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Estudo de segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais conduzidas pelo sangue do cordão umbilical para promover o enxerto de transplante de células-tronco hematopoiéticas não relacionadas

20 de abril de 2012 atualizado por: Medipost Co Ltd.

Estudo de Fase 1/2 da Infusão de Células Tronco Mesenquimais Impulsionadas pelo Sangue do Cordão Umbilical para Promoção de Enxerto e Prevenção de Rejeição de Enxerto e Doença Enxerto versus Hospedeiro Após Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas Não Relacionadas.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de PROMOSTEM (células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano) na dose de 1 e 5x1.000.000 hMSC/kg em indivíduo para a promoção de um enxerto e prevenção da rejeição do enxerto e Doença do Enxerto versus Hospedeiro após transplante de células-tronco hematopoiéticas não relacionadas para crianças com leucemia aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • O transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) é um procedimento no qual células progenitoras capazes de reconstituir a função normal da medula óssea são administradas a um paciente. Este procedimento tem sido usado para tratar adultos e crianças com malignidades hematológicas com risco de vida e distúrbios de imunodeficiência congênita.
  • No HSCT, o objetivo terapêutico é a eliminação da doença e o enriquecimento da capacidade de regeneração para obter enxertos, resultando na geração contínua de elementos sanguíneos funcionais a partir das células vivas enxertadas. O transplante de células-tronco hematopoiéticas não relacionadas originárias da medula óssea adulta ou do sangue periférico geralmente leva à doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD), infecções oportunistas e falha do enxerto após o transplante.
  • No HSCT, as MSC têm sido usadas como terapia para GvHD e outras complicações. O objetivo das infusões de MSC no HSCT é usar os efeitos imunomoduladores das células para promover o enxerto e reduzir as reações imunológicas que dão origem ao GvHD.
  • Há um interesse crescente no cotransplante de MSC e HSC para melhorar o resultado do doador na condição de TCTH não relacionada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente de 2 a 19 anos de idade com plano de transplante de células-tronco hematopoiéticas não relacionadas com leucemia aguda
  2. O paciente nunca teve uma experiência de transplante de células-tronco hematopoiéticas
  3. O paciente deve ter uma leucemia aguda com remissão completa.
  4. Os pacientes devem ter um ECOG 0~2.
  5. Sem disfunção orgânica moderada ou grave: Fração de ejeção > 45%; Creatinina <2,0 mg/ml; Bilirrubina sérica < 2 mg/ml; AST/ALT < 200 UI/L.
  6. O paciente não deve fazer um transplante com fonte diferente de células-tronco hematopoiéticas, como medula óssea e sangue do cordão umbilical.
  7. O paciente não deve ter uma infecção necessária para administração de antibióticos não orais.
  8. Nenhuma infecção grave ativa derivada de vírus ou fungo.
  9. Cada paciente/responsável do paciente deve assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. O paciente recebeu anteriormente transplante de células-tronco hematopoiéticas.
  2. O paciente planeja fazer um transplante de células-tronco hematopoiéticas relacionadas.
  3. O paciente tem uma doença interna grave.
  4. O paciente se inscreveu em outro estudo de ensaio clínico nas últimas 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
a uma dose de 1x1.000.000 hMSC/kg
Biológico: Células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano
1x1.000.000 hMSC/kg, IV após HSCT não relacionado
Outros nomes:
  • PROMOÇÃO
Biológico: Células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano
5x1.000.000 hMSC/kg, IV após HSCT não relacionado
Outros nomes:
  • PROMOÇÃO
Experimental: 2
a uma dose de 5x1.000.000 hMSC/kg
Biológico: Células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano
1x1.000.000 hMSC/kg, IV após HSCT não relacionado
Outros nomes:
  • PROMOÇÃO
Biológico: Células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano
5x1.000.000 hMSC/kg, IV após HSCT não relacionado
Outros nomes:
  • PROMOÇÃO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
- Dia do enxerto de neutrófilos - Dia do enxerto de plaquetas - Avaliação do quimerismo - Avaliação da taxa de enxerto
Prazo: 28 e 100 dias
28 e 100 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
- Grau AGVHD
Prazo: 100 dias
100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medipost Co Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hong Hoe Koo, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MP-CR-MSC003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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