Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masytynib w leczeniu pierwszego rzutu guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST)

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: AB Science

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane substancją czynną, prowadzone w 2 równoległych grupach badanie III fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo masytynibu w dawce 7,5 mg/kg mc./dobę z imatynibem w dawce 400 lub 600 mg w leczeniu pacjentów z zapaleniem żołądka -guz podścieliska jelit w leczeniu pierwszego rzutu

Masytynib w leczeniu pierwszego rzutu guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Masytynib jest selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej o silnym działaniu na c-Kit typu dzikiego, domenę przybłonową c-Kit i PDGFR. Uważa się, że oprócz bezpośredniego działania hamującego przeciwko tym docelowym kinazom, masytynib promuje przeżycie poprzez modulację działania przeciwnowotworowego za pośrednictwem immunostymulacji i modulację mikrośrodowiska guza. Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania z aktywną kontrolą jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa masytynibu w porównaniu z imatynibem w leczeniu pierwszego rzutu guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST). Leczenie będzie prowadzone do czasu progresji choroby, ograniczenia toksyczności lub wycofania zgody pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

335

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Abbeville, Francja, 80142
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Avignon, Francja, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francja, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francja, 29200
        • Hopital Morvan
      • Créteil, Francja, 94000
        • Hôpitalo Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Francja, 21079
        • Hôpital Bocage
      • Dreux, Francja, 28100
        • Centre Hospitalier Victor Jousselin
      • Evreux, Francja, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Gap, Francja, 05000
        • Centre Hospitalier de Gap
      • La Roche sur Yon, Francja, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Francja, 17000
        • Centre Hsopitalier de La Rochelle
      • Libourne, Francja, 33500
        • Centre hospitalier Robert Boulin
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13200
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Centre Val d'Aurèle
      • Nantes, Francja, 44800
        • Centre René Gauducheau
      • Orléans, Francja, 45000
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francja, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesse Croix Saint Simon
      • Reims, Francja, 51000
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Francja, 76000
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Francja, 22000
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Priez-en-Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Centre Rene Huguenin
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Liban
        • Hotel Dieu de France
      • Beirut, Liban
        • Hôpital Saint-Georges
      • Beirut, Liban
        • Makassed General Hospital Tarik Jadide
      • Metn, Liban
        • Höpital Saint-Joseph
      • Metn, Liban
        • Middle East Institute of Health- Bsaleem
      • Saida, Liban
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 290605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia obejmują:

  • Potwierdzony histologicznie, przerzutowy lub miejscowo zaawansowany nieresekcyjny lub nawracający pooperacyjny GIST
  • Pacjent wcześniej nieleczony lub pacjent leczony wcześniej imatynibem jako neoadiuwantem/adiuwantem, u którego doszło do nawrotu choroby po odstawieniu imatynibu
  • c-Kit (CD117) dodatnie nowotwory wykryte metodą immunohistochemiczną lub PDGFR dodatnie, jeśli c-Kit ujemny

Główne kryteria wykluczenia obejmują:

  • Pacjent wcześniej leczony inhibitorami kinazy tyrozynowej z wyjątkiem imatynibu w przypadku kryteriów włączenia
  • Pacjentka leczona z powodu nowotworu innego niż GIST w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ
  • Pacjent z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub z przerzutami do OUN w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Masytynib (7,5)
Uczestnicy otrzymują masytinib (7,5 mg/kg/dzień), podawany doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Masytynib
Inne nazwy:
  • AB1010
Eksperymentalny: Masytynib (6,0)
Uczestnicy otrzymują masytinib (6,0 mg/kg/dzień), podawany doustnie dwa razy dziennie
Lek: Masytynib
Inne nazwy:
  • AB1010
Aktywny komparator: Aktywny komparator (7.5)
Uczestnicy otrzymują imatynib w dawce 400 lub 600 mg na dobę
Lek: Imatinib
imatynib 400 mg lub 600 mg dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • Gleevec
Aktywny komparator: Aktywny komparator (6.0)
Uczestnicy otrzymują imatynib w dawce 400 lub 600 mg na dobę
Lek: Imatinib
imatynib 400 mg lub 600 mg dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • Gleevec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do progresji choroby lub zgonu, oceniane maksymalnie na 96 miesięcy]
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu (data oceny guza dokumentującej postęp choroby ocenionej za pomocą tomografii komputerowej zgodnie z RECIST 1.1 i na podstawie przeglądu centralnego) lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej ).
Od dnia randomizacji do progresji choroby lub zgonu, oceniane maksymalnie na 96 miesięcy]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do śmierci, oceniany na maksymalnie 96 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas w miesiącach od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Od dnia randomizacji do śmierci, oceniany na maksymalnie 96 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine Adenis, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB04030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Masytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj