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El estudio IDE de fase II del sistema de injerto de stent Vascutek AnacondaTM

12 de octubre de 2017 actualizado por: Terumo CVS

Estudio clínico de fase II de la FDA de EE. UU. con injerto endovascular Anaconda

El estudio de seguridad de Fase I ya está completo. Se ha concedido la aprobación de la FDA para pasar a la Fase II. Los objetivos principales del estudio de fase II son evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de injerto de stent Anaconda en sujetos que presentan aneurisma aórtico abdominal (AAA). Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar medidas de resultados clínicos adicionales asociados con el tratamiento del AAA utilizando el sistema de injerto de stent Anaconda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los aneurismas aórticos abdominales afectan a un gran número de pacientes en los Estados Unidos y en todo el mundo. El tratamiento de este trastorno se basa en el concepto de reparación del aneurisma previo a la presentación de síntomas o ruptura. Por lo tanto, la reparación del aneurisma puede verse como un procedimiento profiláctico emprendido para prevenir las desastrosas complicaciones de un aneurisma roto. La decisión de tratar un aneurisma de forma electiva se basa en una relación riesgo-beneficio. Las opciones de tratamiento incluyen el manejo médico de las comorbilidades (hipertensión, enfermedad pulmonar, etc.) con observación del aneurisma, reparación quirúrgica abierta del aneurisma a través de un abordaje transabdominal o retroperitoneal y reparación endovascular del aneurisma. La decisión de intervenir se basa en el juicio médico. Una vez tomada la decisión de intervenir, se debe elegir el modo de intervención. Aunque la reparación quirúrgica abierta es más invasiva y se ha observado que tiene una mayor morbilidad y mortalidad(1;2) que la mayoría de los informes endovasculares, pocos discuten la efectividad del procedimiento. Hasta la fecha, la reparación quirúrgica abierta sigue siendo el tratamiento de referencia para el paciente con aneurisma. La reparación endovascular tiene varias características beneficiosas en comparación con un abordaje quirúrgico abierto. Incluyen la posibilidad de una menor necesidad de transfusiones de sangre, unidades de cuidados intensivos más cortas y estadías totales en el hospital, la falta de intubación endotraqueal, por nombrar algunos. Sin embargo, el procedimiento requiere imágenes adecuadas antes de la colocación del injerto y durante el período de seguimiento, además de la disponibilidad de un equipo capacitado para garantizar la colocación adecuada del dispositivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
195

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
        • St. Clare's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-4612
        • University of Southern California Healthcare Consultation Ctr. II
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Centre
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0128
        • University of Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Vascular Consultants
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Miller School of Medicine University of Miami
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9638
        • Southern Illinois Univ. School of Med.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Vascular Surgery, Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Vascular and Endovascular Surgery
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-0019
        • University of Medicine and Dentistry of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Center for Vascular Awareness
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo surgeons, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Vascular and Transplant Specialist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥18 y ≤ 85 años de edad. Las mujeres no deben estar embarazadas, no amamantar y no planear quedar embarazadas durante el período de estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos aceptables, ser posmenopáusicas de al menos un año o ser estériles quirúrgicamente
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el período de seguimiento de 5 años
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción
  • Varones con AAA infrarrenal ≥ 4,5 cm de diámetro o crecimiento de AAA ≥ 1,0 cm/año; mujeres con AAA infrarrenal ≥ 4,0 cm de diámetro o crecimiento de AAA ≥ 1,0 cm/año
  • AAA infrarrenal con un diámetro de cuello proximal de 16,0 - 31,0 mm (Sistema de injerto de stent Anaconda)
  • AAA infrarrenal con un diámetro de cuello proximal de 17,5 - 31,0 mm (Sistema de injerto de stent Anaconda ONE-LOK)
  • AAA infrarrenal con al menos 15 mm de longitud de cuello proximal sin aneurisma
  • AAA infrarrenal con un ángulo de ≤ 60 grados con respecto al eje largo del aneurisma
  • Sitios de fijación distal de la arteria ilíaca ≥ 20 mm de longitud
  • Sitio de fijación distal de la arteria ilíaca ≤ 21 mm de diámetro
  • Capacidad de preservar al menos una arteria hipogástrica
  • Los vasos de acceso a la arteria femoral/ilíaca, el tamaño y la morfología deben ser compatibles con la vaina introductora adecuada (18 F, 20 F o 23 F).

Criterio de exclusión;

  • Mujeres embarazadas y lactantes o mujeres en edad fértil a menos que utilicen un método anticonceptivo aceptable
  • Sensibilidad conocida o alergia al nitinol o al poliéster.
  • Alergia o intolerancia conocida a los medios de contraste radiopacos que no pueden tratarse previamente
  • Trombo, calcificación y/o placa de ≥ 2 mm de espesor y/o ≥ 50 % (180 grados) de cobertura continua de la circunferencia del vaso en el sitio de fijación previsto
  • Calcificación y/o placa de forma irregular que puede comprometer el sellado y la fijación en los sitios de fijación proximal o distal
  • AAA roto o con fugas
  • AAA micótico o inflamatorio
  • Trastorno genético del tejido conjuntivo (es decir, síndromes de Marfans o Ehlers-Danlos)
  • Reparación AAA anterior
  • Requiere reparación AAA emergente
  • Aneurisma aórtico toracoabdominal concomitante
  • Infección sistémica activa
  • Infarto de miocardio ≤10 semanas antes del procedimiento
  • El aneurisma se extiende por encima de las arterias renales
  • Insuficiencia renal dependiente de diálisis o creatinina > 2,5 mg/dL
  • Estenosis significativa de la arteria renal (> 80 %) que no se puede tratar fácilmente
  • Trastorno pulmonar obstructivo crónico en etapa terminal
  • El paciente tiene obesidad clínica y mórbida de tal manera que se evitaría la obtención de imágenes requerida.
  • El paciente tiene una anormalidad de sangrado incorregible
  • El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impiden recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Anaconda
Dispositivo: Sistema de injerto de stent Anaconda
Dispositivo endovascular
Dispositivo: Sistema de injerto de stent Anaconda ONE-LOK
Dispositivo endovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento exitoso de aneurisma
Periodo de tiempo: 365 dias

definido como un criterio de valoración compuesto de sujetos que tienen una colocación y despliegue exitosos del injerto de stent Anaconda™ en el procedimiento inicial y ≤365 días después del procedimiento y ausencia de:

  • Crecimiento del aneurisma ≥ 5 mm según lo evaluado por el laboratorio central
  • Intervenciones postoperatorias para corregir endofugas tipo I o III
  • Conversión a reparación quirúrgica abierta
  • Permeabilidad fallida de ambas extremidades
  • Migración que requiere un procedimiento o intervención secundaria
  • Fractura significativa
  • ruptura de aneurisma
365 dias
Libertad de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 30 dias

Los valores informados representan a los pacientes que no experimentaron un evento adverso mayor.

Los participantes NO experimentaron:

  • Mortalidad por cualquier causa
  • Infarto de miocardio (IM)
  • Accidente Cerebrovascular (ACV)
  • Insuficiencia renal
  • Insuficiencia respiratoria
  • Parálisis o Paraplejía, o
  • Isquemia intestinal
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad Secundaria, Éxito Técnico
Periodo de tiempo: 24 horas
Introducción y despliegue del injerto de stent en ausencia de mortalidad, conversión a reparación quirúrgica, permeabilidad fallida de ambas extremidades y evidencia de una endofuga de tipo I o III durante las primeras 24 horas del período posoperatorio. La siguiente tabla indica los sujetos que cumplieron con los criterios de éxito técnico según las evaluaciones de imágenes de Core Lab.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Terumo CVS

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Vascutek Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Steven Pregulman, MD, Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ANA-006
  • G030036 (OTRO: FDA G030036)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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