Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii skojarzonej sertraliny i reboksetyny z monoterapią sertraliną lub reboksetyną w leczeniu dużej depresji.

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Połączenie sertraliny/[S,S]-reboksetyny w porównaniu z sertraliną i [S,S]-reboksetyną w monoterapii w dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD) w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, ośmiotygodniowym badaniu.

Badanie to zostało zaprojektowane w celu ustalenia, czy nowe połączenie SSRI, sertraliny i reboksetyny NRI zwiększy skuteczność przeciwdepresyjną bez poświęcania korzystnego profilu bezpieczeństwa SSRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

510

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51008
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandi Mk.
      • Viljandi, Viljandi Mk., Estonia, 71024
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostov On Don, Federacja Rosyjska, 344010
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193167
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194214
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać kryteria rozpoznania MDD bez cech psychotycznych zgodnie z definicją DSMIV, opartą na ocenie klinicznej i potwierdzoną przez strukturalny wywiad kliniczny dla wersji klinicznej zaburzenia osi I DSM-IV (SCID-I) oraz specyfikatory MDD zawarte w wersji badawczej programu SCID-I.
  • HAM-D (17 pozycji) ≥ 22 podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i > 20 na początku badania (wizyta 2).
  • Minimalny CGI-S ≥ 4 podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i na początku badania (wizyta 2).

Kryteria wyłączenia:

  • Znany brak zadowalającej odpowiedzi po odpowiedniej dawce i czasie trwania (12 tygodni) leczenia klomipraminą i jednym SSRI lub dwoma lub więcej SSRI.
  • Pacjenci z > 20% poprawą (spadek) w skali HAM-D (17 pozycji) od badania przesiewowego (wizyta 1) na początku badania (wizyta 2).
  • Pacjenci z nieskorygowaną niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki doustnie raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: Sertralina/[S,S]-Reboksetyna-satelita150/4
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50 mg sertraliny/2 mg [S,S]-reboksetyny przez 3 dni doustnie, następnie 100 mg sertraliny/4 mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, a następnie 150 mg sertraliny/4 mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia.
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 3 dni doustnie, następnie 100mg sertraliny/4mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, następnie 150mg sertraliny/6mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia.
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 3 dni doustnie, następnie 100mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, następnie 150mg sertraliny/2mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia.
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny doustnie przez 3 dni, następnie 100mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, następnie 150mg sertraliny/2mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia
Eksperymentalny: Sertralina/[S,S]-Reboksetyna-satelita 150/6
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50 mg sertraliny/2 mg [S,S]-reboksetyny przez 3 dni doustnie, następnie 100 mg sertraliny/4 mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, a następnie 150 mg sertraliny/4 mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia.
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 3 dni doustnie, następnie 100mg sertraliny/4mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, następnie 150mg sertraliny/6mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia.
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 3 dni doustnie, następnie 100mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, następnie 150mg sertraliny/2mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia.
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny doustnie przez 3 dni, następnie 100mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, następnie 150mg sertraliny/2mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia
Aktywny komparator: sertralina-satelita
Lek: sertralina
Tabletki 50 mg/dobę doustnie przez 3 dni, następnie 100 mg/dobę doustnie przez 4 i pół tygodnia, a następnie 150 mg/dobę doustnie przez 3 tygodnie.
Lek: sertralina
Tabletki 50 mg/dobę doustnie przez 3 dni, następnie 100 mg/dobę doustnie przez 4 i pół tygodnia, a następnie 150 mg/dobę doustnie przez 3 tygodnie
Aktywny komparator: sertralina-główna
Lek: sertralina
Tabletki 50 mg/dobę doustnie przez 3 dni, następnie 100 mg/dobę doustnie przez 4 i pół tygodnia, a następnie 150 mg/dobę doustnie przez 3 tygodnie.
Lek: sertralina
Tabletki 50 mg/dobę doustnie przez 3 dni, następnie 100 mg/dobę doustnie przez 4 i pół tygodnia, a następnie 150 mg/dobę doustnie przez 3 tygodnie
Eksperymentalny: Sertralina/[S,S]-Reboksetyna-satelita150/2
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50 mg sertraliny/2 mg [S,S]-reboksetyny przez 3 dni doustnie, następnie 100 mg sertraliny/4 mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, a następnie 150 mg sertraliny/4 mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia.
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 3 dni doustnie, następnie 100mg sertraliny/4mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, następnie 150mg sertraliny/6mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia.
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 3 dni doustnie, następnie 100mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, następnie 150mg sertraliny/2mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia.
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny doustnie przez 3 dni, następnie 100mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, następnie 150mg sertraliny/2mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia
Eksperymentalny: Sertralina/[S,S]-Reboksetyna-główna
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50 mg sertraliny/2 mg [S,S]-reboksetyny przez 3 dni doustnie, następnie 100 mg sertraliny/4 mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, a następnie 150 mg sertraliny/4 mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia.
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 3 dni doustnie, następnie 100mg sertraliny/4mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, następnie 150mg sertraliny/6mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia.
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 3 dni doustnie, następnie 100mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, następnie 150mg sertraliny/2mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia.
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny doustnie przez 3 dni, następnie 100mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, następnie 150mg sertraliny/2mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia
Aktywny komparator: [S,S]-reboksetyna-główna
Lek: Monoterapia [S,S]-reboksetyną
Tabletki 2 mg/dzień doustnie przez 3 dni, następnie 4 mg/dzień doustnie przez 4 i pół tygodnia, a następnie 6 mg/dzień przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 (wizyta 9) w całkowitym wyniku skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS), mierzona mieszaną koncentracją, myślami samobójczymi i niepokojem.
Ramy czasowe: wizyty 1-9
wizyty 1-9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku HAM-D (17 pozycji).
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6 i 8
Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6 i 8
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) i Skali Oceny Apatii (AES)
Ramy czasowe: Tydzień 5 i 8
Tydzień 5 i 8
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zmian w zapisie EKG, zmian w wynikach badań laboratoryjnych i parametrów życiowych w zależności od leczonej grupy przy użyciu statystyk opisowych.
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6 i 8
Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6 i 8
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku MADRS
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6 i 8
Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0501075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na sertralina/[S,S]-reboksetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj