Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydralazin jako demetylační činidlo při rakovině prsu

3. března 2015 aktualizováno: University of Arkansas
Tato studie bude provedena jako klinická studie fáze I/II. Kromě stanovení maximální tolerované dávky (MTD) hydralazinu bude provedena fáze I studie k identifikaci neočekávaných toxicit, které se mohou vyskytnout při použití hydralazinu ve spojení s neoadjuvantní chemoterapií u normotenzních žen s rakovinou prsu. Jakmile je úspěšně dokončena fáze I studie, začne fáze II studie k vyhodnocení účinnosti hydralazinu při vytváření demetylačního účinku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je stanovit MTD pro hydrazalin přidaný ke standardní neoadjuvantní chemoterapii u operabilního karcinomu prsu. Jsou plánovány čtyři úrovně dávek hydrazalinu:

Úroveň dávky 1: 150 mg/d 50 mg PO TID Dávka úrovně 2: 200 mg/d 50 mg PO QID Úroveň dávky 3: 225 mg/d 75 mg PO TID

Pacienti budou léčeni v kohortách po 3 a žádný pacient nesmí být léčen více než jednou dávkovou hladinou. Další kohorty nemusí být zahájeny, dokud nebude plně vyhodnocena toxicita v současné kohortě pacientů. MTD je překročena, když úroveň dávky vyvolá toxicitu omezující dávku (DLT) alespoň u dvou ze tří pacientů v kohortě. Eskalace dávky bude probíhat zvyšováním dávky podle následující tabulky.

Počet událostí/počet v akci kohorty 0/3 Pokračovat na další úroveň dávky 1/3 Získat 3 další pacienty se stejnou dávkou 1/3 + 0/3 Pokračovat na další úroveň dávky 1/3 + 1/3 Zastavit: Předchozí dávka úroveň je MTD 1/3 + 2/3 Stop: Předchozí úroveň dávky je MTD 1/3 + 3/3 Stop: Předchozí úroveň dávky je MTD 2/3 Stop: Předchozí úroveň dávky je MTD 3/3 Stop: Předchozí úroveň dávky je MTD

Pokud byla MTD překročena eskalací dávky a pouze jedna kohorta bez pozorovaných toxicit byla testována na předchozí úrovni dávky, bude další skupina 3 pacientů testována na předchozí úrovni dávky. Šest pacientů tedy musí být léčeno dávkou deklarovanou jako MTD. V nepravděpodobném případě, že 150 mg/den hydralazinu, počáteční dávka, vyvolá dvě nebo více DLT, bude denní dávka hydralazinu snížena o 50 mg až 100 mg/den. Pokud jsou při této snížené dávce pozorovány dvě nebo více toxicit, studie se zastaví a studie fáze II se neprovede.

Tato studie fáze I bude vyžadovat 9 až 24 pacientů. Kohorta šesti pacientů léčených na MTD bude použita v následné studii fáze II.

Definice toxických látek omezujících dávku

Protože studované léčivo není cytotoxickou látkou, je „přidáváno“ k režimu toxické chemoterapie u žen, které pravděpodobně budou normotenzní, a protože léčivo bylo v kardiovaskulární literatuře hodnoceno s maximálními klinickými dávkami 300 mg/den, vytvořili jsme následující rozhodnutí, která se odchylují od klasických schémat „cytotoxických“ činidel. Odchylky jsou následující:

  • Eskalace dávky nad "klinicky maximální" dávku 250 mg/den není plánována a

  • Definice DLT se nebude řídit NCI CTC – navrženou pro cytotoxická činidla, ale bude spíše prostou snášenlivostí léku pacientem, jak je dokumentováno v protokolu a reprodukováno níže:

    1. Symptomatická hypotenze,
    2. Záznam krevního tlaku < 90 mmHg systolického nebo <55 mgHg diastolického,
    3. Jiné nežádoucí účinky považované za nepřijatelné jak pro pacienta, tak pro ošetřujícího lékaře, a
    4. Žádost/odmítnutí pacienta pokračovat ve studii.

Pacienti, kteří musí lék vysadit, budou považováni za události DLT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky odeslané do služby rakoviny prsu k diagnostickému vyhodnocení "růstu prsů" budou kandidáty na účast v této studii. Ideálními kandidáty pro tento projekt by byli pacienti s anamnézou zvýšeného krevního tlaku, kteří již užívají antihypertenziva. V takové situaci nahradí hydralazin jiná antihypertenziva. Pro tuto studii není stanovena žádná věková hranice. Kritéria pro zařazení jsou následující:

    1. Operaovatelná "invazivní" rakovina prsu
    2. Podepsaný informovaný souhlas
    3. Výchozí krevní tlak OFF antihypertenziva > 110/60 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující hypotenze
  2. Preexistující onemocnění jater (funkční jaterní testy > 2x horní hranice normální ULM).
  3. Preexistující ledvina (sérový kreatinin > 2 mg/dl).
  4. Lékařská nutnost zůstat na beta-blokátorech, které nemohou být splněny jinými látkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hydralazin

Cílem této studie je stanovit MTD pro hydrazalin přidaný ke standardní neoadjuvantní chemoterapii u operabilního karcinomu prsu. Jsou plánovány čtyři úrovně dávek hydrazalinu:

Úroveň dávky 1: 150 mg/d 50 mg PO TID Dávka úrovně 2: 200 mg/d 50 mg PO QID Úroveň dávky 3: 225 mg/d 75 mg PO TID
Lék: Hydralazin
Úroveň dávky 1: 150 mg/d 50 mg PO TID Dávka úrovně 2: 200 mg/d 50 mg PO QID Úroveň dávky 3: 225 mg/d 75 mg PO TID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Prozkoumat účinnost klinicky tolerovatelné dávky hydralazinu jako demethylačního činidla, jak je uvedeno.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
1. Zvrat methylace promotoru u osmi genů potlačujících tumor (TSG) uváděných jako kandidáti na epigenetické umlčování u rakoviny prsu pomocí methylace specifické

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Safar, MD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2003-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení