Leczenie zastoinowej niewydolności serca za pomocą urządzenia do usuwania cholesterolu

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 85 lat. Jeśli kobieta, musi zagwarantować, że ciąża nie zajdzie w czasie trwania badania
• Obecność dysfunkcji skurczowej lewej komory spowodowanej kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna oraz objawy przewlekłej niewydolności serca klasy III według New York Heart Association
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35% mierzona metodą angiografii radionuklidowej
• Uczestnik musi stosować optymalną konwencjonalną terapię niewydolności serca, w tym beta-bloker w dawkach docelowych lub maksymalnie tolerowanych przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i/lub bloker receptora angiotensyny (ARB) przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania . Pacjenci otrzymujący inhibitory ACE, za zgodą lekarza, zostali przestawieni na ARB na tydzień przed rozpoczęciem aferezy
• Inne optymalne konwencjonalne leczenie stosowano przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem aferezy
• Podmiot jest w stanie wypełnić 6-minutowy test marszu i Kwestionariusz Jakości Życia Zastoinowej Niewydolności Serca Kansas City (KCCQ)
• Obecnie nie uczestniczy ani nie planuje uczestniczyć w innych badaniach

Kryteria wyłączenia:

• Wiek <18 lat lub >85 lat
• Słaby dostęp żylny
• CHF spowodowana lub związana z nieskorygowaną pierwotną wadą zastawkową, nieskorygowaną chorobą tarczycy, kardiomiopatią zaporową/przerostową, chorobą osierdzia, amyloidozą, czynnym zapaleniem mięśnia sercowego, nieprawidłową sztuczną zastawką serca, nieskorygowaną wrodzoną wadą serca lub pierwotnym nadciśnieniem płucnym
• Pacjent przeszedł rewaskularyzację serca, operację zastawek lub procedurę resynchronizacji obukomorowej w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem leczenia aferezą
• Pacjent jest wymieniony do przeszczepu i oczekuje się, że zostanie przeszczepiony w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia aferezą
• Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia aferezą
• Podmiot z elektrokardiogramem (EKG) zarejestrowanym podczas wstępnego badania przesiewowego, wykazującym określone nieprawidłowości
• U pacjenta wystąpił utrzymujący się częstoskurcz komorowy, chyba że został przyspieszony przez zdarzenie, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego, indukcja przez wymianę cewnika lub procedurę elektrofizjologiczną, lub został rozwiązany przez umieszczenie automatycznego wszczepialnego defibrylatora serca (AICD)
• Podmiot ma AICD, który został wyzwolony w przypadku jakiejkolwiek arytmii komorowej w ciągu 90 dni od pierwszej wizyty
• Podmiot ma niestabilną dusznicę bolesną
• Obiekt na mechanicznym urządzeniu wspomagającym
• Uczestnik ma dowody na współistniejącą chorobę, która może zakłócać naturalny przebieg choroby leżącej u podstaw niewydolności serca na czas trwania badania
• Podmiot ma źle kontrolowaną cukrzycę
• Tester przyjmuje obecnie leki zabronione w badaniu
• Pacjent nie toleruje terapii beta-blokerem lub astmy, ma częstość akcji serca <55 uderzeń na minutę lub blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez wszczepionego stymulatora oraz blok serca pierwszego stopnia z odstępem PR > 220 milisekund
• Pacjent ma czynną chorobę, która w opinii Badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia lub długość życia pacjenta
• Podmiot w przeszłości lub obecnie nadużywa alkoholu lub narkotyków
• Pacjent ma stężenie potasu w surowicy <4,0 mEq/l lub >5,5 mEq/l podczas pierwszej wizyty
• Pacjent ma poziom digoksyny w surowicy >1,2 ng/ml w czasie pierwszej wizyty
• Badana jest w ciąży lub istnieje ryzyko zajścia w ciążę podczas badania
• Obiekt obecnie karmi piersią
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 90 dni
• Tester wykazał niezgodność z wcześniejszymi schematami medycznymi
• Podmiot jest obecnie hospitalizowany i nie jest stabilny hemodynamicznie lub cierpi na ostrą chorobę serca lub inną, która wymaga dalszej hospitalizacji
• Badany nie może lub nie chce zmienić ACEI na ARB
• Podmiot ma znaną nadwrażliwość na heparynę lub tlenek etylenu
• Podmiot ma znany poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) wynoszący >130 mg/dl