Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych napędzanych krwią pępowinową w celu promowania wszczepienia niespokrewnionych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych

20 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Medipost Co Ltd.

Badanie fazy 1/2 infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych napędzanych krwią pępowinową w celu promowania wszczepienia i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu i chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi po przeszczepieniu niepowiązanych hematopoetycznych komórek macierzystych.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności PROMOSTEM (mezenchymalne komórki macierzyste pochodzenia ludzkiego z krwi pępowinowej) w dawce 1 i 5x1 000 000 hMSC/kg u osobnika w promowaniu wszczepienia i zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu oraz choroba przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepie niespokrewnionych hematopoetycznych komórek macierzystych u dzieci z ostrą białaczką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) to procedura, w której pacjentowi podaje się komórki progenitorowe zdolne do przywrócenia prawidłowej funkcji szpiku kostnego. Procedurę tę stosowano w leczeniu dorosłych i dzieci z zagrażającymi życiu nowotworami hematologicznymi oraz wrodzonymi niedoborami odporności.
  • W HSCT celem terapeutycznym jest eliminacja choroby i wzbogacenie zdolności regeneracyjnych do uzyskania przeszczepów skutkujących kontynuacją wytwarzania funkcjonalnych elementów krwi z wszczepionych żywych komórek. Przeszczep niespokrewnionych hematopoetycznych komórek macierzystych pochodzących albo ze szpiku kostnego osoby dorosłej, albo z krwi obwodowej często prowadzi do choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), infekcji oportunistycznych i niepowodzenia przeszczepu po przeszczepie.
  • W HSCT MSC stosowano jako terapię GvHD i innych powikłań. Celem infuzji MSC w HSCT jest wykorzystanie efektów immunomodulacyjnych komórek do promowania wszczepienia i zmniejszenia reakcji immunologicznych prowadzących do GvHD.
  • Istnieje rosnące zainteresowanie kotransplantacją MSC i HSC w celu poprawy wyniku dawcy w niepowiązanym stanie HSCT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku od 2 do 19 lat z planowanym przeszczepem niepowiązanych hematopoetycznych komórek macierzystych z ostrą białaczką
  2. Pacjent nigdy nie miał doświadczenia z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych
  3. Pacjent musi mieć ostrą białaczkę z całkowitą remisją.
  4. Pacjenci muszą mieć ECOG 0~2.
  5. Brak umiarkowanej lub ciężkiej dysfunkcji narządowej: Frakcja wyrzutowa > 45%; kreatynina <2,0 mg/ml; bilirubina w surowicy < 2 mg/ml; AspAT/AlAT < 200 j.m./l.
  6. Pacjent nie może mieć przeszczepu z innego źródła hematopoetycznych komórek macierzystych, takich jak szpik kostny i krew pępowinowa.
  7. Pacjent nie może mieć infekcji wymagającej podawania antybiotyków innych niż doustne.
  8. Brak aktywnej, ciężkiej infekcji pochodzącej od wirusa lub grzyba.
  9. Każdy pacjent/opiekun pacjenta musi podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał wcześniej przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
  2. Pacjent planuje mieć pokrewny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
  3. Pacjent ma ciężką chorobę wewnętrzną.
  4. Pacjent zgłosił się do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
w dawce 1x1 000 000 hMSC/kg
Biologiczny: Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej
1x1 000 000 hMSC/kg, IV po niespokrewnionym HSCT
Inne nazwy:
  • PROMOSTEM
Biologiczny: Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej
5x1 000 000 hMSC/kg, IV po niespokrewnionym HSCT
Inne nazwy:
  • PROMOSTEM
Eksperymentalny: 2
w dawce 5x1 000 000 hMSC/kg
Biologiczny: Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej
1x1 000 000 hMSC/kg, IV po niespokrewnionym HSCT
Inne nazwy:
  • PROMOSTEM
Biologiczny: Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej
5x1 000 000 hMSC/kg, IV po niespokrewnionym HSCT
Inne nazwy:
  • PROMOSTEM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
- Dzień wszczepienia neutrofili - Dzień wszczepienia płytek krwi - Ocena chimeryzmu - Ocena wskaźnika wszczepienia
Ramy czasowe: 28 i 100 dni
28 i 100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
- Klasa AGVHD
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medipost Co Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hong Hoe Koo, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MP-CR-MSC003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami