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Uno studio esplorativo di Rebamipide in pazienti con colite ulcerosa attiva

30 giugno 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia di rebamipide mediante somministrazione intracoloniale una volta al giorno a 0 (placebo), 60, 150 o 300 mg per 6 settimane in pazienti con colite ulcerosa attiva, trattati con acido aminosalicilico orale (COME UN).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu Region, Giappone
      • Chugoku Region, Giappone
      • Hokkaido region, Giappone
      • Kinki Region, Giappone
      • Kyushu Region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con colite ulcerosa attiva
  2. Pazienti con una risposta insufficiente alla formulazione orale di ASA: (1) Pazienti il ​​cui uso continuo della formulazione orale di ASA da ≥2 settimane prima del giorno prima della registrazione è fissato a mesalazina ≥2 g/giorno o salazosulfapiridina 3-6 g/giorno, ( 2) Pazienti con sangue continuo nelle feci da ≥2 settimane prima del giorno prima della registrazione, (3) Pazienti i cui sottopunteggi DAI sono ≥2 punti per "feci sanguinolente" e ≥2 punti per "reperti endoscopici"
  3. Pazienti mostrati tramite colonscopia con lesioni maggiori tra il colon sigmoideo e il retto (con lesioni che non si estendono oltre la flessione splenica)
  4. Ambulatori

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anamnesi di resezione intestinale (diversa dalla resezione appendicolare)
  2. Pazienti che hanno una complicazione del tumore maligno
  3. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o possibilmente in gravidanza o che sperano di rimanere incinta durante il periodo di studio
  4. Pazienti con complicanze di grave insufficienza cardiaca, epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 1
0 mg di rebamipide
Droga: rebamipide
0, 60, 150, 300 mg di rebamipide al giorno per 6 settimane nel colon
Sperimentale: 2
Rebamipide da 60 mg
Droga: rebamipide
0, 60, 150, 300 mg di rebamipide al giorno per 6 settimane nel colon
Sperimentale: 3
150 mg di rebamipide
Droga: rebamipide
0, 60, 150, 300 mg di rebamipide al giorno per 6 settimane nel colon
Sperimentale: 4
300 mg di rebamipide
Droga: rebamipide
0, 60, 150, 300 mg di rebamipide al giorno per 6 settimane nel colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento clinico (numero di soggetti che mostrano miglioramenti clinici/numero di soggetti valutati x 100)
Lasso di tempo: Settimana 6
Definizione di miglioramento clinico: una diminuzione del punteggio dell'indice di attività della malattia [DAI] per "sanguinamento rettale" a 0 o 1 punto e una diminuzione di ≥1 punto nel punteggio DAI per "reperti sull'endoscopia" rispetto al basale
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica (numero di soggetti che mostrano remissione/numero di soggetti valutati x 100)
Lasso di tempo: Settimana 6
Definizione di remissione: una diminuzione dei punteggi DAI totali per "sanguinamento rettale" e "risultati all'endoscopia" a 0 punti
Settimana 6
Variazione media rispetto al basale nel punteggio DAI totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il DAI misura l'attività della malattia attraverso la valutazione di 4 elementi/sottoscale: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico. Ogni elemento del punteggio è valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3; il punteggio totale varia da 0 a 12 con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità. Un cambiamento negativo nel punteggio medio indica un miglioramento.
Basale e settimana 6
Percentuale di soggetti che mostrano miglioramenti in ciascun punteggio parziale DAI
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il DAI misura l'attività della malattia attraverso la valutazione di 4 elementi/sottoscale: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico. Ogni elemento del punteggio viene valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3 con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 6
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dell'indice endoscopico totale (EI).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
L'indice consisteva in 4 sottoscale: granulazione che diffonde luce riflessa, pattern vascolare, vulnerabilità della mucosa e danno della mucosa. Ogni sottoscala è stata valutata su una scala da 0 a 4 e il punteggio totale (la somma di tutti e 4 i punteggi parziali) varia da 0 a 12, i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 037-06-001
  • JapicCTI-070399 (Altro identificatore: Japic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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