Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w stadium IIIB/IV (NSCLC)

29 września 2011 zaktualizowane przez: Bioven Sdn. Bhd.

Badanie fazy II/III mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i wstępnej skuteczności rekombinowanej ludzkiej szczepionki EGF-rP64K/Montanide ISA 51 podawanej pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) po otrzymaniu konwencjonalnej chemioterapii pierwszego rzutu

Celem tego badania jest określenie, czy rekombinowana ludzka szczepionka EGF-rP64K/Montanide ISA 51 jest bezpieczna, immunogenna i skuteczna w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w stadium IIIb/IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 51900
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malezja, 53000
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Local Institution
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malezja, 71800
        • Local Institution
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Local Institution
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malezja, 11200
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88838
        • Local Institution
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88996
        • Local Institution
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malezja, 41000
        • Local Institution
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 50603
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NSCLC w zaawansowanym stadium IIIb lub IV, niekwalifikujący się do jakiejkolwiek próby leczenia chemio-radioterapią i/lub operacją.
  • Pacjenci ze zmianami mierzalnymi, zdefiniowanymi jako mierzalne co najmniej w jednym wymiarze (w odniesieniu do większej średnicy) io średnicy równej lub większej 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik (PET, tomografia komputerowa, MRI, Rx) lub równej lub większej niż 10 mm przy użyciu CT skanowanie.
  • Pacjenci, którzy zakończyli ostatni cykl chemioterapii i/lub radioterapii nie mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją i nie więcej niż 8 tygodni.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Ochotniczki dopuszczone do badania muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak podwiązanie jajowodów, doustna antykoncepcja lub wkładka domaciczna.
  • Stan ECOG od 0 do 2.
  • Pacjenci z prawidłową czynnością narządu i szpiku kostnego, określoną przez parametry zgodne z zakresem normy laboratoryjnej.
  • Pacjenci bez dowodów na obiektywną progresję choroby, 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu zgodnie z RECIST.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są kandydatami do leczenia skojarzonego.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali immunoterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy mogą być uczuleni na którykolwiek składnik szczepionki.
  • Przyczyny medyczne uznane przez badaczy za dyskwalifikację z badania, takie jak istotna niekontrolowana choroba współistniejąca lub potencjalna niezgodność z protokołem.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu z pierwotnego guza płuca.
  • Pacjenci z drugim pierwotnym guzem.
  • Pacjenci z postępującą chorobą po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionkowa
Pacjenci w tej grupie otrzymają małą dawkę cyklofosfamidu i rekombinowanej ludzkiej szczepionki rEGF-P64K/Montanide ISA 51 oprócz najlepszego leczenia podtrzymującego.
Biologiczny: Rekombinowana ludzka szczepionka rEGF-P64K/Montanide
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie otrzymają tylko najlepsze leczenie podtrzymujące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Dwa i pół roku
Dwa i pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena immunogenności, bezpieczeństwa oraz wstępna ocena obiektywnej odpowiedzi, czasu progresji i jakości życia
Ramy czasowe: Dwa i pół roku
Dwa i pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioven Sdn. Bhd.

Śledczy

  • Główny śledczy: G SELVARATNAM, MD, NILAI CANCER INSTITUTE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT 07-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium IIIb/IV

Badania kliniczne na Rekombinowana ludzka szczepionka rEGF-P64K/Montanide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj