Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydralazin som demethyleringsmiddel i brystkræft

3. marts 2015 opdateret af: University of Arkansas
Denne undersøgelse vil blive udført som et fase I/II klinisk forsøg. Ud over at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af hydralazin, vil fase I forsøget blive udført for at identificere uventede toksiciteter, der kan opstå, når hydralazin anvendes i forbindelse med neoadjuverende kemoterapi til normotensive kvinder med brystkræft. Når fase I-forsøget er gennemført med succes, begynder fase II-forsøget for at evaluere effektiviteten af ​​hydralazin til at producere en demethyleringseffekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme MTD'en for hydrazalin tilføjet til standard neoadjuverende kemoterapi til operabel brystkræft. Fire dosisniveauer af hydrazallin er planlagt:

Dosisniveau 1: 150 mg/d 50 mg PO TID Dosisniveau 2: 200 mg/d 50 mg PO QID Dosisniveau 3: 225 mg/d 75 mg PO TID

Patienter vil blive behandlet i kohorter på 3, og ingen patient må behandles med mere end ét dosisniveau. Yderligere kohorter påbegyndes muligvis ikke, før toksiciteten er fuldt ud evalueret i den nuværende kohorte af patienter. MTD overskrides, når et dosisniveau producerer en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos mindst to af de tre patienter i en kohorte. Dosiseskalering vil fortsætte ved at øge dosis i henhold til følgende tabel.

Antal hændelser/antal i kohorteaktion 0/3 Fortsæt til næste dosisniveau 1/3 Skab 3 flere patienter i samme dosis 1/3 + 0/3 Fortsæt til næste dosisniveau 1/3 + 1/3 Stop: Forrige dosis niveau er MTD 1/3 + 2/3 Stop: Forrige dosisniveau er MTD 1/3 + 3/3 Stop: Forrige dosisniveau er MTD 2/3 Stop: Forrige dosisniveau er MTD 3/3 Stop: Forrige dosisniveau er MTD

Hvis MTD er blevet overskredet ved dosiseskalering, og kun én kohorte uden observerede toksiciteter blev testet på det tidligere dosisniveau, vil en yderligere kohorte på 3 patienter blive testet på det tidligere dosisniveau. Seks patienter skal således behandles med den dosis, der er erklæret MTD. I det usandsynlige tilfælde, at 150 mg/dag af hydralazin, startdosis, producerer to eller flere DLT'er, vil den daglige dosis af hydralazin blive reduceret med 50 mg til 100 mg/dag. Hvis der observeres to eller flere toksiciteter ved dette reducerede dosisniveau, vil undersøgelsen blive stoppet, og fase II-undersøgelsen vil ikke blive udført.

Denne fase I undersøgelse vil kræve mellem 9 til 24 patienter. Kohorten på seks patienter behandlet på MTD vil blive brugt i det efterfølgende fase II forsøg.

Definition af dosisbegrænsende toksiciteter

Fordi undersøgelseslægemidlet ikke er et cytotoksisk middel, bliver "tilsat" til et toksisk kemoterapiregime hos kvinder, der sandsynligvis er normotensive, og fordi lægemidlet er blevet evalueret i den kardiovaskulære litteratur med maksimale kliniske doser på 300 mg/d, lavede vi følgende beslutninger, der afviger fra klassiske "cytotoksiske" midler. Afvigelserne er som følger:

  • Dosiseskalering ud over "KLINISK MAKSIMAL" dosis på 250 mg/d er ikke planlagt, og

  • Definitionen af ​​en DLT vil ikke overholde NCI CTC - designet til cytotoksiske midler, men vil snarere blot være patientens tolerabilitet af lægemidlet som dokumenteret i protokollen og gengivet nedenfor:

    1. Symptomatisk hypotension,
    2. Blodtryksmåling på < 90 mmHg systolisk eller <55 mgHg diastolisk,
    3. Andre bivirkninger, der anses for uacceptable enten for patienten eller den behandlende læge, og
    4. Patientanmodning/afvisning af at fortsætte undersøgelsen.

Patienter, der skal stoppe med medicinen, vil blive betragtet som DLT-hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til brystkræfttjenesten for diagnostisk evaluering for "brystvækst" vil være kandidater til at deltage i denne undersøgelse. Patienter med forhøjet blodtryk i anamnesen, og som allerede er på anti-hypertensiva, ville være ideelle kandidater til dette projekt. I en sådan situation vil hydralazin erstatte andre antihypertensiva. Der er ingen aldersgrænse for denne undersøgelse. Inklusionskriterier er som følger:

    1. Operativ "invasiv" brystkræft
    2. Underskrevet informeret samtykke
    3. Baseline blodtryk FRA antihypertensiva > 110/60 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende hypotension
  2. Eksisterende leversygdom (leverfunktionstest > 2x øvre grænser for normal ULM).
  3. Eksisterende nyre (serumkreatinin > 2 mg/dl).
  4. Medicinsk nødvendighed for at forblive på betablokkere, som ikke kan opfyldes af andre midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hydralazin

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme MTD'en for hydrazalin tilføjet til standard neoadjuverende kemoterapi til operabel brystkræft. Fire dosisniveauer af hydrazallin er planlagt:

Dosisniveau 1: 150 mg/d 50 mg PO TID Dosisniveau 2: 200 mg/d 50 mg PO QID Dosisniveau 3: 225 mg/d 75 mg PO TID
Medicin: Hydralazin
Dosisniveau 1: 150 mg/d 50 mg PO TID Dosisniveau 2: 200 mg/d 50 mg PO QID Dosisniveau 3: 225 mg/d 75 mg PO TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
At udforske styrken af ​​en klinisk tolerabel dosis af hydralazin som et demethyleringsmiddel som angivet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
1. Tilbageførsel af promotormethylering af otte tumorundertrykkende gener (TSG'er), der er rapporteret som kandidater til epigenetisk silencing i brystkræft ved hjælp af Methylation-Specific

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arkansas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ahmed M Safar, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2003-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hydralazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger