Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O estudo IDE Fase II do sistema de enxerto de stent Vascutek AnacondaTM

12 de outubro de 2017 atualizado por: Terumo CVS

Estudo clínico Fase II do Anaconda Endovascular Graft US FDA

O estudo de segurança da Fase I está concluído. A aprovação da FDA foi concedida para prosseguir para a Fase II. O principal objetivo do estudo de Fase II é avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda em indivíduos que apresentam aneurisma da aorta abdominal (AAA). Os objetivos secundários deste estudo são avaliar medidas de resultados clínicos adicionais associadas ao tratamento de AAA usando o Sistema de Enxerto de Stent Anaconda

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os aneurismas da aorta abdominal afligem um grande número de pacientes nos Estados Unidos e no mundo. O tratamento desse distúrbio baseia-se no conceito de reparo do aneurisma antes da apresentação de sintomas ou ruptura. Assim, o reparo do aneurisma pode ser visto como um procedimento profilático iniciado para prevenir as complicações desastrosas de um aneurisma rompido. A decisão de tratar um aneurisma eletivamente é baseada na relação risco-benefício. As opções de tratamento incluem tratamento médico de comorbidades (hipertensão, doença pulmonar, etc.) com observação do aneurisma, reparo cirúrgico aberto do aneurisma por meio de abordagem transabdominal ou retroperitoneal e reparo endovascular do aneurisma. A decisão de intervir é baseada no julgamento do médico. Uma vez tomada a decisão de intervir, deve-se escolher o modo de intervenção. Embora o reparo cirúrgico aberto seja mais invasivo e tenha sido observado maior morbidade e mortalidade(1;2) do que a maioria dos relatórios endovasculares, poucos contestam a eficácia do procedimento. Até o momento, o reparo cirúrgico aberto continua sendo o padrão-ouro de tratamento para o paciente com aneurisma. O reparo endovascular tem várias características benéficas em comparação com uma abordagem cirúrgica aberta. Eles incluem o potencial para diminuição da necessidade de transfusões de sangue, unidade de terapia intensiva mais curta e permanência total no hospital, a falta de intubação endotraqueal, para citar alguns. No entanto, o procedimento requer imagens adequadas antes da colocação do enxerto e durante o período de acompanhamento, além da disponibilidade de uma equipe treinada para garantir a colocação adequada do dispositivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
195

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
        • St. Clare's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-4612
        • University of Southern California Healthcare Consultation Ctr. II
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Centre
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0128
        • University of Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Vascular Consultants
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Miller School of Medicine University of Miami
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9638
        • Southern Illinois Univ. School of Med.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Vascular Surgery, Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Vascular and Endovascular Surgery
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-0019
        • University of Medicine and Dentistry of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Center for Vascular Awareness
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo surgeons, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Vascular and Transplant Specialist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥18 e ≤ 85 anos de idade. As fêmeas devem estar não grávidas, não amamentando e não planejando engravidar durante o período do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos aceitáveis, estar pelo menos um ano após a menopausa ou ser cirurgicamente estéreis
  • Disposto e capaz de cumprir o período de acompanhamento de 5 anos
  • Disposto a dar consentimento informado por escrito antes da inscrição
  • Homens com AAA infrarrenal ≥ 4,5 cm de diâmetro ou crescimento de AAA ≥ 1,0 cm/ano; mulheres com AAA infrarrenal ≥ 4,0 cm de diâmetro ou crescimento de AAA ≥ 1,0 cm/ano
  • AAA infrarrenal com um diâmetro de colo proximal de 16,0 - 31,0 mm (Anaconda Stent Graft System)
  • AAA infrarrenal com um diâmetro de colo proximal de 17,5 - 31,0 mm (sistema de enxerto de stent Anaconda ONE-LOK)
  • AAA infrarrenal com pelo menos 15 mm de comprimento do colo proximal não aneurismático
  • AAA infrarrenal com ângulo ≤ 60 graus em relação ao longo eixo do aneurisma
  • Locais de fixação distal da artéria ilíaca ≥ 20 mm de comprimento
  • Local de fixação distal da artéria ilíaca ≤ 21mm de diâmetro
  • Capacidade de preservar pelo menos uma artéria hipogástrica
  • Os vasos de acesso da artéria femoral/ilíaca, tamanho e morfologia devem ser compatíveis com a bainha introdutora apropriada (18 F, 20 F ou 23 F).

Critério de exclusão;

  • Mulheres grávidas e lactantes ou mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos aceitáveis
  • Sensibilidade ou alergia conhecida a nitinol ou poliéster
  • Alergia ou intolerância conhecida a agentes de contraste radiopacos que não podem ser pré-tratados
  • Trombo, calcificação e/ou placa ≥ 2 mm de espessura e/ou ≥ 50% (180 graus) de cobertura contínua da circunferência do vaso no local de fixação pretendido
  • Calcificação e/ou placa de formato irregular que pode comprometer o selamento e a fixação nos locais de fixação proximal ou distal
  • AAA rompido ou vazando
  • AAA micótico ou inflamatório
  • Distúrbio genético do tecido conjuntivo (ou seja, Síndromes de Marfans ou Ehlers-Danlos)
  • Reparação AAA anterior
  • Requer reparo emergente de AAA
  • Aneurisma de aorta toracoabdominal concomitante
  • Infecção sistêmica ativa
  • Infarto do miocárdio ≤10 semanas antes do procedimento
  • Aneurisma se estende acima das artérias renais
  • Insuficiência renal dependente de diálise ou creatinina > 2,5mg/dL
  • Estenose significativa (>80%) da artéria renal não prontamente tratável
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica em estágio terminal
  • O paciente é clínica e obeso mórbido, de modo que a imagem necessária seria impedida
  • O paciente tem uma anormalidade hemorrágica incorrigível
  • O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impedem de receber este tratamento e os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Anaconda
Dispositivo: Sistema de enxerto de stent Anaconda
Dispositivo endovascular
Dispositivo: Sistema de enxerto de stent Anaconda ONE-LOK
Dispositivo endovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento bem-sucedido de aneurisma
Prazo: 365 dias

definido como um desfecho composto de indivíduos que obtiveram entrega e implantação bem-sucedidas da endoprótese Anaconda™ no procedimento inicial e ≤365 dias após o procedimento e ausência de:

  • Crescimento do aneurisma ≥ 5 mm, conforme avaliado pelo laboratório principal
  • Intervenções pós-operatórias para corrigir endoleaks tipo I ou III
  • Conversão para reparo cirúrgico aberto
  • Perviedade falhada de ambos os membros
  • Migração que requer procedimento ou intervenção secundária
  • Fratura significativa
  • Ruptura de aneurisma
365 dias
Livre de grandes eventos adversos
Prazo: 30 dias

Os valores relatados representam os pacientes que não tiveram um Evento Adverso Maior.

Os participantes NÃO experimentaram:

  • Mortalidade por todas as causas
  • Infarto do Miocárdio (IM)
  • Acidente Vascular Encefálico (AVC)
  • Insuficiência renal
  • Parada respiratória
  • Paralisia ou Paraplegia, ou
  • Isquemia Intestinal
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Secundária, Sucesso Técnico
Prazo: 24 horas
Introdução e implantação da endoprótese na ausência de mortalidade, conversão para reparo cirúrgico, falha na perviedade de ambos os membros e evidência de vazamento interno tipo I ou III durante as primeiras 24 horas de pós-operatório. A tabela abaixo indica os indivíduos que atenderam aos critérios de sucesso técnico com base nas avaliações de imagem do Core Lab.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Terumo CVS

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Vascutek Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Steven Pregulman, MD, Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANA-006
  • G030036 (OUTRO: FDA G030036)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações