Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADI-PEG 20 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

3 października 2022 zaktualizowane przez: Ludwig Institute for Cancer Research

Badanie fazy 1/2 ADI-SS PEG 20 000 mw u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

Było to otwarte badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki deiminazy argininowej połączonej przez bursztynian sukcynoimidylu z glikolem polietylenowym o masie cząsteczkowej 20 000 (ADI-PEG 20) u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. ADI-PEG 20 podawano domięśniowo (IM) w rosnących dawkach co tydzień przez 9 tygodni (cykl 1) lub 8 tygodni (kolejne cykle). Głównymi celami było ustalenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności klinicznej ADI-PEG 20. Drugorzędowe cele obejmowały ocenę aktywności metabolicznej za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej [18F]-fluorodeoksyglukozy (FDG PET), farmakodynamikę, korelację immunogenności z odpowiedzią kliniczną oraz korelację ekspresji syntetazy argininobursztynianu (ASS) w guzie z odpowiedzią kliniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Schemat 3+3 został wdrożony podczas fazy 1, w której od 3 do 6 pacjentów zostało włączonych kolejno do następujących kohort z rosnącą dawką:

  • Kohorta 1 (40 j.m./m2)
  • Kohorta 2 (80 j.m./m2)
  • Kohorta 3 (160 j.m./m^2)

Osobników monitorowano pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszych 2 tygodni cyklu 1, przy czym DLT zdefiniowano jako toksyczność stopnia 3 lub wyższego. Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) zdefiniowano jako kohortę, w której < 33% badanych (tj. 0/3 lub 1/6 badanych w kohorcie) doświadczyło DLT. W fazie 2 kohorta MTD została rozszerzona do 25 pacjentów.

Osoby, które ukończyły leczenie w cyklu 1 bez DLT, kwalifikowały się do rozpoczęcia cyklu 2 w 10. tygodniu, pod warunkiem, że tomografia komputerowa (CT) wykazała powiększenie istniejącej choroby bez towarzyszących objawów LUB stabilizację choroby lub poprawę bez niedopuszczalnej toksyczności. Te same kryteria radiologiczne dotyczyły inicjacji kolejnych cykli. Pacjenci mogli nadal otrzymywać badane leczenie do czasu progresji choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie czerniak złośliwy, stopień III (nieoperacyjny) lub IV według American Joint Committee on Cancer (AJCC). Kwalifikowali się pacjenci z czerniakiem błony naczyniowej oka i błony śluzowej.
  2. Mierzalna choroba przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  3. Slajdy patologiczne sprawdzone przez Wydział Patologii Memorial Hospital lub Wydział Patologii Uniwersytetu Nowojorskiego (NYU) w celu potwierdzenia rozpoznania czerniaka.
  4. Stan wydajności Karnofsky'ego 80% lub więcej.

  5. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego, zgodnie z poniższą definicją:

    • liczba białych krwinek ≥ 3000/µl
    • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/µl
    • liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl
    • bilirubina całkowita ≤ 2,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
    • dehydrogenaza mleczanowa ≤ 1,5 x ULN w placówce
    • albumina ≥ 3,0 mg/dl
    • kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  6. Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
  7. Wiek ≥ 18 lat.
  8. Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem badanego środka lub brak poprawy po zdarzeniach niepożądanych (AE) z powodu środków podanych ponad 3 tygodnie wcześniej. W przypadku nitrozomoczników musi upłynąć co najmniej 6 tygodni.
  2. Każdy inny nowotwór złośliwy, który wymagał leczenia skojarzonego.
  3. Jakikolwiek stan chorobowy, który mógł utrudnić pacjentowi ukończenie pełnego cyklu leczenia, według uznania głównego badacza lub współkierujących badaczy.
  4. Choroba z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, chyba że jest leczona i stabilna.
  5. Znany pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  6. Upośledzenie umysłowe, które mogło upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.
  7. Brak dostępności do dalszych ocen klinicznych.
  8. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego agenta w ciągu 3 tygodni przed rejestracją.
  9. Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni musieli stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie tego badania. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (ujemna beta-gonadotropina kosmówkowa w ciągu 2 tygodni leczenia) ani karmić piersią podczas leczenia.
  10. Historia zaburzeń napadowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Badani otrzymywali ADI-PEG 20 w dawce 40 IU/m^2
Lek: ADI PEG 20
Iniekcje domięśniowe podawano w mięśnie naramienne, pośladkowe lub czworogłowe raz w tygodniu (± 2 dni) przez 9 tygodni w cyklu 1 i 8 tygodni w kolejnych cyklach
Inne nazwy:
  • ADI-SS PEG 20 000 mw
  • ADI
Eksperymentalny: Kohorta 2
Badani otrzymywali ADI-PEG 20 w dawce 80 IU/m^2
Lek: ADI PEG 20
Iniekcje domięśniowe podawano w mięśnie naramienne, pośladkowe lub czworogłowe raz w tygodniu (± 2 dni) przez 9 tygodni w cyklu 1 i 8 tygodni w kolejnych cyklach
Inne nazwy:
  • ADI-SS PEG 20 000 mw
  • ADI
Eksperymentalny: Kohorta 3
Badani otrzymywali ADI-PEG 20 w dawce 160 IU/m^2
Lek: ADI PEG 20
Iniekcje domięśniowe podawano w mięśnie naramienne, pośladkowe lub czworogłowe raz w tygodniu (± 2 dni) przez 9 tygodni w cyklu 1 i 8 tygodni w kolejnych cyklach
Inne nazwy:
  • ADI-SS PEG 20 000 mw
  • ADI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ADI-PEG 20
Ramy czasowe: Co 1 do 2 tygodni przez okres do 12 miesięcy
Analiza zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zgłoszonych na podstawie klinicznych testów laboratoryjnych, badań fizykalnych i parametrów życiowych.
Co 1 do 2 tygodni przez okres do 12 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź kliniczna guza
Ramy czasowe: Co 8 do 9 tygodni przez okres do 12 miesięcy
Kliniczne odpowiedzi guza oceniano za pomocą obrazowania choroby (preferowana tomografia komputerowa) wykonywanego na początku każdego cyklu i na końcu każdego cyklu. Odpowiedzi podzielono na kategorie według RECIST. Zgodnie z RECIST dla docelowych zmian chorobowych i ocenionych przez MRI: Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych [brak dowodów na chorobę]; Częściowa odpowiedź (PR): ≥ 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba postępująca (PD): ≥ 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna (SD): niewielkie zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów.
Co 8 do 9 tygodni przez okres do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź metaboliczna guza
Ramy czasowe: Co 8 do 9 tygodni przez okres do 12 miesięcy
Metaboliczne odpowiedzi guza oceniano za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) fluorodeoksyglukozy (FDG) na początku badania, w dniu 4 i na końcu każdego cyklu.
Co 8 do 9 tygodni przez okres do 12 miesięcy
Podsumowanie stężeń ADI-PEG 20 w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Próbki krwi pobierano dnia 1 (przed wstrzyknięciem), dnia 4, dnia 8, a następnie co 7 dni w celu określenia stężenia ADI-PEG 20 w osoczu.
Do 12 miesięcy
Podsumowanie poziomów argininy w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Próbki krwi pobierano na początku badania, dnia 1 (przed wstrzyknięciem), dnia 4, dnia 8, a następnie co 7 dni w celu określenia poziomu argininy w osoczu.
Do 9 miesięcy
Podsumowanie poziomów cytruliny w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Próbki krwi pobierano na linii podstawowej, w dniu 1 (przed wstrzyknięciem), w dniu 4, w dniu 8, a następnie co 7 dni pod kątem poziomów cytruliny w osoczu.
Do 9 miesięcy
Podsumowanie immunogenności ADI-PEG 20 w czasie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Próbki krwi pobierano na linii podstawowej, dnia 1 (przed wstrzyknięciem), dnia 4, dnia 8, a następnie co 7 dni w celu wykrycia przeciwciał anty-ADI.
Do 12 miesięcy
Korelacja między ekspresją guza ASS a odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ekspresję ASS analizowano metodą immunohistochemiczną w próbkach guza (zarchiwizowanych lub z biopsji) na początku badania i porównywano z najlepszą ogólną odpowiedzią kliniczną według RECIST. Ekspresja guza ASS jest klasyfikowana jako komórki nowotworowe ujemne lub ≤ 5% dodatnie.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ludwig Institute for Cancer Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jedd Wolchok, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Główny śledczy: Anna Pavlick, DO, New York University Cancer Institute
  • Główny śledczy: Gary Schwartz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LUD2005-007
  • MSKCC IRB #06-165 (Inny identyfikator: MSKCC IRB)
  • NYU IRB #07-053 (Inny identyfikator: NYU School of Medicine IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami