Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de ADI-PEG 20 em Pacientes com Melanoma Avançado

3 de outubro de 2022 atualizado por: Ludwig Institute for Cancer Research

Estudo de fase 1/2 de ADI-SS PEG 20.000 mw em pacientes com melanoma avançado

Este foi um estudo fase 1/2, aberto, de escalonamento de dose de arginina deiminase ligada via succinato de succinimidilo a polietilenoglicol de peso molecular 20.000 (ADI-PEG 20) em indivíduos com melanoma avançado. ADI-PEG 20 foi administrado por via intramuscular (IM) em doses crescentes semanalmente durante 9 semanas (ciclo 1) ou 8 semanas (ciclos subsequentes). Os objetivos primários foram estabelecer a segurança, tolerabilidade e eficácia clínica do ADI-PEG 20. Os objetivos secundários incluíram a avaliação da atividade metabólica por tomografia de emissão de pósitrons [18F]-fluorodesoxiglicose (FDG PET), farmacodinâmica, correlação de imunogenicidade com resposta clínica e correlação da expressão tumoral de argininosuccinato sintetase (ASS) com resposta clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um projeto 3+3 foi implementado durante a fase 1, na qual 3 a 6 indivíduos foram inscritos sequencialmente nas seguintes coortes de dose crescente:

  • Coorte 1 (40 UI/m^2)
  • Coorte 2 (80 UI/m^2)
  • Coorte 3 (160 UI/m^2)

Os indivíduos foram monitorados quanto à toxicidade limitante da dose (DLT) durante as primeiras 2 semanas do ciclo 1, com DLT definido como qualquer grau 3 ou toxicidade superior. A dose máxima tolerada (MTD) foi definida como a coorte na qual < 33% dos indivíduos (ou seja, 0/3 ou 1/6 indivíduos em uma coorte) experimentaram DLT. Na fase 2, a coorte MTD foi expandida em até 25 pacientes.

Indivíduos que completaram o tratamento no ciclo 1 sem DLT eram elegíveis para iniciar o ciclo 2 na semana 10, desde que uma tomografia computadorizada (TC) mostrasse aumento da doença existente sem sintomas acompanhantes OU doença estável ou melhora sem toxicidade inaceitável. Os mesmos critérios radiológicos aplicados para o início dos ciclos subsequentes. Os indivíduos poderiam continuar a receber o tratamento do estudo até a progressão da doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Melanoma maligno confirmado histologicamente, American Joint Committee on Cancer (AJCC) estágio III (irressecável) ou IV. Indivíduos com melanomas uveal e mucoso foram elegíveis.
  2. Doença mensurável usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
  3. Lâminas de patologia revisadas pelo Departamento de Patologia do Hospital Memorial ou pelo Departamento de Patologia da Universidade de Nova York (NYU) para confirmação do diagnóstico de melanoma.
  4. Status de desempenho de Karnofsky de 80% ou mais.

  5. Função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:

    • contagem de glóbulos brancos ≥ 3000/µL
    • contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/µL
    • contagem de plaquetas ≥ 100.000/µL
    • bilirrubina total ≤ 2,5 x limite superior institucional do normal (LSN)
    • lactato desidrogenase ≤ 1,5 x LSN institucional
    • albumina ≥ 3,0 mg/dL
    • creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  6. Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses.
  7. Idade ≥ 18 anos.
  8. Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Recebimento de quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia dentro de 3 semanas antes da primeira dosagem do agente do estudo ou falta de recuperação de eventos adversos (EAs) devido a agentes administrados mais de 3 semanas antes. Para nitrosouréias, pelo menos 6 semanas devem ter decorrido.
  2. Qualquer outra malignidade que requer terapia concomitante.
  3. Qualquer condição médica que possa ter dificultado a conclusão do curso completo de tratamentos pelo sujeito, a critério do Investigador Principal ou dos co- Investigadores Principais.
  4. Doença metastática para o sistema nervoso central, a menos que tratada e estável.
  5. Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  6. Deficiência mental que pode ter comprometido a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
  7. Falta de disponibilidade para avaliações de acompanhamento clínico.
  8. Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 3 semanas antes da inscrição.
  9. Mulheres grávidas ou mulheres que estavam amamentando. Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem ter usado métodos contraceptivos apropriados durante o estudo. Mulheres com potencial para engravidar não devem ter engravidado (β gonadotrofina coriônica humana negativa dentro de 2 semanas após o tratamento) ou amamentado durante o tratamento.
  10. História de transtorno convulsivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Os indivíduos receberam ADI-PEG 20 em uma dose de 40 UI/m^2
Medicamento: ADI PEG 20
Injeções intramusculares foram administradas nos músculos deltóide, glúteo ou quadríceps uma vez por semana (± 2 dias) por 9 semanas durante o ciclo 1 e 8 semanas durante os ciclos subsequentes
Outros nomes:
  • ADI-SS PEG 20.000 mw
  • ADI
Experimental: Coorte 2
Os indivíduos receberam ADI-PEG 20 em uma dose de 80 UI/m^2
Medicamento: ADI PEG 20
Injeções intramusculares foram administradas nos músculos deltóide, glúteo ou quadríceps uma vez por semana (± 2 dias) por 9 semanas durante o ciclo 1 e 8 semanas durante os ciclos subsequentes
Outros nomes:
  • ADI-SS PEG 20.000 mw
  • ADI
Experimental: Coorte 3
Os indivíduos receberam ADI-PEG 20 em uma dose de 160 UI/m^2
Medicamento: ADI PEG 20
Injeções intramusculares foram administradas nos músculos deltóide, glúteo ou quadríceps uma vez por semana (± 2 dias) por 9 semanas durante o ciclo 1 e 8 semanas durante os ciclos subsequentes
Outros nomes:
  • ADI-SS PEG 20.000 mw
  • ADI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Segurança e Tolerabilidade do ADI-PEG 20
Prazo: A cada 1 a 2 semanas por até 12 meses
Análise de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relatados a partir de testes laboratoriais clínicos, exames físicos e sinais vitais.
A cada 1 a 2 semanas por até 12 meses
Melhor Resposta Geral de Tumor Clínico
Prazo: A cada 8 a 9 semanas por até 12 meses
As respostas tumorais clínicas foram avaliadas usando imagem da doença (preferencialmente CT) realizada na linha de base e no final de cada ciclo. As respostas foram categorizadas de acordo com o RECIST. Por RECIST para lesões-alvo e avaliadas por MRI: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo [sem evidência de doença]; Resposta Parcial (RP): ≥ 30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Progressiva (DP): ≥ 20% de aumento na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável (DS): pequenas alterações que não atendem aos critérios acima.
A cada 8 a 9 semanas por até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Metabólica do Tumor
Prazo: A cada 8 a 9 semanas por até 12 meses
As respostas metabólicas do tumor foram avaliadas usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluorodesoxiglicose (FDG) na linha de base, no dia 4 e no final de cada ciclo.
A cada 8 a 9 semanas por até 12 meses
Resumo das concentrações plasmáticas de ADI-PEG 20 ao longo do tempo
Prazo: Até 12 meses
Amostras de sangue foram coletadas no dia 1 (pré-injeção), dia 4, dia 8 e a cada 7 dias para as concentrações plasmáticas de ADI-PEG 20.
Até 12 meses
Resumo dos níveis de arginina plasmática ao longo do tempo
Prazo: Até 9 meses
Amostras de sangue foram coletadas na linha de base, dia 1 (pré-injeção), dia 4, dia 8 e a cada 7 dias a partir de então para os níveis de arginina no plasma.
Até 9 meses
Resumo dos níveis plasmáticos de citrulina ao longo do tempo
Prazo: Até 9 meses
Amostras de sangue foram coletadas na linha de base, dia 1 (pré-injeção), dia 4, dia 8 e a cada 7 dias para os níveis plasmáticos de citrulina.
Até 9 meses
Resumo da imunogenicidade de ADI-PEG 20 ao longo do tempo
Prazo: Até 12 meses
Amostras de sangue foram coletadas na linha de base, dia 1 (pré-injeção), dia 4, dia 8 e a cada 7 dias a partir de então para detecção de anticorpos anti-ADI.
Até 12 meses
Correlação entre a expressão do tumor ASS e a resposta clínica
Prazo: Até 12 meses
A expressão de ASS foi analisada por imuno-histoquímica em amostras de tumor (arquivadas ou biópsia) no início do estudo e comparada com a melhor resposta clínica geral por RECIST. A expressão tumoral de ASS é categorizada como negativa ou ≤ 5% de células tumorais positivas.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ludwig Institute for Cancer Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jedd Wolchok, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Anna Pavlick, DO, New York University Cancer Institute
  • Investigador principal: Gary Schwartz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LUD2005-007
  • MSKCC IRB #06-165 (Outro identificador: MSKCC IRB)
  • NYU IRB #07-053 (Outro identificador: NYU School of Medicine IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações