Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek wysp trzustkowych — nowe podejście do poprawy jakości i wszczepienia wysp trzustkowych

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Celem tego badania jest ocena nowego podejścia do immunosupresji u biorców allogenicznych komórek wysp trzustkowych. Ponadto badanie ma na celu ocenę przetwarzania wysp trzustkowych w odległych miejscach z hodowlą do przeszczepu komórek wysp trzustkowych u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu I (DM) jest chorobą o znaczącym wpływie społecznym i ekonomicznym. Częstość występowania choroby w Stanach Zjednoczonych wynosi około 120 000 osób w wieku do 19 lat i od 300 000 do 500 000 w każdym wieku oraz 150 milionów na całym świecie.

Jak dotąd nie ma urządzeń mechanicznych, które byłyby w stanie skutecznie dostosować dawkę wstrzykiwanej insuliny do stężenia glukozy w surowicy u pacjentów z cukrzycą. Prowadzi to do mniej niż doskonałej kontroli cukru, z epizodami hipoglikemii. Skuteczny przeszczep trzustki pozwala uniknąć konieczności podawania insuliny.

Pojawiającą się alternatywą dla przeszczepiania całych narządów trzustki jest przeszczep komórek wysp trzustkowych (ICT). Proces polega na enzymatycznej izolacji wysepek trzustkowych z narządu pobranego od zwłok dawcy. Otrzymane wysepki są wstrzykiwane do wątroby biorcy poprzez przezskórne cewnikowanie układu żyły wrotnej. Procedura ta pozwala na selektywne przeszczepienie populacji komórek produkujących insulinę z pominięciem operacji otwartej, a także przeszczep dwunastnicy i zewnątrzwydzielniczej trzustki oraz związane z nimi chorobowości.

Początkowe wysiłki z ICT przyniosły jedynie skromne rezultaty. Schemat leczenia immunosupresyjnego był podobny do stosowanego przy przeszczepianiu narządów miąższowych i opierał się na sterydach w dużych dawkach oraz inhibitorach kalcyneuryny – obu czynnikach o działaniu diabetogennym. Wyniki uległy znacznej poprawie wraz ze zmianami w manipulacji wysepkami i zmianą immunosupresji, unikając w ten sposób wyższych dawek steroidów i stosując sirolimus, takrolimus i daklizumab, zapoczątkowaną przez grupę badaczy z University of Alberta w Edmonton w Kanadzie. Ich protokół wymaga na ogół dwóch infuzji komórek wysp trzustkowych w celu osiągnięcia krytycznej masy komórek niezbędnej do osiągnięcia niezależności od insuliny. Zmiany w leczeniu przyjęto jako Protokół z Edmonton, który jest stosowany w kilku ośrodkach transplantologicznych na całym świecie.

Izolacja wysepek z trzustki dawcy odbędzie się w Baylor University Medical Center Islet Cell Processing Laboratory (ICPL). Infuzja komórek wysp trzustkowych jest wykonywana w Interventional Radiology Suite w Baylor University Medical Center lub Baylor All Saints Medical Center przez radiologa interwencyjnego. Zabieg odbywa się w bloku przeznaczonym do zabiegów inwazyjnych techniką sterylną z dostępem do znieczulenia ogólnego w razie potrzeby. Po zabiegu pacjent jest obserwowany na oddziale radiologii interwencyjnej tak długo, jak to konieczne, zgodnie z zaleceniami lekarza, a następnie przekazywany na nocleg do Oddziału Transplantacji. Po wyzdrowieniu pacjent zostaje przyjęty do szpitala na Oddziale Transplantacyjnym na 1-2 dniową obserwację.

Badania w dziedzinie ICT koncentrują się na opracowaniu bezpiecznej i skutecznej procedury, która ostatecznie zastąpi chirurgiczny przeszczep trzustki, wraz z idealnym schematem immunosupresyjnym, który zapewnia bezpieczną i skuteczną profilaktykę odrzucenia, przy jednoczesnej minimalizacji zdarzeń niepożądanych, które negatywnie wpływają na jakość życia biorcy przeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Annette C. & Harold C. Simmons Transplant Institute - Baylor University Medical Center, Dallas Texas, USA - Baylor All Saints Medical Center, Fort Worth Texas, USA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent został w pełni poinformowany i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania przez pełne 24 miesiące
  • Oczekuje się, że pacjent otrzyma przeszczep komórek wysp trzustkowych (do 3 wlewów) z powodu cukrzycy typu I
  • Cukrzyca typu I trwająca dłużej niż 5 lat
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Niestabilna kontrola cukrzycy, określona na podstawie pomiarów glukozy powyżej 200 mg/dl i/lub poniżej 80 mg/dl pomimo odpowiedniej opieki medycznej ze strony zespołu opieki diabetologicznej
  • Nieświadomość hipoglikemii, zdefiniowana jako epizody utraty funkcji poznawczych; lub niemożność rozpoznania poziomu glukozy poniżej 50 mg/dL; lub częste epizody objawowej hipoglikemii; lub przyjęcie do szpitala z powodu hipo/hiperglikemii
  • Oznaki i objawy powodujące niezdolność do pracy, określone przez lekarza kierującego
  • HbA1c > 6,5
  • Psychogennie zdolny do wykonania, w opinii badacza
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas hospitalizacji lub w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń w trakcie badania, jak również przez 6 tygodni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał wcześniej lub otrzymuje przeszczep narządu lub szpiku kostnego
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na takrolimus, syrolimus, dakluzymab lub CellCept
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent brał udział w zaślepionym badaniu lub uczestniczył w badaniu dotyczącym leku niewprowadzonego do obrotu (badanego) w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Pacjent brał udział w badaniu dotyczącym wprowadzonego do obrotu leku lub urządzenia do infuzji w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Glofil lub klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,6 mg/dl konsekwentnie
  • Wskaźnik masy ciała > 28
  • Nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy
  • Radiograficzne dowody infekcji płuc
  • Dowody choroby wątroby potwierdzone >2X GGN dla AST, ALT, Alk Phos. lub Tbili.
  • Aktywne infekcje
  • Stany nadkrzepliwości (historia nawracającej zakrzepicy żylnej, zdefiniowana trombofilia)
  • Zaburzenia krwawienia / krzepnięcia
  • Bazowy peptyd C > 0,3 ng/dL
  • HbA1c > 12%
  • Zapotrzebowanie na insulinę >0,7 j.m./kg mc./dobę
  • Seropozytywność w kierunku HIV, HBV, HCV, HTLV-1
  • Nieprawidłowy wynik badania cytologicznego, aktywna infekcja ginekologiczna
  • Pozytywny test wysiłkowy lub test tolerancji chemicznej
  • Pacjenci obecnie leczeni z powodu schorzenia wymagającego przewlekłego stosowania sterydów w dawce prednizonu >5 mg/dobę zostaną wykluczeni
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych/alkoholu
  • Nieleczona proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Konwersja PPD lub dodatni PPD bez INH
  • Żaden lekarz pierwszego kontaktu lub lekarz pierwszego kontaktu krócej niż 6 miesięcy
  • Palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nieprawidłowe CBC / Hemoglobina < 12 g/dL
  • makroalbuminuria > 300 mg/24 godz
  • Nieleczona hiperlipidemia - TC > 200 mg/dL, TGC > 200 mg/dL, LDL > 130 mg/dL
  • Nieleczona hiponatremia, hipokaliemia, hiperkalcemia, hipokalcemia
  • Alergia na kontrast jodowy
  • PSA > 4
  • PR > 20%
  • Aktywna choroba wrzodowa / kamienie żółciowe / naczyniak krwionośny
  • Nieprawidłowa mammografia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1) Obecność lub brak nieświadomości hipoglikemii 2) Ocena częstości występowania epizodów hipoglikemii 3) Ocena zapotrzebowania na insulinę u pacjentów, którzy nie uniezależnili się od insuliny.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena osiągnięcia niezależności od insuliny po 12 i 24 miesiącach od przeszczepu u pacjentów poddanych allo przeszczepowi komórek wysp trzustkowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Współpracownicy

Baylor Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Onaca, MD, Baylor Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 008-095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Przeszczep komórek wysp trzustkowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj