Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną dwóch dawek potencjalnej szczepionki przeciw grypie GSK 1557484A u dorosłych

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza I/II, ślepa na obserwatora, randomizowana, aktywnie kontrolowana próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności serii dwóch dawek kandydującej szczepionki przeciw grypie GSK Biologicals 1557484A z lub bez adiuwanta

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej dwóch dawek potencjalnej szczepionki przeciw grypie GSK 1557484A firmy GSK Biologicals z adiuwantem lub bez adiuwanta u dorosłych. Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma pięć głównych ramion, a stratyfikację oparto na miejscu i wieku. Ponadto istnieją 4 możliwe grupy warunkowe, z których 2 zostaną zbadane na podstawie analizy dotyczącej działania immunogenności w dniu 42 w grupach podstawowych powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

780

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 64 lat w momencie pierwszego szczepienia włącznie.
  • Dobry ogólny stan zdrowia oceniany na podstawie historii choroby i badania fizykalnego.
  • Dostęp do stałych środków kontaktu telefonicznego
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Zrozumienie wymagań dotyczących badania, wyrażona dyspozycyjność na wymagany okres studiów oraz możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach.
  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnej ostrej lub przewlekłej, niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej
  • Obecność dowodów na nadużywanie substancji lub diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych, które, chociaż są stabilne, zdaniem badacza uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub jest mało prawdopodobne.
  • Zaburzenia ciśnienia krwi
  • Zdiagnozowano raka lub leczenie raka w ciągu 3 lat.
  • Kwalifikują się osoby z historią raka, które są wolne od choroby bez leczenia przez 3 lata lub dłużej.
  • Osoby z histologicznie potwierdzonym rakiem podstawnokomórkowym skóry w wywiadzie, leczonym z powodzeniem tylko miejscowym wycięciem, są wykluczone i mogą się kwalifikować, ale inne histologiczne typy raka skóry są wykluczone.
  • Kobiety, które są wolne od choroby 3 lata lub dłużej po leczeniu raka piersi i otrzymują długoterminowe profilaktyczne tamoksyfen, są wykluczone i mogą się zapisać.
  • Obecność temperatury w jamie ustnej ≥ 37,8ºC lub ostrych objawów o nasileniu większym niż „łagodne” w planowanym dniu pierwszego szczepienia.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie.
  • Otrzymanie leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi kumadyny lub heparyną.
  • Podanie jakichkolwiek szczepionek innych niż grypa w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w okresie badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) lub planowany udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w okresie badania.
  • Otrzymanie jakichkolwiek immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania lub planowanego podania któregokolwiek z tych produktów w okresie badania.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie.
  • Znana ciąża lub dodatni wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ß-hCG) w moczu przed podaniem dawki w dniach 0 lub 21 badania.
  • Karmiących lub karmiących.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznych metod antykoncepcji.
  • Znane przyjmowanie leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych w dniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pumarix Preparat 1 Grupa
Zdrowe osoby w wieku od 18 do 64 lat w momencie szczepienia otrzymały dwie dawki preparatu 1 szczepionki Pumarix™ w dniu 0 i dniu 21. Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia (ramię niedominujące do pierwszego wstrzyknięcia i ramię dominujące do drugiego).
Biologiczny: Pumarix™
Dwie dawki podano domięśniowo (im.), pierwszą w mięsień naramienny ramienia niedominującego, a drugą w mięsień naramienny ramienia dominującego.
Eksperymentalny: Pumarix Preparat 2 Grupa
Zdrowe osoby w wieku od 18 do 64 lat w momencie szczepienia otrzymały dwie dawki preparatu 2 szczepionki Pumarix™ w dniu 0 i dniu 21. Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia (ramię niedominujące do pierwszego wstrzyknięcia i ramię dominujące do drugiego).
Biologiczny: Pumarix™
Dwie dawki podano domięśniowo (im.), pierwszą w mięsień naramienny ramienia niedominującego, a drugą w mięsień naramienny ramienia dominującego.
Eksperymentalny: Pumarix Preparat 3 Grupa
Zdrowe osoby w wieku od 18 do 64 lat w momencie szczepienia otrzymały dwie dawki preparatu 3 szczepionki Pumarix™ w dniu 0 i dniu 21. Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia (ramię niedominujące do pierwszego wstrzyknięcia i ramię dominujące do drugiego).
Biologiczny: Pumarix™
Dwie dawki podano domięśniowo (im.), pierwszą w mięsień naramienny ramienia niedominującego, a drugą w mięsień naramienny ramienia dominującego.
Eksperymentalny: Pandemrix Formuła A Grupa
Zdrowe osoby w wieku od 18 do 64 lat w momencie szczepienia otrzymały dwie dawki preparatu A szczepionki Pandemrix™ w dniu 0 i dniu 21. Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia (ramię niedominujące do pierwszego wstrzyknięcia i ramię dominujące do drugiego).
Biologiczny: Pandemrix™
Dwie dawki podano domięśniowo (im.), pierwszą w mięsień naramienny ramienia niedominującego, a drugą w mięsień naramienny ramienia dominującego.
Eksperymentalny: Pandemrix Formuła B Grupa
Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 64 lat w momencie szczepienia otrzymali dwie dawki preparatu B szczepionki Pandemrix™ w dniu 0 i dniu 21. Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia (ramię niedominujące do pierwszego wstrzyknięcia i ramię dominujące do drugiego).
Biologiczny: Pandemrix™
Dwie dawki podano domięśniowo (im.), pierwszą w mięsień naramienny ramienia niedominującego, a drugą w mięsień naramienny ramienia dominującego.
Eksperymentalny: Pumarix Preparat 4 Grupa
Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 64 lat w momencie szczepienia otrzymali dwie dawki preparatu 4 szczepionki Pumarix™ w dniu 0 i dniu 21. Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia (ramię niedominujące do pierwszego wstrzyknięcia i ramię dominujące do drugiego).
Biologiczny: Pumarix™
Dwie dawki podano domięśniowo (im.), pierwszą w mięsień naramienny ramienia niedominującego, a drugą w mięsień naramienny ramienia dominującego.
Eksperymentalny: Pumarix Preparat 5 Grupa
Zdrowe osoby w wieku od 18 do 64 lat w momencie szczepienia otrzymały dwie dawki preparatu 5 szczepionki Pumarix™ w dniu 0 i dniu 21. Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia (ramię niedominujące do pierwszego wstrzyknięcia i ramię dominujące do drugiego).
Biologiczny: Pumarix™
Dwie dawki podano domięśniowo (im.), pierwszą w mięsień naramienny ramienia niedominującego, a drugą w mięsień naramienny ramienia dominującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z serokonwersją przeciwko szczepowi grypy A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ramy czasowe: W dniu 42
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 1:10 i odwrotne miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 1:40 lub odwrotne miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana poszczepiennego w określonym dniu.
W dniu 42
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko szczepowi grypy A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ramy czasowe: W dniu 42
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
W dniu 42
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko szczepowi grypy A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ramy czasowe: W dniu 42
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, który miał miano HI w surowicy ≥ 1:40.
W dniu 42
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi.
Ramy czasowe: W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolne = występowanie dowolnych oczekiwanych objawów miejscowych niezależnie od stopnia ich nasilenia. Wszelkie zaczerwienienia i obrzęki były ≥ 20 milimetrów (mm).
W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi.
Ramy czasowe: W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, ból głowy, ból stawów w innej lokalizacji (bóle stawów), bóle mięśni, dreszcze, pocenie się i gorączka. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę w jamie ustnej (≥) 38 stopni Celsjusza (°C). Dowolne = występowanie jakichkolwiek oczekiwanych objawów ogólnych, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z medycznie obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE) i nowymi chorobami przewlekłymi (NOCD).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 182
MAE zdefiniowano jako każdy niezapowiedziany objaw wymagający pomocy medycznej, taki jak hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub nieplanowana w inny sposób wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu. NOCD obejmowały choroby autoimmunologiczne, cukrzycę.
Od dnia 0 do 182
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Podczas 21-dniowego okresu obserwacji (dni 0-20) po szczepieniu.
Niezamówione AE zostało zdefiniowane jako niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
Podczas 21-dniowego okresu obserwacji (dni 0-20) po szczepieniu.
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 84 po szczepieniu.
Niezamówione AE zostało zdefiniowane jako niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
Między dniem 0 a dniem 84 po szczepieniu.
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 182
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało zgon, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną u potomstwa przedmiot studiów.
Od dnia 0 do 182

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał HI w surowicy przeciwko szczepowi grypy A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ramy czasowe: W dniu 21 i dniu 182
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
W dniu 21 i dniu 182
Liczba pacjentów z serokonwersją przeciwko szczepowi grypy A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ramy czasowe: W dniach 21 i 182
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 1:10 i odwrotne miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 1:40 lub odwrotne miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana poszczepiennego w określonym dniu.
W dniach 21 i 182
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) przeciwko szczepowi grypy A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ramy czasowe: W dniach 21 i 182
GMFR zdefiniowano jako średnią geometryczną krotności wzrostu odwrotności miana przeciwciał HI w surowicy w określonym dniu badania w porównaniu z dniem 0.
W dniach 21 i 182
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko szczepowi grypy A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 182
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, który miał odwrotność miana przeciwciał HI w surowicy ≥ 1:40 w określonym dniu badania.
W dniach 0, 21 i 182

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

28 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 110028
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 110028
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 110028
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 110028
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 110028
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 110028
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 110028
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Pumarix™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj