Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo darunawiru/rytonawiru (DRV/Rtv) 800 mg/100 mg raz na dobę z DRV/Rtv 600 mg/100 mg dwa razy na dobę u wcześniej leczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 (ODIN) (ODIN)

12 lutego 2013 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję DRV/Rtv (800 mg/100 mg) q.d w porównaniu z DRV/Rtv (600 mg/100 mg) 2 razy dziennie u wcześniej leczonych pacjentów zakażonych HIV-1 we wczesnym okresie leczenia

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie darunawirem/rytonawirem (DRV/rtv) 800/100 mg na dobę jest tak samo skuteczne, jak leczenie DRV/rtv 600/100 mg dwa razy na dobę, we wczesnym okresie leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) pacjentów, gdy jest podawany razem z wybranym zoptymalizowanym schematem podstawowym (OBR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), w którym 590 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej DRV/rtv 800/100 mg na dobę lub DRV/ rtv 600/100 mg dwa razy dziennie wraz z wybranym OBR. OBR będzie składać się z co najmniej 2 nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) wybranych przez badacza. Badanie obejmie 4-tygodniowy okres przesiewowy, 48-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniową obserwację. Badanie będzie również składało się z fazy przedłużenia po 48. tygodniu: w regionach, w których DRV nie jest jeszcze dostępny komercyjnie lub refundowany przez system opieki zdrowotnej, pacjenci, którzy ukończyli 48 tygodni leczenia DRV/rtv i nadal odnoszą korzyści z tego leczenia, będzie miał możliwość kontynuowania leczenia DRV w dawce 600 mg dwa razy na dobę do czasu refundacji i dostępności DRV w publicznym i/lub prywatnym systemie opieki zdrowotnej lub do zaprzestania jego opracowywania. Ocena bezpieczeństwa będzie obejmowała zdarzenia niepożądane (w tym określone toksyczności), kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogram, badanie fizykalne i badanie skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

