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Um estudo exploratório de Rebamipide em pacientes com colite ulcerativa ativa

30 de junho de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e eficácia de rebamipida por administração intracolonial uma vez ao dia a 0 (placebo), 60, 150 ou 300 mg por 6 semanas em pacientes com colite ulcerosa ativa, que estão sendo tratados com ácido aminosalicílico oral (COMO UM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu Region, Japão
      • Chugoku Region, Japão
      • Hokkaido region, Japão
      • Kinki Region, Japão
      • Kyushu Region, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com colite ulcerativa ativa
  2. Pacientes com resposta insuficiente à formulação oral de AAS: (1) Pacientes cujo uso contínuo de formulação oral de AAS desde ≥2 semanas antes do dia anterior ao registro é fixado em mesalazina ≥2 g/dia ou salazosulfapiridina 3-6 g/dia, ( 2) Pacientes com fezes com sangue contínuo de ≥2 semanas antes do dia anterior ao registro, (3) Pacientes cujas subpontuações DAI são ≥2 pontos para "fezes com sangue" e ≥2 pontos para "achados endoscópicos"
  3. Pacientes que mostraram por colonoscopia ter lesões importantes entre o cólon sigmóide e o reto (com lesões que não se estendem além da flexura esplênica)
  4. Pacientes ambulatoriais

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de ressecção intestinal (exceto ressecção apendicular)
  2. Pacientes que têm uma complicação de tumor maligno
  3. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou possivelmente grávidas, ou que esperam engravidar durante o período do estudo
  4. Pacientes com complicações de insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: 1
0mg de rebamipida
Medicamento: rebamipida
0, 60, 150, 300 mg de rebamipida por dia durante 6 semanas no cólon
Experimental: 2
60mg rebamipida
Medicamento: rebamipida
0, 60, 150, 300 mg de rebamipida por dia durante 6 semanas no cólon
Experimental: 3
150mg de rebamipida
Medicamento: rebamipida
0, 60, 150, 300 mg de rebamipida por dia durante 6 semanas no cólon
Experimental: 4
300 mg de rebamipida
Medicamento: rebamipida
0, 60, 150, 300 mg de rebamipida por dia durante 6 semanas no cólon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Melhora Clínica (Número de Indivíduos Apresentando Melhora Clínica/Número de Indivíduos Avaliados x 100)
Prazo: Semana 6
Definição de melhora clínica: uma diminuição da pontuação do Índice de Atividade da Doença [DAI] para "sangramento retal" para 0 ou 1 ponto e uma diminuição de ≥1 ponto na pontuação DAI para "achados na endoscopia" da linha de base
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão Clínica (Número de Indivíduos Apresentando Remissão/Número de Indivíduos Avaliados x 100)
Prazo: Semana 6
Definição de remissão: uma diminuição dos escores DAI totais para "sangramento retal" e "achados na endoscopia" para 0 pontos
Semana 6
Alteração média da linha de base na pontuação DAI total
Prazo: Linha de base e Semana 6
O DAI mede a atividade da doença por meio da avaliação de 4 itens/subescalas: frequência das fezes, sangramento retal, achados na endoscopia e avaliação global do médico. Cada item da pontuação é avaliado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3; a pontuação total varia de 0 a 12, com uma pontuação mais alta representando maior gravidade. Uma mudança negativa na pontuação média indica melhora.
Linha de base e Semana 6
Porcentagem de Indivíduos Mostrando Melhoria em Cada Subpontuação DAI
Prazo: Linha de base e semana 6
O DAI mede a atividade da doença por meio da avaliação de 4 itens/subescalas: frequência das fezes, sangramento retal, achados na endoscopia e avaliação global do médico. Cada item da pontuação é avaliado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, com uma pontuação mais alta representando maior gravidade. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base e semana 6
Alteração média desde a linha de base na pontuação do índice endoscópico total (EI)
Prazo: Linha de base e Semana 6
O índice consistia em 4 subescalas: granulação espalhando luz refletida, padrão vascular, vulnerabilidade da mucosa e dano da mucosa. Cada subescala foi pontuada em uma escala de 0 a 4 e a pontuação total (a soma de todas as 4 subpontuações) varia de 0 a 12, pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Linha de base e Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 037-06-001
  • JapicCTI-070399 (Outro identificador: Japic)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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