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Estudio de dosificación ajustada de toxicidad del cáncer de pulmón de células pequeñas STAD-1 (STAD-1)

23 de marzo de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

Estudio multicéntrico aleatorizado de fase III que compara dosis fijas versus dosis ajustadas por toxicidad de cisplatino y etopósido para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.

El propósito de este estudio es comparar la actividad de dosis fijas de cisplatino y etopósido con dosis ajustadas por toxicidad de los mismos fármacos en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tratamiento estándar para el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) avanzado es la quimioterapia combinada de cisplatino o carboplatino con etopósido. Las dosis fijas estándar de esta combinación se han basado en el cálculo del área de superficie corporal de un paciente. Se ha demostrado que este método de cálculo de la dosis está poco correlacionado con la actividad de muchos fármacos de quimioterapia, y algunos pacientes no obtienen niveles adecuados del fármaco en su circulación. Informes recientes sugieren que los pacientes que tienen una tolerabilidad muy alta a la quimioterapia (sin toxicidad significativa), corren el riesgo de tener una menor eficacia de la terapia. Este estudio comparará dosis fijas de quimioterapia estándar con una nueva estrategia de la misma quimioterapia con dosis que se ajustarán según la toxicidad observada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alba, Italia
        • Ospedale San Lazzaro
      • Catanzara, Italia
        • Ospedale Mater Domini
      • Milano, Italia
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Cotugno
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Trieste, Italia
        • Ospedale Maggiore
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italia
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • BN
      • Benevento, BN, Italia
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Italia, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico citológico o histológico de cáncer de pulmón de células pequeñas
  • Enfermedad extensa según clasificación VALG
  • Una o más lesiones diana.
  • Estado funcional (ECOG) 0 o 1
  • Edad <70 años.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas son elegibles
  • Los pacientes que hayan completado el tratamiento con radioterapia al menos 4 semanas antes de la inscripción son elegibles
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa
  • Neoplasia maligna previa o concomitante (excluyendo el carcinoma de piel baso o espinocelular o el carcinoma in situ de cuello uterino tratados adecuadamente)
  • Neutrófilos < 2000/mm3, plaquetas < 100 000/mm3, hemoglobina < 10 g/dl
  • Creatinina > 1,5 x los límites normales superiores
  • GOT y/o GPT > 2,5 y/o Bilirrubina > 1,5 veces los límites superiores normales en ausencia de metástasis hepáticas
  • GOT y/o GPT > 5 y/o Bilirrubina > 3 veces los límites superiores normales en presencia de metástasis hepáticas
  • Cualquier patología concomitante que, en opinión del investigador, contraindique el uso de los fármacos en este estudio.
  • Hipersensibilidad a la darbepoetina alfa, a la r-HuEPO o a sus componentes
  • Hipertensión no controlada.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  • Incapacidad para cumplir con el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: A
dosis fijas estándar
Droga: cisplatino
80 mg/m2 el día 1 durante 6 ciclos
Droga: etopósido
100 mg/m2 en los días 1,2,3 durante 6 ciclos
Droga: cisplatino
cisplatino el día 1 durante 6 ciclos, dosis inicial de 80 mg/m2, toxicidad ajustada después del primer ciclo
Droga: etopósido
etopósido en los días 1, 2 y 3 durante 6 ciclos, dosis inicial de 100 mg/m2, dosis ajustada por toxicidad después del primer ciclo
Experimental: B
dosificación ajustada por toxicidad
Droga: cisplatino
80 mg/m2 el día 1 durante 6 ciclos
Droga: etopósido
100 mg/m2 en los días 1,2,3 durante 6 ciclos
Droga: cisplatino
cisplatino el día 1 durante 6 ciclos, dosis inicial de 80 mg/m2, toxicidad ajustada después del primer ciclo
Droga: etopósido
etopósido en los días 1, 2 y 3 durante 6 ciclos, dosis inicial de 100 mg/m2, dosis ajustada por toxicidad después del primer ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuesta objetiva
Periodo de tiempo: después de 3 y 6 ciclos de quimioterapia
después de 3 y 6 ciclos de quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
toxicidad
Periodo de tiempo: durante y después de cada ciclo de tratamiento
durante y después de cada ciclo de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cancer Institute, Naples

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Massimo Di Maio, M.D., Giannettasio Hospital, Department of Oncology and Hematology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STAD-1
  • 2006-003995-36 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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