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Estudo de Dosagem Ajustada de Toxicidade do Câncer de Pulmão de Pequenas Células STAD-1 (STAD-1)

23 de março de 2023 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Estudo Multicêntrico Randomizado de Fase III Comparando Doses Fixas Versus Toxicidade Ajustada de Cisplatina e Etoposídeo para Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células.

O objetivo deste estudo é comparar a atividade de doses fixas de cisplatina e etoposídeo com dosagem ajustada de toxicidade das mesmas drogas no tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de pequenas células.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento padrão para câncer de pulmão de pequenas células avançado (CPPC) é a combinação de quimioterapia de cisplatina ou carboplatina com etoposido. As doses fixas padrão desta combinação foram baseadas no cálculo da área de superfície corporal do paciente. Este método de cálculo de dose mostrou-se pouco correlacionado com a atividade de muitas drogas quimioterápicas, e alguns pacientes não obtêm níveis adequados da droga em sua circulação. Relatos recentes sugerem que pacientes com tolerabilidade muito alta à quimioterapia (sem toxicidade significativa) correm o risco de apresentar menor eficácia da terapia. Este estudo irá comparar doses fixas de quimioterapia padrão com uma nova estratégia da mesma quimioterapia com doses que serão ajustadas de acordo com a toxicidade observada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alba, Itália
        • Ospedale San Lazzaro
      • Catanzara, Itália
        • Ospedale Mater Domini
      • Milano, Itália
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Napoli, Itália
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Itália
        • Ospedale Cotugno
      • Piacenza, Itália
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Trieste, Itália
        • Ospedale Maggiore
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Itália
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • BN
      • Benevento, BN, Itália
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
    • PD
      • Padova, PD, Itália
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Itália, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico citológico ou histológico de câncer de pulmão de pequenas células
  • Doença extensa de acordo com a classificação VALG
  • Uma ou mais lesões-alvo.
  • Status de desempenho (ECOG) 0 ou 1
  • Idade <70 anos.
  • Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas são elegíveis
  • Os pacientes que concluíram o tratamento com radioterapia pelo menos 4 semanas antes da inscrição são elegíveis
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia anterior
  • Neoplasia maligna prévia ou concomitante (excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero)
  • Neutrófilo < 2.000/mm3, plaquetas < 100.000/mm3, hemoglobina < 10 g/dl
  • Creatinina > 1,5 x os limites normais superiores
  • GOT e/ou GPT > 2,5 e/ou bilirrubina > 1,5 vezes os limites superiores normais na ausência de metástases hepáticas
  • GOT e/ou GPT > 5 e/ou Bilirrubina > 3 vezes os limites superiores da normalidade na presença de metástases hepáticas
  • Qualquer patologia concomitante que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso das drogas neste estudo
  • Hipersensibilidade à darbepoetina alfa, à r-HuEPO ou seus componentes
  • Hipertensão não controlada.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Incapacidade de cumprir o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: A
doses fixas padrão
Medicamento: cisplatina
80 mg/m2 no dia 1 por 6 ciclos
Medicamento: etoposido
100 mg/m2 nos dias 1,2,3 por 6 ciclos
Medicamento: cisplatina
cisplatina no dia 1 por 6 ciclos, dose inicial de 80 mg/m2, toxicidade ajustada após o primeiro ciclo
Medicamento: etoposido
etoposido nos dias 1,2,3 por 6 ciclos, dose inicial 100 mg/m2, dosagem ajustada para toxicidade após o primeiro ciclo
Experimental: B
dosagem ajustada de toxicidade
Medicamento: cisplatina
80 mg/m2 no dia 1 por 6 ciclos
Medicamento: etoposido
100 mg/m2 nos dias 1,2,3 por 6 ciclos
Medicamento: cisplatina
cisplatina no dia 1 por 6 ciclos, dose inicial de 80 mg/m2, toxicidade ajustada após o primeiro ciclo
Medicamento: etoposido
etoposido nos dias 1,2,3 por 6 ciclos, dose inicial 100 mg/m2, dosagem ajustada para toxicidade após o primeiro ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
resposta objetiva
Prazo: após 3 e 6 ciclos de quimioterapia
após 3 e 6 ciclos de quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
toxicidade
Prazo: durante e após cada ciclo de tratamento
durante e após cada ciclo de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Institute, Naples

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Massimo Di Maio, M.D., Giannettasio Hospital, Department of Oncology and Hematology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STAD-1
  • 2006-003995-36 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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