Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie optymalnej dożylnej dawki początkowej preparatu MIRCERA w leczeniu pacjentów pediatrycznych z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte wieloośrodkowe badanie wielodawkowe mające na celu określenie optymalnej dawki początkowej dożylnego preparatu MIRCERA w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

To sekwencyjne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych dawek dożylnego glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta (MIRCERA) i określi optymalną dawkę początkową w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości u dzieci z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie. Uczestnicy pediatryczni pozostaną na epoetynie alfa, epoetynie beta lub darbepoetynie alfa podczas okresu przesiewowego, po czym będą co miesiąc otrzymywać IV MIRCERA, w dawce początkowej odpowiadającej poprzedniej tygodniowej dawce epoetyny lub darbepoetyny alfa. W zależności od uzyskanej odpowiedzi można wybrać inną grupę, która otrzyma wyższą lub niższą dawkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Hôpital Enfants Reine Fabiola
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107014
        • DGCB St. Vladimir; Pediatric nephrologist
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • SBIH Children City Hospital #1; Dialysis department
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant; Ped Nephrologie Rhumatologie
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Jeanne De Flandre; Cons Pediatrie
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Nephrologie Hemodialyse
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pediatrie I
      • Paris, Francja, 75019
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Armand Trousseau; Pediatrie Nephrologie
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie 1
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Nefrologia Pediatrica
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Kinderklinik
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Kinderklinik Memmingen; Kinderdialysezentrum
      • Münster, Niemcy, 48149
        • KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-294
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadciśnienia Dzieci i Mlodziezy
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Nefrologii i Dializoterapii
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny; Klinika Nefrologii Dzieciecej
      • Szczecin, Polska, 70-410
        • SPSZOZ Zdroje Oddzial Pediatrii; Nefrologii i Toksykologii ze Stacja Dializ
      • Torun, Polska, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy; Osrodek Chorob Nerek i Dializoterapii
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroclaw, Polska, 50-369
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich; Katedra i Klinika Nefrologii Pediatrycznej
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Iasi, Rumunia, 700309
        • St. Maria Emergency Clinical Hospital for Children
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10310
        • Chulalongkorn university Faculty of Medicine;Department of Pediatrics
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine; Department of Pediatrics
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 04209
        • Kiev city childrens nephrological center of hospital #1; Nephrology and RRT
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
        • Public Institution Zaporizhzhia City Multispecialty Children's Hospital #5; Allergologic
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16148
        • IRCCS G. Gaslini; U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita; U.O. Autonoma di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • A.O. Di Padova; Dipartimento Di Pediatria U.O. Di Nefrologia Pediatrica, Dialisi e Trapianto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 5-17 lat (tylko w Rosji: 12-17 lat) ze stabilną klinicznie przewlekłą niedokrwistością nerkową
  • Hemodializa przez okres dłuższy lub równy (>=) 8 tygodni
  • Dożylne stabilne leczenie podtrzymujące epoetyną alfa, epoetyną beta lub darbepoetyną alfa przez >= 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i bez tygodniowej zmiany dawki >= 25 procent (%) (zwiększanie lub zmniejszanie) w ciągu 2 tygodni badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Jawne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego
  • Transfuzje krwinek czerwonych (RBC) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Czysta aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA) lub historia PRCA
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Osoby aktywne seksualnie: niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 90 dni po zakończeniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MIRCERA Grupa 1: Grupa o pośrednim współczynniku konwersji
Uczestnicy otrzymają dożylnie wstrzyknięcie glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta (MIRCERA) w dawce początkowej opartej na pośrednim współczynniku konwersji z poprzedniej dawki czynnika stymulującego erytropoezę (ESA) (4 * poprzednia tygodniowa dawka epoetyny [jednostki międzynarodowe {IU}]/ 250 lub 4 * poprzednia cotygodniowa dawka darbepoetyny alfa [mikrogramy {mcg}]/1,1) raz na 4 tygodnie przez 20 tygodni. Uczestnicy, którzy ukończą 20-tygodniowe leczenie ze stężeniem hemoglobiny (Hb) w granicach ± ​​1 grama na decylitr (g/dl) wyjściowego poziomu Hb i w docelowym zakresie 10-12 g/dl, wezmą udział w opcjonalnym 52-tygodniowym okres przedłużenia bezpieczeństwa. W tym okresie uczestnicy będą nadal otrzymywać zastrzyk MIRCERA IV raz na 4 tygodnie.
Lek: Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
Będzie podawany IV, co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • MIRCERA
  • RO0503821
EKSPERYMENTALNY: MIRCERA Grupa 2: Grupa o wysokim współczynniku konwersji
Uczestnicy otrzymają zastrzyk MIRCERA IV w oparciu o wysoki współczynnik konwersji w stosunku do poprzedniej dawki ESA (4 * poprzednia tygodniowa dawka epoetyny [j.m.]/125 lub 4 * poprzednia tygodniowa dawka darbepoetyny alfa [mcg]/0,55) raz na 4 tygodnie przez 20 tygodni. Uczestnicy, którzy ukończą 20-tygodniowe leczenie z Hb w zakresie ± 1 g/dl wyjściowego poziomu Hb i w docelowym zakresie 10-12 g/dl, wezmą udział w opcjonalnym 52-tygodniowym okresie przedłużenia bezpieczeństwa. W tym okresie uczestnicy będą nadal otrzymywać zastrzyk MIRCERA IV raz na 4 tygodnie.
Lek: Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
Będzie podawany IV, co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • MIRCERA
  • RO0503821

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego stężenia Hb między punktem wyjściowym a okresem oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -20 do dnia 1), okres oceny (tydzień 17 do tydzień 21)
Skorygowane czasowo średnie wyjściowe stężenie Hb dla każdego osobnika obliczono stosując metodę pola pod krzywą (AUC) na podstawie wszystkich dostępnych pomiarów Hb wykonanych w okresie odniesienia (od dnia -20 do dnia 1). Średnie stężenie Hb w okresie oceny dla każdego osobnika obliczono przy użyciu tej samej metody, ze wszystkich dostępnych pomiarów wykonanych w okresie oceny (od 17. tygodnia do 21. tygodnia). Zmianę stężenia Hb między okresem odniesienia a okresem oceny obliczono przez odjęcie wyjściowego stężenia Hb od stężenia Hb w okresie oceny.
Wartość wyjściowa (dzień -20 do dnia 1), okres oceny (tydzień 17 do tydzień 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze średnim stężeniem Hb w okresie oceny w zakresie ±1 g/dL ich wyjściowego stężenia Hb
Ramy czasowe: Okres oceny (od 17. tygodnia do 21. tygodnia)
Wyjściową wartość Hb zdefiniowano jako średnie stężenie Hb ze wszystkich dostępnych pomiarów Hb wykonanych w okresie linii podstawowej (od dnia -20 do dnia 1). Okres oceny Stężenie Hb zdefiniowano jako średnie stężenie Hb ze wszystkich dostępnych pomiarów Hb wykonanych w okresie oceny (od 17. tygodnia do 21. tygodnia).
Okres oceny (od 17. tygodnia do 21. tygodnia)
Liczba uczestników ze średnim stężeniem Hb w okresie oceny powyżej, w granicach lub poniżej zakresu 10-12 g/dL
Ramy czasowe: Okres oceny (od 17. tygodnia do 21. tygodnia)
Okres oceny Stężenie Hb zdefiniowano jako średnie stężenie Hb ze wszystkich dostępnych pomiarów Hb wykonanych w okresie oceny (od 17. tygodnia do 21. tygodnia).
Okres oceny (od 17. tygodnia do 21. tygodnia)
Liczba uczestników z transfuzjami krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Zmiana średniej liczby retikulocytów między punktem wyjściowym a okresem oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -20 do dnia 1), okres oceny (tydzień 17 do tydzień 21)
Dostosowaną do czasu średnią wyjściową liczbę retikulocytów dla każdego osobnika obliczono stosując podejście AUC ze wszystkich dostępnych zliczeń retikulocytów pobranych w okresie linii podstawowej (od dnia -20 do dnia 1). Średnią liczbę retikulocytów w okresie oceny dla każdego osobnika obliczono przy użyciu tej samej metody, na podstawie wszystkich dostępnych pomiarów wykonanych w okresie oceny (tygodnie od 17 do 21). Zmianę liczby retikulocytów między okresem wyjściowym a okresem oceny obliczono przez odjęcie początkowej liczby retikulocytów od liczby retikulocytów w okresie oceny. Zarejestrowano względne retikulocyty, przeprowadzono konwersję do wartości bezwzględnych.
Wartość wyjściowa (dzień -20 do dnia 1), okres oceny (tydzień 17 do tydzień 21)
Maksymalne obserwowane stężenie preparatu MIRCERA w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) i 2, 48 godzin po podaniu dawki w tygodniu 9, w tygodniach 10, 11 i 12, przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) w tygodniu 13
Cmax zdefiniowano jako najwyższe stężenie w surowicy zaobserwowane we wszystkich punktach czasowych pobierania próbek (zgodnie z ramami czasowymi) i uśredniono wśród uczestników i podano.
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) i 2, 48 godzin po podaniu dawki w tygodniu 9, w tygodniach 10, 11 i 12, przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) w tygodniu 13
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas Od 0 do 672 godzin (AUC0-672h) preparatu MIRCERA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) i 2, 48 godzin po podaniu dawki w tygodniu 9, w tygodniach 10, 11 i 12, przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) w tygodniu 13
Powierzchnia pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu w ciągu 672 godzin. AUC0-672h reprezentuje pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do końca przerwy między dawkami (AUC0-tau).
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) i 2, 48 godzin po podaniu dawki w tygodniu 9, w tygodniach 10, 11 i 12, przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) w tygodniu 13
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) preparatu MIRCERA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) i 2, 48 godzin po podaniu dawki w tygodniu 9, w tygodniach 10, 11 i 12, przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) w tygodniu 13
Tmax zdefiniowano jako czas (w godzinach) do osiągnięcia Cmax (Cmax zdefiniowano jako najwyższe stężenie w surowicy obserwowane we wszystkich punktach czasowych pobierania próbek [zgodnie z ramami czasowymi]). Podano medianę czasu wśród wszystkich uczestników.
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) i 2, 48 godzin po podaniu dawki w tygodniu 9, w tygodniach 10, 11 i 12, przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) w tygodniu 13
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie (t1/2) preparatu MIRCERA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) i 2, 48 godzin po podaniu dawki w tygodniu 9, w tygodniach 10, 11 i 12, przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) w tygodniu 13
t1/2 zdefiniowano jako czas (w godzinach) mierzony (ze wszystkich punktów czasowych pobierania próbek [jak podano w ramach czasowych]), w którym stężenie w surowicy zmniejszyło się o połowę. t1/2 obliczono jako logarytm naturalny z 2 podzielony przez λz; gdzie λz = stała szybkości eliminacji końcowej.
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) i 2, 48 godzin po podaniu dawki w tygodniu 9, w tygodniach 10, 11 i 12, przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) w tygodniu 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NH19707
  • 2007-007758-70 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj