia
      • Chugoku Region, Japonia
      • Hokkaido region, Japonia
      • Kinki Region, Japonia
      • Kyushu Region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
  2. Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na ASA w postaci doustnej: (1) Pacjenci, u których stałe stosowanie ASA w postaci doustnej od ≥2 tygodni przed dniem poprzedzającym rejestrację jest ustalone na poziomie mesalazyny ≥2 g/dobę lub salazosulfapirydyny w dawce 3-6 g/dobę ( 2) Pacjenci z ciągłym krwawym stolcem od ≥2 tygodni przed dniem poprzedzającym rejestrację, (3) Pacjenci, u których wyniki cząstkowe DAI wynoszą ≥2 punkty dla „krwawych stolców” i ≥2 punkty dla „wyników endoskopowych”
  3. Pacjenci, u których w kolonoskopii wykazano duże zmiany chorobowe między esicą a odbytnicą (ze zmianami nie wykraczającymi poza zagięcie śledziony)
  4. Pacjenci ambulatoryjni

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po resekcji jelita (innej niż resekcja wyrostka robaczkowego) w wywiadzie
  2. Pacjenci z powikłaniem nowotworu złośliwego
  3. Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą być w ciąży, lub które mają nadzieję zajść w ciążę w okresie badania
  4. Pacjenci z powikłaniami ciężkiej niewydolności serca, wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 1
0 mg rebamipidu
Lek: rebamipid
0, 60, 150, 300 mg rebamipidu dziennie przez 6 tygodni do okrężnicy
Eksperymentalny: 2
60 mg rebamipidu
Lek: rebamipid
0, 60, 150, 300 mg rebamipidu dziennie przez 6 tygodni do okrężnicy
Eksperymentalny: 3
150 mg rebamipidu
Lek: rebamipid
0, 60, 150, 300 mg rebamipidu dziennie przez 6 tygodni do okrężnicy
Eksperymentalny: 4
300 mg rebamipidu
Lek: rebamipid
0, 60, 150, 300 mg rebamipidu dziennie przez 6 tygodni do okrężnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy klinicznej (liczba pacjentów wykazujących poprawę kliniczną/liczba pacjentów poddanych ocenie x 100)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Definicja poprawy klinicznej: spadek wskaźnika aktywności choroby [DAI] dla „krwawienia z odbytu” do 0 lub 1 punktu oraz spadek wyniku DAI o ≥1 punkt dla „wyników endoskopii” w stosunku do wartości wyjściowych
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna (liczba pacjentów wykazujących remisję/liczba pacjentów poddanych ocenie x 100)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Definicja remisji: spadek całkowitej punktacji DAI dla „krwawienia z odbytu” i „wyników endoskopii” do 0 punktów
Tydzień 6
Średnia zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku DAI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
DAI mierzy aktywność choroby poprzez ocenę 4 pozycji/podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza. Każda pozycja punktacji oceniana jest w 4-punktowej skali od 0 do 3; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższy wynik oznacza większą dotkliwość. Ujemna zmiana średniego wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 6
Procent badanych wykazujących poprawę w każdym wyniku cząstkowym DAI
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
DAI mierzy aktywność choroby poprzez ocenę 4 pozycji/podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza. Każda pozycja wyniku jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza większą dotkliwość. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i tydzień 6
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wskaźniku endoskopowym (EI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Indeks składał się z 4 podskal: ziarninowanie rozpraszające światło odbite, układ naczyniowy, wrażliwość błony śluzowej oraz uszkodzenie błony śluzowej. Każda podskala została oceniona w skali od 0 do 4, a całkowity wynik (suma wszystkich 4 wyników podrzędnych) mieści się w zakresie od 0 do 12, wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Wartość bazowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 037-06-001
  • JapicCTI-070399 (Inny identyfikator: Japic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami