Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali guidate dal sangue del cordone ombelicale per promuovere l'attecchimento del trapianto di cellule staminali ematopoietiche non correlate
Studio di fase 1/2 sull'infusione di cellule staminali mesenchimali guidate dal sangue del cordone ombelicale per la promozione dell'attecchimento e la prevenzione del rigetto dell'innesto e della malattia del trapianto contro l'ospite dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche non correlate.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) è una procedura in cui vengono somministrate a un paziente cellule progenitrici in grado di ricostituire la normale funzione del midollo osseo. Questa procedura è stata utilizzata per il trattamento di adulti e bambini con neoplasie ematologiche pericolose per la vita e disturbi da immunodeficienza congenita.
- Nell'HSCT, l'obiettivo terapeutico è l'eliminazione della malattia e l'arricchimento della capacità rigenerativa per ottenere attecchimenti con conseguente generazione continua di elementi funzionali del sangue dalle cellule viventi innestate. Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche non correlate provenienti da midollo osseo adulto o da sangue periferico spesso porta alla malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD), infezioni opportunistiche e fallimento del trapianto dopo il trapianto.
- Nell'HSCT, le MSC sono state utilizzate come terapia per la GvHD e altre complicanze. Lo scopo delle infusioni di MSC nell'HSCT è quello di utilizzare gli effetti immunomodulatori delle cellule per promuovere l'attecchimento e ridurre le reazioni immunologiche che danno origine alla GvHD.
- C'è un crescente interesse nel co-trapianto di MSC e HSC per migliorare l'esito del donatore nella condizione HSCT non correlata.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 2 e 19 anni con intenzione di sottoporsi a trapianto di cellule staminali ematopoietiche non correlate con leucemia acuta
- Il paziente non ha mai avuto esperienza di trapianto di cellule staminali ematopoietiche
- Il paziente deve avere una leucemia acuta con remissione completa.
- I pazienti devono avere un ECOG 0~2.
- Nessuna disfunzione d'organo moderata o grave: frazione di eiezione > 45%; Creatinina <2,0 mg/ml; Bilirubina sierica < 2 mg/ml; AST/ALT < 200 UI/L.
- Il paziente non deve essere sottoposto a trapianto con diversa fonte di cellule staminali emopoietiche come midollo osseo e sangue del cordone ombelicale.
- Il paziente non deve avere un'infezione necessaria una somministrazione di antibiotici non orali.
- Nessuna infezione grave attiva derivata da virus o funghi.
- Ogni paziente/tutore del paziente deve firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è stato precedentemente sottoposto a trapianto di cellule staminali emopoietiche.
- Il paziente prevede di sottoporsi a un trapianto di cellule staminali emopoietiche correlato.
- Il paziente ha una grave malattia interna.
- Il paziente si è arruolato in un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
alla dose di 1x1.000.000 hMSC/kg
|
1x1.000.000 hMSC/kg, IV dopo HSCT non correlato
Altri nomi:
5x1.000.000 hMSC/kg, IV dopo HSCT non correlato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 2
alla dose di 5x1.000.000 hMSC/kg
|
1x1.000.000 hMSC/kg, IV dopo HSCT non correlato
Altri nomi:
5x1.000.000 hMSC/kg, IV dopo HSCT non correlato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
- Giorno dell'attecchimento dei neutrofili - Giorno dell'attecchimento delle piastrine - Valutazione del chimerismo - Valutazione del tasso di attecchimento
Lasso di tempo: 28 e 100 giorni
|
28 e 100 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
- Grado AGVHD
Lasso di tempo: 100 giorni
|
100 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Hoe Koo, MD, PhD, Samsung Medical Center
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-CR-MSC003
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