590

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Cyrildene Johannesburg Gauteng, Afryka Południowa
      • Dundee, Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
      • Houghton, Johannesburg, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • Guernica, Argentyna
      • Neuquen, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Surry Hills, Australia
  • Austria
      • Wien, Austria
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brazylia
      • Pinheiros, Brazylia
      • Recife, Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
      • Salvador, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Francja
      • Lyon, Francja
      • Nice, Francja
      • Orleans Cedex 2, Francja
      • Paris, Francja
      • Paris Cedex 10, Francja
      • Paris Cedex 12, Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
  • Hiszpania
      • Barcelona N/A, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Malezja
      • Ipoh, Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
      • Pulau Pinang, Malezja
      • Sungai Buloh, Malezja
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • München, Niemcy
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Constanta, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Laudersale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia
      • Nonthaburi, Tajlandia
  • Tajwan
      • Kaohsiung County, Tajwan
      • Taichung 407, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności - typu 1 (HIV-1).
  • Pacjenci z wiremią większą niż 1000 kopii kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1/ml
  • Stabilny schemat wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) przez co najmniej 12 tygodni podczas badania przesiewowego
  • W opinii badacza nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) nie stanowią właściwej opcji leczenia ze względu na historię leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) pacjenta, testy oporności na ARV, zachowania związane z przyjmowaniem leków, obawy dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji lub inne powiązane czynniki
  • Wstępne badanie przesiewowe i/lub badanie przesiewowe RNA HIV-1 w osoczu powyżej 1000 kopii/ml w schemacie HAART podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakichkolwiek obecnie czynnych stanów, które odpowiadają definicji 4. stadium klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), z następującymi wyjątkami: stabilny skórny mięsak Kaposiego (tj. brak zajęcia narządów wewnętrznych innych niż zmiany w jamie ustnej), który prawdopodobnie nie wymaga żadnej formy leczenia systemowego w okresie objętym badaniem, zespół wyniszczenia
  • Pacjenci, u których eksperymentalna ARV jest częścią obecnego schematu, z następującymi wyjątkami, jeśli mają zastosowanie (w zależności od zgody lokalnych organów regulacyjnych): tenofowir, emtrycytabina
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie enfuwirtydu (ENF), typranawiru i/lub DRV
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jakakolwiek czynna, istotna klinicznie choroba (np. gruźlica [TB], dysfunkcja serca, zapalenie trzustki, ostre infekcje wirusowe) lub ustalenia podczas wywiadu przesiewowego lub badania fizykalnego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikowi badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DRV/rtv 800/100 mg raz na dobę
Dwie tabletki 400 mg darunawiru (DRV), tj. tabletki TMC114 + jedna kapsułka 100 mg rytonawiru (rtv) raz na dobę.
Lek: Darunawir (DRV)
Grupa DRV/rtv 800/100 mg raz dziennie: 2 tabletki po 400 mg DRV podawane doustnie raz dziennie. Grupa DRV/rtv 600/100 mg dwa razy dziennie: 1 tabletka 600 mg DRV podawana doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • TMC114
Lek: Rytonawir (rtv)
Grupa DRV/rtv 800/100 mg raz na dobę: Jedna kapsułka zawierająca 100 mg rytonawiru podawana doustnie raz na dobę. Grupa DRV/rtv 600/100 mg dwa razy na dobę: Jedna kapsułka zawierająca 100 mg rytonawiru podawana doustnie dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • rtv
EKSPERYMENTALNY: DRV/rtv 600/100 mg dwa razy na dobę
Jedna tabletka 600 mg TMC114 + jedna kapsułka 100 mg rtv dwa razy dziennie.
Lek: Darunawir (DRV)
Grupa DRV/rtv 800/100 mg raz dziennie: 2 tabletki po 400 mg DRV podawane doustnie raz dziennie. Grupa DRV/rtv 600/100 mg dwa razy dziennie: 1 tabletka 600 mg DRV podawana doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • TMC114
Lek: Rytonawir (rtv)
Grupa DRV/rtv 800/100 mg raz na dobę: Jedna kapsułka zawierająca 100 mg rytonawiru podawana doustnie raz na dobę. Grupa DRV/rtv 600/100 mg dwa razy na dobę: Jedna kapsułka zawierająca 100 mg rytonawiru podawana doustnie dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • rtv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna w 48. tygodniu (liczba uczestników z wiremią w osoczu mniejszą niż 50 kopii/ml) — określona przez algorytm czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (TLOVR)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Algorytm TLOVR wykorzystano do uzyskania odpowiedzi, tj. odpowiedź i brak odpowiedzi musiały zostać potwierdzone podczas 2 kolejnych wizyt, a uczestników, którzy na stałe przerwali leczenie, uznano za niereagujących po przerwaniu leczenia. Uczestnicy z okresowymi brakującymi wartościami miana wirusa byli uznawani za odpowiadających, jeśli poprzedzające i kolejne wizyty wskazywały na odpowiedź. We wszystkich innych przypadkach wartości przerywane przypisywano brakowi odpowiedzi. Resupresję po potwierdzonym niepowodzeniu wirusologicznym uznano za niepowodzenie w tym algorytmie.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna w 48. tygodniu (miano wirusa poniżej 400 kopii/ml)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba uczestników z potwierdzonym mianem wirusa w osoczu poniżej 400 kopii/ml w 48. tygodniu.
48 tygodni
Zmiana w log10 miana wirusa od wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Czas do osiągnięcia pierwszej odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: 48 tygodni
Czas (w tygodniach) osiągnięcia przez uczestników miana wirusa poniżej 50 kopii/ml.
48 tygodni
Czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: 48 tygodni
Czas potrzebny do utraty odpowiedzi wirusologicznej, tj. miana wirusa w osoczu poniżej 50 kopii/ml u uczestników.
48 tygodni
Uśredniona w czasie różnica (DAVG) log10 miana wirusa w osoczu w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana liczby komórek CD4+ od linii podstawowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczbę komórek CD4+ obliczono przy użyciu algorytmu przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku całkowitej oceny czynnościowej zakażenia wirusem HIV (FAHI).
Ramy czasowe: 48 tygodni
FAHI jest kwestionariuszem składającym się z 44 pozycji i obejmuje 5 skal funkcjonalnych (dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie emocjonalne/życie z HIV, dobrostan funkcjonalny i globalny, dobrostan społeczny i funkcjonowanie poznawcze). Każda skala zawierała kilka pytań (wszystkie 5 skal zawiera łącznie 44 pytania). Za każde pytanie uczestnicy przyznawali ocenę 0 (wcale), 1 (trochę), 2 (trochę), 3 (całkiem sporo) i 4 (bardzo dużo). Całkowity przypisany wynik FAHI jest obliczany przez dodanie wyników dla każdego pytania. Zakres całkowitego wyniku FAHI wynosi od 0 do 176. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
48 tygodni
Odsetek uczestników przestrzegających/niestosujących się do ARV, jak określono za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza samoopisowego dotyczącego przestrzegania zaleceń lekarskich (M-MASRI) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Mierzono samoopisowe przestrzeganie zaleceń dotyczących leków ARV. M-MASRI prosi uczestników o zgłaszanie liczby przyjętych dawek, jak również liczby dawek przyjętych w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą badawczą za pomocą poziomej wizualnej skali analogowej (VAS), która generuje procent samooceny dawek wszystkich leków ARV przyjętych w ciągu ostatnich 30 dni.
48 tygodni
Pole pod krzywą od momentu podania leku do badania do 24 godzin po podaniu (AUC24h) DRV i Rtv
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki mierzone w tygodniach 4 i 24. Dowolny punkt czasowy mierzony w tygodniach 8 i 48.
Parametr farmakokinetyczny AUC24h oceniano od momentu podania badanego leku do 24 godzin po podaniu. Oceniono farmakokinetykę populacyjną DRV i rtv.
0 godzin przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki mierzone w tygodniach 4 i 24. Dowolny punkt czasowy mierzony w tygodniach 8 i 48.
Stężenie w osoczu przed podaniem dawki (C0h) DRV i Rtv.
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki mierzone w tygodniach 4 i 24. Dowolny punkt czasowy mierzony w tygodniach 8 i 48
Oceniono parametr farmakokinetyczny C0h. Oceniono farmakokinetykę populacyjną DRV i rtv.
0 godzin przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki mierzone w tygodniach 4 i 24. Dowolny punkt czasowy mierzony w tygodniach 8 i 48
Liczba uczestników rozwijających mutacje w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 48 tygodni
Rozwój mutacji w niepowodzeniach wirusologicznych (miano wirusa w osoczu poniżej 50 kopii/ml) w punkcie końcowym.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013783
  • TMC114-TiDP31-C229 (INNY: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2007-001939-61 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Darunawir (DRV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj