Badanie mające na celu zdefiniowanie wpływu liksywaptanu na EKG w porównaniu z placebo i moksyfloksacyną u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet: dokładne badanie EKG

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie
2. Wskaźnik masy ciała (BMI; patrz 279HAPPENDIX B) w zakresie od 18 do 32 kg/m2 włącznie
3. Brak istotnej choroby stwierdzonej na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych (przeprowadzonych podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do kliniki)
4. Prawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości częstości, rytmu lub przewodzenia (tj. prawidłowy odstęp PR 0,12-0,2 s, normalny czas trwania QRS 0,06-0,1 s i QTc Bazett <440 ms dla mężczyzn lub <470 ms dla kobiet)
5. Kliniczne oceny laboratoryjne (w tym panel biochemiczny surowicy [na czczo co najmniej 8 godzin], CBC i UA) w zakresie referencyjnym dla laboratorium testowego. Wyniki badań laboratoryjnych wykraczające poza normalny zakres referencyjny można powtórzyć raz; Pacjent może zostać włączony, jeśli wyniki badań laboratoryjnych wykraczające poza normalny zakres referencyjny zostaną uznane przez badacza za nieistotne klinicznie
6. Negatywny wynik testu na obecność wybranych środków odurzających (280HAPPENDIX A) podczas badania przesiewowego i przy odprawie
7. Kobiety muszą być po menopauzie (ponad 12 miesięcy od ostatniej miesiączki, potwierdzone pomiarami FSH i estradiolu); sterylne chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem); lub używać wkładki wewnątrzmacicznej (w tym wkładek impregnowanych hormonami) lub podwójnej bariery (tj. diafragma plus środek plemnikobójczy) niehormonalna terapia antykoncepcyjna na czas trwania badania; i musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i odprawy
8. Potrafi skutecznie komunikować się z personelem naukowym
9. Należy być odpowiednio poinformowanym o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość lub alergia na liksywaptan (VPA-985), innych antagonistów wazopresyny, moksyfloksacynę lub inne fluorochinolony;
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
3. Krewny pierwszego stopnia z zespołem długiego odstępu QT lub rodzinna historia niewyjaśnionej nagłej śmierci
4. Jakakolwiek historia, choroba lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii badacza może zagrażać układowi hematologicznemu, sercowo-naczyniowemu, oddechowemu, nerkowemu, żołądkowo-jelitowemu, wątrobowemu, urologicznemu, neurologicznemu, psychiatrycznemu lub ośrodkowemu układowi nerwowemu; lub inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub narażać pacjenta na zwiększone ryzyko
5. Historia niewyjaśnionych omdleń
6. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (wycięcie wyrostka robaczkowego, naprawa przepukliny i/lub cholecystektomia będą dozwolone)
7. Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne
8. Badanie przesiewowe skurczowego ciśnienia krwi <90 mmHg lub >140 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi >90 mmHg
9. Badanie przesiewowe tętna >90 uderzeń na minutę
10. Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub HIV (anty-HIV)
11. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed Zameldowaniem
12. Jakakolwiek historia nadużywania alkoholu, używania nielegalnych narkotyków, poważnych chorób psychicznych, fizycznego uzależnienia od jakiegokolwiek opioidu lub historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed zameldowaniem
13. Historia trudności z oddawaniem krwi
14. Oddanie ≥ 500 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 45 dni przed rejestracją
15. Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem
16. Stosowanie któregokolwiek z leków w 281HTTabela 3 w określonym przedziale czasowym przed odprawą: