Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia skojarzonego inhibitorem polimerazy HCV (RO5024048) i inhibitorem proteazy HCV (RO5190591/Danoprewir) u pacjentów z genotypem 1 z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwwirusowe leczenia skojarzonego inhibitorem polimerazy HCV (RO5024048) i inhibitorem proteazy HCV (RO5190591) u pacjentów z genotypem 1 z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. INFORMUJ 1

To 7 kohortowe badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego leczenia inhibitorem polimerazy nukleozydowej HCV (RO5024048) i inhibitorem proteazy HCV (RO5190591/ITMN-191/danoprewir) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotyp 1. Kohorty A, B ,C,D i G będą pacjentami wcześniej nieleczonymi, kohorta E będzie wcześniej leczona z wyłączeniem osób z zerową odpowiedzią, a kohorta F będzie zerową odpowiedzią. Kohorty A i B ocenią dawki 500 mg doustnie dwa razy dziennie RO5024048 i 100 mg doustnie co 8 godzin RO5190591, samodzielnie lub w połączeniu, przez okres do 7 lub 14 dni. Kohorta C oceni leczenie skojarzone 1000 mg doustnie dwa razy na dobę RO5024048 i 100 mg co 8 godzin RO5190591 lub 500 mg doustnie dwa razy na dobę RO5024048 i 200 mg co 8 godzin RO5190591 przez 14 dni. Kohorta D będzie oceniać 1000 mg RO5024048 doustnie i 200 mg co 8 godzin RO5190591 przez 14 dni. Kohorta E będzie oceniać 1000 mg RO5024048/600 mg RO5190591 doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni, a kohorty F i G będą oceniać 1000 mg RO5024048/900 m g RO5190591 po dwa razy dziennie przez 14 dni . Kohorty będą badane sekwencyjnie lub równolegle, jeśli będą to poparte odpowiednimi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i farmakokinetyki. Po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku pacjenci mają możliwość kontynuacji leczenia standardowymi terapiami. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to <3 miesiące, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
      • Heidelberg, Australia, 3084
      • Melbourne, Australia, 3181
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1150

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat;
  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1.

Kryteria wyłączenia:

  • niewyrównana choroba wątroby lub upośledzona czynność wątroby;
  • obecność lub historia przewlekłej choroby wątroby niezwiązanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
  • zakażenie HBsAg lub HIV;
  • historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż miejscowy lub in situ rak skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta B
Lek: danoprewir
500mg doustnie bid/100mg doustnie co 8h przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg doustnie bid/100 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni\n500 mg doustnie bid/200 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000mg doustnie bid/200mg doustnie co 8h przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg/600 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg/900 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: Kohorta A
Lek: RO5024048
500mg doustnie bid/100mg doustnie co 8h przez 7 dni
Eksperymentalny: Kohorta C
Lek: danoprewir
500mg doustnie bid/100mg doustnie co 8h przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg doustnie bid/100 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni\n500 mg doustnie bid/200 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000mg doustnie bid/200mg doustnie co 8h przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg/600 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg/900 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: Kohorta D
Lek: danoprewir
500mg doustnie bid/100mg doustnie co 8h przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg doustnie bid/100 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni\n500 mg doustnie bid/200 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000mg doustnie bid/200mg doustnie co 8h przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg/600 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg/900 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: Kohorta E
Lek: danoprewir
500mg doustnie bid/100mg doustnie co 8h przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg doustnie bid/100 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni\n500 mg doustnie bid/200 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000mg doustnie bid/200mg doustnie co 8h przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg/600 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg/900 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: Kohorta F
Lek: danoprewir
500mg doustnie bid/100mg doustnie co 8h przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg doustnie bid/100 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni\n500 mg doustnie bid/200 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000mg doustnie bid/200mg doustnie co 8h przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg/600 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg/900 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: Kohorta G
Lek: danoprewir
500mg doustnie bid/100mg doustnie co 8h przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg doustnie bid/100 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni\n500 mg doustnie bid/200 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000mg doustnie bid/200mg doustnie co 8h przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg/600 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: danoprewir
1000 mg/900 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
RNA HCV
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty w klinice przez cały czas trwania badania
Podczas każdej wizyty w klinice przez cały czas trwania badania
Zdarzenia niepożądane, parametry laboratoryjne, parametry życiowe
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty w klinice przez cały czas trwania badania
Podczas każdej wizyty w klinice przez cały czas trwania badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry PK; oporność wirusowa
Ramy czasowe: W odstępach czasu przez cały okres nauki
W odstępach czasu przez cały okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PP22205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na RO5024048

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj