Estudio de seguridad y eficacia de células madre mesenquimales impulsadas por sangre de cordón umbilical para promover el injerto de trasplante de células madre hematopoyéticas no relacionadas
Estudio de fase 1/2 de la infusión de células madre mesenquimales impulsadas por la sangre del cordón umbilical para la promoción del injerto y la prevención del rechazo del injerto y la enfermedad de injerto contra huésped después de un trasplante de células madre hematopoyéticas no relacionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) es un procedimiento en el que se administran a un paciente células progenitoras capaces de reconstituir la función normal de la médula ósea. Este procedimiento se ha utilizado para tratar adultos y niños con enfermedades malignas hematológicas potencialmente mortales y trastornos de inmunodeficiencia congénita.
- En el HSCT, el objetivo terapéutico es la eliminación de la enfermedad y el enriquecimiento de la capacidad de regeneración para lograr injertos que den como resultado la generación continua de elementos sanguíneos funcionales a partir de las células vivas injertadas. El trasplante de células madre hematopoyéticas no relacionadas que se originan en la médula ósea de un adulto o en la sangre periférica a menudo conduce a la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), infecciones oportunistas y fracaso del injerto después del trasplante.
- En el HSCT, las MSC se han utilizado como terapia para la EICH y otras complicaciones. El objetivo de las infusiones de MSC en el HSCT es utilizar los efectos inmunomoduladores de las células para promover el injerto y reducir las reacciones inmunológicas que dan lugar a la EICH.
- Existe un interés creciente en el cotrasplante de MSC y HSC para mejorar el resultado del donante en la afección de HSCT no relacionada.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 2 a 19 años de edad con plan de trasplante de células madre hematopoyéticas no relacionado con leucemia aguda
- El paciente nunca tiene una experiencia de trasplante de células madre hematopoyéticas
- El paciente debe tener una leucemia aguda con una remisión completa.
- Los pacientes deben tener un ECOG 0~2.
- Sin disfunción orgánica moderada o grave: fracción de eyección > 45%; Creatinina <2,0 mg/ml; Bilirrubina sérica < 2 mg/ml; AST/ALT < 200 UI/L.
- El paciente no debe recibir un trasplante con una fuente diferente de células madre hematopoyéticas, como la médula ósea y la sangre del cordón umbilical.
- El paciente no debe tener una infección que requiera la administración de antibióticos no orales.
- Sin infección grave activa derivada de virus u hongos.
- Cada paciente/tutor del paciente debe firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido previamente un trasplante de células madre hematopoyéticas.
- El paciente planea someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas relacionadas.
- El paciente tiene una enfermedad interna grave.
- El paciente se ha inscrito en otro estudio de ensayo clínico en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
a una dosis de 1x1.000.000 hMSC/kg
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1x1 000 000 hMSC/kg, IV después de HSCT no relacionado
Otros nombres:
5x1 000 000 hMSC/kg, IV después de HSCT no relacionado
Otros nombres:
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|
Experimental: 2
a una dosis de 5x1.000.000 hMSC/kg
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1x1 000 000 hMSC/kg, IV después de HSCT no relacionado
Otros nombres:
5x1 000 000 hMSC/kg, IV después de HSCT no relacionado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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- Día del injerto de neutrófilos - Día del injerto de plaquetas - Evaluación del quimerismo - Evaluación de la tasa de injerto
Periodo de tiempo: 28 y 100 días
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28 y 100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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- Grado AGVHD
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hong Hoe Koo, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
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- MP-CR-MSC003
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