Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydralazyna jako środek demetylujący w raku piersi

3 marca 2015 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako badanie kliniczne fazy I/II. Oprócz określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) hydralazyny, zostanie przeprowadzone badanie fazy I w celu zidentyfikowania nieoczekiwanych toksyczności, które mogą wystąpić, gdy hydralazyna jest stosowana w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową u kobiet z prawidłowym ciśnieniem tętniczym z rakiem piersi. Po pomyślnym zakończeniu badania fazy I rozpocznie się badanie fazy II oceniające skuteczność hydralazyny w wywoływaniu efektu demetylacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie MTD dla hydrazaliny dodanej do standardowej chemioterapii neoadiuwantowej w operacyjnym raku piersi. Planowane są cztery poziomy dawkowania hydrazyliny:

Dawka Poziom 1: 150 mg/d 50 mg PO TID Dawka Poziom 2: 200 mg/d 50 mg PO QID Dawka Poziom 3: 225 mg/d 75 mg PO TID

Pacjenci będą leczeni w kohortach po 3 osoby i żaden pacjent nie może być leczony więcej niż jednym poziomem dawki. Nie można rozpocząć tworzenia dodatkowych kohort, dopóki toksyczność nie zostanie w pełni oceniona w obecnej kohorcie pacjentów. MTD zostaje przekroczona, gdy poziom dawki wywołuje toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) u co najmniej dwóch z trzech pacjentów w kohorcie. Zwiększanie dawki będzie przebiegać poprzez zwiększanie dawki zgodnie z poniższą tabelą.

Liczba zdarzeń/liczba w działaniu kohortowym 0/3 Przejdź do następnego poziomu dawki 1/3 Przypisz 3 kolejnych pacjentów przy tej samej dawce 1/3 + 0/3 Przejdź do następnego poziomu dawki 1/3 + 1/3 Zatrzymaj: Poprzednia dawka poziom to MTD 1/3 + 2/3 Stop: poprzedni poziom dawki to MTD 1/3 + 3/3 Stop: poprzedni poziom dawki to MTD 2/3 Stop: poprzedni poziom dawki to MTD 3/3 Stop: poprzedni poziom dawki to MTD

Jeżeli MTD została przekroczona przez zwiększenie dawki i tylko jedna kohorta, w której nie zaobserwowano toksyczności, była badana przy poprzednim poziomie dawki, dodatkowa kohorta 3 pacjentów zostanie przebadana przy poprzednim poziomie dawki. Zatem sześciu pacjentów musi być leczonych dawką zadeklarowaną jako MTD. W mało prawdopodobnym przypadku, gdy dawka początkowa 150 mg hydralazyny na dobę spowoduje wytworzenie dwóch lub więcej DLT, dzienna dawka hydralazyny zostanie zmniejszona o 50 mg do 100 mg na dobę. Jeżeli przy tym zmniejszonym poziomie dawki zaobserwowane zostaną dwie lub więcej toksyczności, badanie zostanie przerwane, a badanie fazy II nie zostanie przeprowadzone.

Ta faza I badania będzie wymagać od 9 do 24 pacjentów. Kohorta sześciu pacjentów leczonych w MTD zostanie wykorzystana w kolejnym badaniu fazy II.

Definicja toksyczności ograniczającej dawkę

Ponieważ badany lek nie jest środkiem cytotoksycznym, jest „dodawany” do schematu toksycznej chemioterapii u kobiet, które prawdopodobnie mają prawidłowe ciśnienie, a także ponieważ lek został oceniony w literaturze dotyczącej układu sercowo-naczyniowego z maksymalną dawką kliniczną wynoszącą 300 mg/d, zrobiliśmy następujące decyzje, które odbiegają od klasycznych schematów środków „cytotoksycznych”. Odchylenia są następujące:

  • Zwiększenie dawki poza „MAKSYMALNĄ KLINNICZNIE” dawkę 250 mg/dobę nie jest planowane, oraz

  • Definicja DLT nie będzie zgodna z NCI CTC – przeznaczonym dla środków cytotoksycznych, ale będzie raczej po prostu tolerancją leku przez pacjenta, jak udokumentowano w protokole i przedstawiono poniżej:

    1. Objawowe niedociśnienie,
    2. Rejestracja ciśnienia krwi < 90 mmHg skurczowego lub <55 mgHg rozkurczowego,
    3. Inne działania niepożądane uznane za nieakceptowalne przez pacjenta lub lekarza prowadzącego oraz
    4. Prośba pacjenta/odmowa kontynuowania badania.

Pacjenci, którzy muszą odstawić lek, będą traktowani jako zdarzenia DLT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki skierowane do poradni raka piersi w celu oceny diagnostycznej „rozrostu piersi” będą kandydatami do udziału w tym badaniu. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi w wywiadzie i przyjmujący już leki przeciwnadciśnieniowe byliby idealnymi kandydatami do tego projektu. W takiej sytuacji hydralazyna zastąpi inne leki hipotensyjne. Nie ma ograniczeń wiekowych dla tego badania. Kryteria włączenia są następujące:

    1. Operacyjny „inwazyjny” rak piersi
    2. Podpisana świadoma zgoda
    3. Wyjściowe ciśnienie krwi wyłączone leki przeciwnadciśnieniowe > 110/60 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejące wcześniej niedociśnienie
  2. Istniejąca wcześniej choroba wątroby (testy czynnościowe wątroby > 2x górna granica normy ULM).
  3. Istniejąca nerka (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl).
  4. Konieczność medyczna pozostania na beta-blokerach, której nie mogą zaspokoić inne środki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hydralazyna

Celem tego badania jest określenie MTD dla hydrazaliny dodanej do standardowej chemioterapii neoadiuwantowej w operacyjnym raku piersi. Planowane są cztery poziomy dawkowania hydrazyliny:

Dawka Poziom 1: 150 mg/d 50 mg PO TID Dawka Poziom 2: 200 mg/d 50 mg PO QID Dawka Poziom 3: 225 mg/d 75 mg PO TID
Lek: Hydralazyna
Dawka Poziom 1: 150 mg/d 50 mg PO TID Dawka Poziom 2: 200 mg/d 50 mg PO QID Dawka Poziom 3: 225 mg/d 75 mg PO TID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Zbadanie siły klinicznej tolerowanej dawki hydralazyny jako środka demetylującego, jak wskazano.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
1. Odwrócenie metylacji promotora ośmiu genów supresorowych nowotworów (TSG) zgłoszonych jako kandydaci do wyciszania epigenetycznego w raku piersi przy użyciu specyficznej dla metylacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arkansas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ahmed M Safar, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2003-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami