Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie L-argininą w przypadku ciężkiego naczyniowego wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu płodu: randomizowana, kontrolowana próba z podwójnym wiązaniem (L-arginina w IUGR)

25 października 2007 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Leczenie L-argininą w przypadku ciężkiego naczyniowego wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu płodu: randomizowana, kontrolowana próba z podwójnym wiązaniem

Chociaż istnieje silne uzasadnienie dla suplementacji ciężarnych ciężarnych cierpiących na wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) lub stan przedrzucawkowy argininą lub innymi dawcami tlenku azotu, dowody w literaturze nie są rozstrzygające. Obecne badanie miało na celu ustalenie, czy doustne leczenie L-argininą, donorem tlenku azotu (NO), zwiększy masę urodzeniową i/lub zmniejszy chorobowość noworodków w ciążach z ciężkim wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu naczyń (IUGR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody: Do badania włączono 44 pacjentki z ciążą pojedynczą, które zostały skierowane na IUGR wykryte w badaniu ultrasonograficznym. Naczyniowy IUGR definiowano na podstawie obwodu brzucha płodu mniejszego lub równego trzeciemu percentylowi, związanemu z nieprawidłowym badaniem dopplerowskim macicy. Po podwójnie ślepej randomizacji pacjenci otrzymywali 14 g L-argininy dziennie (90 ml syropu, Veyron France Laboratories) lub placebo. Przed włączeniem, po 7 dniach leczenia iw przeddzień porodu wykonano badanie ultrasonograficzne dopplerowskie krążenia macicznego, pępowinowego i mózgowego oraz przewodu żylnego. Badanie ultrasonograficzne wykonywano po randomizacji i co tydzień do porodu. Próbki krwi żylnej i moczu pobrano przed rozpoczęciem leczenia i po 7 dniach leczenia, a próbki krwi żylnej matki i pępowiny pobrano podczas porodu w celu oznaczenia azotanów i azotynów (NO2-/NO3-).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Chu-Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wieloośrodkowe randomizowane badanie.
  • Pacjentki z ciążą pojedynczą z IUGR zdefiniowanym na podstawie obwodu brzucha płodu mniejszego lub równego 3. percentylowi dla wieku ciążowego i nieprawidłowym badaniem dopplerowskim macicy. Badanie Dopplera macicy uznawano za patologiczne, jeśli wskaźnik odporności Pourcelota (S-D/S) był równy lub wyższy niż 0,7 i/lub występował wyraźny karb. Jeśli łożysko nie było pośrodku, strona patologicznego badania dopplerowskiego musiała znajdować się po tej samej stronie co łożysko

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność płodu
  • Nienaczyniowy i nieciężki IUGR (prawidłowe badanie dopplerowskie macicy i/lub obwód brzucha > 3 centyla)
  • Zaburzenie odporności matki
  • IUGR o etiologii zakaźnej
  • IUGR związany z wadami rozwojowymi płodu, ciążą wielopłodową i stanem przedrzucawkowym po włączeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Pacjenci otrzymywali 14 g/dzień L-argininy (90 ml syropu, Veyron France Laboratories). Badanie ultrasonograficzne dopplerowskie krążenia macicznego, pępowinowego i mózgowego oraz przewodu żylnego wykonano przed włączeniem, po 7 dniach leczenia iw przeddzień porodu. Badanie ultrasonograficzne wykonywano po randomizacji i co tydzień do porodu. Próbki krwi żylnej i moczu pobrano przed rozpoczęciem leczenia i po 7 dniach leczenia, a próbki krwi żylnej matki i pępowiny pobrano podczas porodu w celu oznaczenia azotanów i azotynów (NO2-/NO3-).
Lek: L ARG
Pacjenci otrzymywali 14 g/dzień L-argininy (90 ml syropu, Veyron France Laboratories).
Komparator placebo: B
Po podwójnie ślepej randomizacji pacjenci otrzymywali placebo. Badanie ultrasonograficzne dopplerowskie krążenia macicznego, pępowinowego i mózgowego oraz przewodu żylnego wykonano przed włączeniem, po 7 dniach leczenia iw przeddzień porodu. Badanie ultrasonograficzne wykonywano po randomizacji i co tydzień do porodu. Próbki krwi żylnej i moczu pobrano przed rozpoczęciem leczenia i po 7 dniach leczenia, a próbki krwi żylnej matki i pępowiny pobrano podczas porodu w celu oznaczenia azotanów i azotynów (NO2-/NO3-).
Lek: Placebo
Po podwójnie ślepej randomizacji pacjenci otrzymywali placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym wynikiem jest masa urodzeniowa przy porodzie i zachorowalność noworodków (Crib Score)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędne wyniki to hemodynamika matki i płodu z ciśnieniem krwi i badaniem dopplerowskim po włączeniu, po 7 dniach leczenia i przy porodzie
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Norbert Winer, Doctor, CHU Nantes
  • Krzesło do nauki: Dominique DARMAUN, Professor, CHU Nantes
  • Krzesło do nauki: Philippe Gilard, Doctor, University Hospital, Angers
  • Krzesło do nauki: F Goffinet, Professor, Paris-Port-Royal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99/4-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L ARG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj