Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IDE fazy II systemu stentgraftu Vascutek AnacondaTM

12 października 2017 zaktualizowane przez: Terumo CVS

Badanie kliniczne fazy II Anaconda Endovascular Graft US FDA

Badanie bezpieczeństwa I fazy jest już zakończone. Zgoda FDA została przyznana, aby przejść do fazy II. Głównym celem badania fazy II jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentgraftu Anaconda u pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej (AAA). Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena dodatkowych pomiarów wyników klinicznych związanych z leczeniem AAA przy użyciu systemu Anaconda Stent Graft

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tętniaki aorty brzusznej dotykają wielu pacjentów w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Leczenie tego zaburzenia opiera się na koncepcji naprawy tętniaka przed wystąpieniem objawów lub pęknięciem. Zatem naprawę tętniaka można postrzegać jako procedurę profilaktyczną podejmowaną w celu zapobieżenia katastrofalnym powikłaniom pękniętego tętniaka. Decyzja o planowym leczeniu tętniaka opiera się na stosunku ryzyka do korzyści. Możliwości leczenia obejmują leczenie chorób współistniejących (nadciśnienie, choroby płuc itp.) z obserwacją tętniaka, otwartą chirurgiczną naprawę tętniaka z dostępu przezbrzusznego lub zaotrzewnowego oraz wewnątrznaczyniową naprawę tętniaka. Decyzja o interwencji opiera się na ocenie lekarza. Po podjęciu decyzji o interwencji należy wybrać tryb interwencji. Chociaż otwarta operacja naprawcza jest bardziej inwazyjna i wiąże się z większą chorobowością i śmiertelnością(1;2) niż większość doniesień wewnątrznaczyniowych, niewielu kwestionuje skuteczność tej procedury. Do tej pory otwarta naprawa chirurgiczna pozostaje złotym standardem opieki nad pacjentem z tętniakiem. Naprawa wewnątrznaczyniowa ma kilka korzystnych cech w porównaniu z otwartym podejściem chirurgicznym. Obejmują one między innymi możliwość zmniejszenia zapotrzebowania na transfuzje krwi, skrócenie czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii i całkowity pobyt w szpitalu, brak intubacji dotchawiczej. Jednak procedura wymaga odpowiedniego obrazowania przed umieszczeniem przeszczepu iw okresie obserwacji, oprócz dostępności przeszkolonego zespołu, który zapewni prawidłowe umieszczenie urządzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
195

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • St. Clare's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-4612
        • University of Southern California Healthcare Consultation Ctr. II
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Centre
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0128
        • University of Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Vascular Consultants
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Miller School of Medicine University of Miami
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9638
        • Southern Illinois Univ. School of Med.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Vascular Surgery, Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Vascular and Endovascular Surgery
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903-0019
        • University of Medicine and Dentistry of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Center for Vascular Awareness
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University of Buffalo surgeons, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Vascular and Transplant Specialist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤ 85 lat. Kobiety nie mogą być w ciąży, nie karmią piersią ani nie planują zajść w ciążę w okresie badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji, być co najmniej rok po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie
  • Chęć i zdolność do przestrzegania 5-letniego okresu obserwacji
  • Gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody przed rejestracją
  • Mężczyźni z tętniakami podnerkowymi o średnicy ≥ 4,5 cm lub wzrostem AAA ≥ 1,0 cm/rok; kobiety z tętniakami podnerkowymi o średnicy ≥ 4,0 cm lub wzrostem AAA ≥ 1,0 cm/rok
  • AAA podnerkowe z proksymalną średnicą szyjki 16,0 - 31,0 mm (system stentgraftu Anaconda)
  • AAA podnerkowe z proksymalną średnicą szyjki 17,5 - 31,0 mm (system stentgraftu Anaconda ONE-LOK)
  • AAA podnerkowe z proksymalną szyjką bez tętniaka o długości co najmniej 15 mm
  • AAA podnerkowe o kącie ≤ 60 stopni w stosunku do długiej osi tętniaka
  • Dystalne miejsca mocowania tętnicy biodrowej o długości ≥ 20 mm
  • Dystalne miejsce mocowania tętnicy biodrowej o średnicy ≤ 21 mm
  • Możliwość zachowania co najmniej jednej tętnicy podbrzusznej
  • Naczynia dostępu do tętnicy udowej/biodrowej, rozmiar i morfologia powinny być zgodne z odpowiednią koszulką wprowadzającą (18 F, 20 F lub 23 F).

Kryteria wyłączenia;

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują akceptowalną metodę antykoncepcji
  • Znana wrażliwość lub alergia na nitinol lub poliester
  • Znana alergia lub nietolerancja środków kontrastowych nieprzepuszczających promieniowania, których nie można wstępnie leczyć
  • Skrzeplina, zwapnienie i/lub blaszka miażdżycowa o grubości ≥ 2 mm i/lub ≥ 50% (180 stopni) ciągłego pokrycia obwodu naczynia w planowanym miejscu mocowania
  • Zwapnienie i/lub płytka o nieregularnym kształcie, które mogą utrudniać uszczelnienie i mocowanie w proksymalnych lub dystalnych miejscach mocowania
  • Pęknięty lub nieszczelny AAA
  • AAA grzybicze lub zapalne
  • Genetyczne zaburzenie tkanki łącznej (tj. zespoły Marfana lub Ehlersa-Danlosa)
  • Poprzednia naprawa AAA
  • Wymaga nagłej naprawy AAA
  • Współistniejący tętniak aorty piersiowo-brzusznej
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Zawał mięśnia sercowego ≤10 tygodni przed zabiegiem
  • Tętniak rozciąga się powyżej tętnic nerkowych
  • Niewydolność nerek zależna od dializy lub stężenie kreatyniny > 2,5 mg/dl
  • Znaczne (>80%) zwężenie tętnicy nerkowej trudne do leczenia
  • Schyłkowa przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Pacjent jest klinicznie i chorobliwie otyły, co uniemożliwia wykonanie wymaganego obrazowania
  • Pacjent ma niemożliwą do skorygowania nieprawidłowość krwawienia
  • Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Anakonda
Urządzenie: System stentgraftów Anaconda
Urządzenie wewnątrznaczyniowe
Urządzenie: System stentgraftu Anaconda ONE-LOK
Urządzenie wewnątrznaczyniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne leczenie tętniaka
Ramy czasowe: 365 dni

zdefiniowany jako złożony punkt końcowy pacjentów, u których pomyślnie wprowadzono i założono stent-graft Anaconda™ podczas pierwszego zabiegu i ≤365 dni po zabiegu oraz brak:

  • Wzrost tętniaka ≥ 5 mm według oceny laboratorium podstawowego
  • Interwencje pooperacyjne w celu skorygowania przecieków okołoprotezowych typu I lub III
  • Konwersja do otwartej naprawy chirurgicznej
  • Brak drożności obu kończyn
  • Migracja wymagająca wtórnego zabiegu lub interwencji
  • Znaczące złamanie
  • Pęknięcie tętniaka
365 dni
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni

Podane wartości dotyczą pacjentów, u których nie wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane.

Uczestnicy NIE doświadczyli:

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Zawał mięśnia sercowego (MI)
  • Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność oddechowa
  • Paraliż lub Paraplegia, lub
  • Niedokrwienie jelit
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność wtórna, sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 godziny
Wprowadzenie i rozmieszczenie stent-graftu przy braku śmiertelności, konwersji do leczenia chirurgicznego, braku drożności obu kończyn oraz obecności przecieku okołoprotezowego typu I lub III w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Poniższa tabela wskazuje osoby, które spełniły kryteria sukcesu technicznego na podstawie ocen obrazowania Core Lab.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Terumo CVS

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vascutek Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Steven Pregulman, MD, Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANA-006
  • G030036 (INNY: FDA G030036)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami