Badanie oceniające bezpieczeństwo i aktywność przeciwnowotworową IPI-504 u pacjentów z czerniakiem z przerzutami
6 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe IPI-504, nowego drobnocząsteczkowego inhibitora białka szoku cieplnego 90 (HSP90), u pacjentów z czerniakiem z przerzutami
Ocena aktywności przeciwnowotworowej IPI-504 u pacjentów z przerzutowym czerniakiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do oceny aktywności przeciwnowotworowej IPI-504 u pacjentów z czerniakiem z przerzutami oraz do oceny aktywności przeciwnowotworowej służy 6-miesięczny wskaźnik braku progresji choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana Univ. Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02021
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Univ. of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Univ. of TX, MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny czerniak w stadium IV lub nawracający, w tym czerniak błony śluzowej (na podstawie klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC] [Balch, 2001], patrz Załącznik A).
- Wcześniejsza terapia chemioterapią i/lub immunoterapią czerniaka jest dozwolona pod warunkiem, że terapia zakończyła się przed włączeniem do badania, a wszystkie toksyczności związane z leczeniem ustąpiły do stopnia ≤ 1 wg NCI CTCAE lub do poziomu wyjściowego pacjenta;
- Mierzalna choroba (na podstawie RECIST [Therasse, 2000]) zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub jako ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej skanowanie;
- Mieć czerniaka, który można poddać biopsji raz przed leczeniem (wszyscy pacjenci) i drugi raz podczas leczenia IPI504 (pacjenci w stadium 2);
- Chęć wykonania biopsji guza podczas badania przesiewowego (wszyscy pacjenci) i raz w trakcie leczenia (tylko pacjenci w stadium 2);
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia badania;
- Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym (zdefiniowanym jako >1 rok po menopauzie) lub stosować skuteczną antykoncepcję, np. stosować doustne środki antykoncepcyjne z dodatkową metodą mechaniczną (ponieważ badany lek może osłabiać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych) , metody podwójnej bariery (diafragma z żelem plemnikobójczym lub prezerwatywy z pianką antykoncepcyjną), Depo-Provera, wazektomia partnerska lub całkowita abstynencja od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki IPI-504. Pacjenci płci męskiej muszą być sterylni chirurgicznie lub stosować metodę podwójnej bariery antykoncepcyjnej (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) od momentu rozpoczęcia stosowania IPI-504 do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki IPI-504;
- stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2;
- Oczekiwana długość życia co najmniej 16 tygodni;
- liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3; Czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany w prawidłowym zakresie (chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe) lub PTT w prawidłowym zakresie;
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN i klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (metoda Cockrofta-Gaulta);
- bilirubina całkowita ≤ 1,5 × ULN [chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta (nieskoniugowana hiperbilirubinemia), w którym to przypadku bilirubina całkowita powinna wynosić ≤ 3,5 mg/dl], AspAT i AlAT ≤ 2,5 × ULN, wątrobowa fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × ULN;
- LDH ≤ 1,5 × GGN;
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię, kwalifikują się pod warunkiem, że terapia miała charakter paliatywny, a nie w obszarze, w którym guz ma być poddany biopsji, co najmniej jedna mierzalna zmiana poza polem promieniowania, a wszystkie toksyczności związane z promieniowaniem ustąpiły do stopnia NCI CTCAE ≤ 1 lub wartość wyjściowa pacjenta;
- Pacjenci, którzy wyzdrowieli po wcześniejszej poważnej operacji, kwalifikują się, jeśli wszystkie rany chirurgiczne zostały zagojone;
- Pisemna świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA uzyskana od pacjenta przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku lub rozpoczęciem procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał badany środek lub terapię z jakimkolwiek innym inhibitorem kinazy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową, taką jak leki cytostatyczne i/lub cytotoksyczne, terapię hormonalną, radioterapię, immunoterapię lub jakiekolwiek modyfikatory odpowiedzi biologicznej w ciągu 4 tygodni przed studiować wpis;
- wcześniejsze leczenie 17-AAG, 17-dimetyloaminoetyloamino-17-demetoksygel-danamycyną (17-DMAG) lub innym znanym inhibitorem Hsp90;
- Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka;
- Obecny lub planowany udział (od dnia włączenia do badania do 30 dni po ostatniej dawce IPI-504) w protokole badawczym, w którym może być zastosowany badany środek lub terapia;
- Rozpoczęcie lub przerwanie jednoczesnego stosowania leków, które zmieniają aktywność CYP3A (patrz Załącznik C) w ciągu 2 tygodni przed leczeniem IPI-504. Pacjenci, którzy przyjmują stałą dawkę leków, o których wiadomo, że zmieniają aktywność CYP3A przez > 2 tygodnie, kwalifikują się do włączenia;
- Obecność aktywnego zakażenia lub ogólnoustrojowego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 72 godzin przed podaniem IPI-504;
Znane przerzuty do mózgu lub pierwotne guzy mózgu. Pacjenci z ≤ 2 zmianami kwalifikują się pod warunkiem, że:
- Leczenie chirurgiczne lub radiochirurgia stereotaktyczna
- Zmiany mają rozmiar < 3 cm i są stabilne od 2 miesięcy (za pomocą CT/MRI)
- Pacjent nie przyjmował sterydów przez co najmniej 1 tydzień przed podaniem dawki i:
- Pacjentowi można poddać radioterapię całego mózgu, jeśli przeprowadzono ją w połączeniu z radioterapią chirurgiczną/stereotaktyczną, a ostatnia dawka promieniowania miała miejsce co najmniej 2 miesiące przed podaniem dawki IPI504.
- Istotny współistniejący stan lub choroba, która w ocenie badacza naraziłaby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłaby badanie (np. choroba serca, taka jak ostry zespół wieńcowy lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie, marskość wątroby, udar mózgu lub inne warunki);
- Historia wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, innych niż nieczerniakowe raki skóry, które były kontrolowane, rak in situ szyjki macicy, rak gruczołu krokowego T1a lub b odnotowany przypadkowo podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) z wartościami antygenów swoistych dla gruczołu krokowego w normalnych granicach od TURP lub powierzchownego raka pęcherza moczowego;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Bradykardia zatokowa (częstość akcji serca w spoczynku < 50 uderzeń/min) wtórna do wewnętrznej choroby układu przewodzącego; Pacjenci z bradykardią zatokową wtórną do leczenia farmakologicznego mogą zostać włączeni do badania, jeśli odstawienie leczenia spowoduje normalizację częstości akcji serca w spoczynku do wartości prawidłowych;
- Badanie przesiewowe QTc > 450 ms u mężczyzn; QTc > 470 ms u kobiet lub wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie podczas przyjmowania innych leków; Lub
- Czynna lub niedawna (w ciągu 3 miesięcy) historia zapalenia rogówki lub zapalenia rogówki i spojówki, potwierdzona badaniem okulistycznym lub optometrycznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
IPI-504
|
Dawkę należy podawać we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 60 minut w ramach 21-dniowego cyklu leczenia, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej lub wystąpienia innych przyczyn wycofania się pacjenta.
IPI-504 będzie podawany dwa razy w tygodniu w dniach badania 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena działania przeciwnowotworowego IPI-504 u chorych na czerniaka z przerzutami. Podstawową oceną działania przeciwnowotworowego jest wskaźnik braku progresji choroby w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: od pierwszego podania IPI-504 do 30 dni po ostatniej dawce IPI-504
|
od pierwszego podania IPI-504 do 30 dni po ostatniej dawce IPI-504
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena innych działań przeciwnowotworowych, bezpieczeństwa i parametrów PK IPI-504 w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: od pierwszego podania IPI-504 do 30 dni po ostatniej dawce IPI-504 (potwierdzić)
|
od pierwszego podania IPI-504 do 30 dni po ostatniej dawce IPI-504 (potwierdzić)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pedro Santabarbara, M.D., Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MI-CP159
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .