Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STAD-1 Badanie toksyczności dostosowanej do dawki dostosowanej do drobnokomórkowego raka płuca (STAD-1)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III porównujące stałe dawki cisplatyny i etopozydu z skorygowaną toksycznością u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca.

Celem pracy jest porównanie działania ustalonych dawek cisplatyny i etopozydu z skorygowaną toksycznością tych samych leków w leczeniu pierwszego rzutu drobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym leczeniem zaawansowanego drobnokomórkowego raka płuc (SCLC) jest chemioterapia skojarzona cisplatyny lub karboplatyny z etopozydem. Standardowe ustalone dawki tej kombinacji zostały oparte na obliczeniu powierzchni ciała pacjenta. Wykazano, że ta metoda obliczania dawki jest słabo skorelowana z działaniem wielu leków chemioterapeutycznych, a niektórzy pacjenci nie uzyskują odpowiedniego poziomu leku w swoim krążeniu. Ostatnie doniesienia sugerują, że pacjenci, którzy mają bardzo dobrą tolerancję na chemioterapię (bez znaczącej toksyczności), są narażeni na mniejszą skuteczność terapii. W tym badaniu porównane zostaną ustalone dawki standardowej chemioterapii z nową strategią tej samej chemioterapii z dawkami, które zostaną dostosowane zgodnie z zaobserwowaną toksycznością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alba, Włochy
        • Ospedale San Lazzaro
      • Catanzara, Włochy
        • Ospedale Mater Domini
      • Milano, Włochy
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Włochy
        • Ospedale Cotugno
      • Piacenza, Włochy
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Trieste, Włochy
        • Ospedale Maggiore
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Włochy
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • BN
      • Benevento, BN, Włochy
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
    • PD
      • Padova, PD, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Włochy, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytologiczne lub histologiczne rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca
  • Zaawansowana choroba według klasyfikacji VALG
  • Jedna lub więcej zmian docelowych.
  • Stan wydajności (ECOG) 0 lub 1
  • Wiek <70 lat.
  • Kwalifikują się pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy ukończyli radioterapię co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia chemioterapia
  • Nowotwór złośliwy występujący w przeszłości lub współistniejący (z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub rdzeniowokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy)
  • Neutrofile < 2000/mm3, płytki < 100 000/mm3, hemoglobina < 10 g/dl
  • Kreatynina > 1,5 x górna granica normy
  • GOT i/lub GPT > 2,5 i/lub bilirubina > 1,5-krotność górnej granicy normy przy braku przerzutów do wątroby
  • GOT i/lub GPT > 5 i/lub bilirubina > 3 razy powyżej górnej granicy normy w obecności przerzutów do wątroby
  • Jakakolwiek współistniejąca patologia, która w opinii badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do stosowania leków w tym badaniu
  • Nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, r-HuEPO lub ich składniki
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Niezdolność do przestrzegania działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
standardowe stałe dawki
Lek: cisplatyna
80 mg/m2 pc. pierwszego dnia przez 6 cykli
Lek: etopozyd
100 mg/m2 w dniach 1,2,3 przez 6 cykli
Lek: cisplatyna
cisplatyna w dniu 1 przez 6 cykli, dawka początkowa 80 mg/m2, toksyczność skorygowana po pierwszym cyklu
Lek: etopozyd
etopozyd w dniach 1,2,3 przez 6 cykli, dawka początkowa 100 mg/m2, dawkowanie dostosowane do toksyczności po pierwszym cyklu
Eksperymentalny: B
dawkowanie dostosowane do toksyczności
Lek: cisplatyna
80 mg/m2 pc. pierwszego dnia przez 6 cykli
Lek: etopozyd
100 mg/m2 w dniach 1,2,3 przez 6 cykli
Lek: cisplatyna
cisplatyna w dniu 1 przez 6 cykli, dawka początkowa 80 mg/m2, toksyczność skorygowana po pierwszym cyklu
Lek: etopozyd
etopozyd w dniach 1,2,3 przez 6 cykli, dawka początkowa 100 mg/m2, dawkowanie dostosowane do toksyczności po pierwszym cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: po 3 i 6 cyklach chemioterapii
po 3 i 6 cyklach chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność
Ramy czasowe: w trakcie i po każdym cyklu leczenia
w trakcie i po każdym cyklu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo Di Maio, M.D., Giannettasio Hospital, Department of Oncology and Hematology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAD-1
  • 2006-003995-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj