Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STAD-1 Badanie toksyczności dostosowanej do dawki dostosowanej do drobnokomórkowego raka płuca (STAD-1)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III porównujące stałe dawki cisplatyny i etopozydu z skorygowaną toksycznością u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca.

Celem pracy jest porównanie działania ustalonych dawek cisplatyny i etopozydu z skorygowaną toksycznością tych samych leków w leczeniu pierwszego rzutu drobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Standardowym leczeniem zaawansowanego drobnokomórkowego raka płuc (SCLC) jest chemioterapia skojarzona cisplatyny lub karboplatyny z etopozydem. Standardowe ustalone dawki tej kombinacji zostały oparte na obliczeniu powierzchni ciała pacjenta. Wykazano, że ta metoda obliczania dawki jest słabo skorelowana z działaniem wielu leków chemioterapeutycznych, a niektórzy pacjenci nie uzyskują odpowiedniego poziomu leku w swoim krążeniu. Ostatnie doniesienia sugerują, że pacjenci, którzy mają bardzo dobrą tolerancję na chemioterapię (bez znaczącej toksyczności), są narażeni na mniejszą skuteczność terapii. W tym badaniu porównane zostaną ustalone dawki standardowej chemioterapii z nową strategią tej samej chemioterapii z dawkami, które zostaną dostosowane zgodnie z zaobserwowaną toksycznością.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alba, Włochy
        • Ospedale San Lazzaro
      • Catanzara, Włochy
        • Ospedale Mater Domini
      • Milano, Włochy
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Włochy
        • Ospedale Cotugno
      • Piacenza, Włochy
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Trieste, Włochy
        • Ospedale Maggiore
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Włochy
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • BN
      • Benevento, BN, Włochy
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
    • PD
      • Padova, PD, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Włochy, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytologiczne lub histologiczne rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca
  • Zaawansowana choroba według klasyfikacji VALG
  • Jedna lub więcej zmian docelowych.
  • Stan wydajności (ECOG) 0 lub 1
  • Wiek <70 lat.
  • Kwalifikują się pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy ukończyli radioterapię co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia chemioterapia
  • Nowotwór złośliwy występujący w przeszłości lub współistniejący (z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub rdzeniowokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy)
  • Neutrofile < 2000/mm3, płytki < 100 000/mm3, hemoglobina < 10 g/dl
  • Kreatynina > 1,5 x górna granica normy
  • GOT i/lub GPT > 2,5 i/lub bilirubina > 1,5-krotność górnej granicy normy przy braku przerzutów do wątroby
  • GOT i/lub GPT > 5 i/lub bilirubina > 3 razy powyżej górnej granicy normy w obecności przerzutów do wątroby
  • Jakakolwiek współistniejąca patologia, która w opinii badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do stosowania leków w tym badaniu
  • Nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, r-HuEPO lub ich składniki
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Niezdolność do przestrzegania działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: A
standardowe stałe dawki
Lek: cisplatyna
80 mg/m2 pc. pierwszego dnia przez 6 cykli
Lek: etopozyd
100 mg/m2 w dniach 1,2,3 przez 6 cykli
Lek: cisplatyna
cisplatyna w dniu 1 przez 6 cykli, dawka początkowa 80 mg/m2, toksyczność skorygowana po pierwszym cyklu
Lek: etopozyd
etopozyd w dniach 1,2,3 przez 6 cykli, dawka początkowa 100 mg/m2, dawkowanie dostosowane do toksyczności po pierwszym cyklu
Eksperymentalny: B
dawkowanie dostosowane do toksyczności
Lek: cisplatyna
80 mg/m2 pc. pierwszego dnia przez 6 cykli
Lek: etopozyd
100 mg/m2 w dniach 1,2,3 przez 6 cykli
Lek: cisplatyna
cisplatyna w dniu 1 przez 6 cykli, dawka początkowa 80 mg/m2, toksyczność skorygowana po pierwszym cyklu
Lek: etopozyd
etopozyd w dniach 1,2,3 przez 6 cykli, dawka początkowa 100 mg/m2, dawkowanie dostosowane do toksyczności po pierwszym cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: po 3 i 6 cyklach chemioterapii
po 3 i 6 cyklach chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność
Ramy czasowe: w trakcie i po każdym cyklu leczenia
w trakcie i po każdym cyklu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute, Naples

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Massimo Di Maio, M.D., Giannettasio Hospital, Department of Oncology and Hematology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STAD-1
  • 2006-003995-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami