Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRESEPT: ocena działania biomarkerów SEPT9 w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (PRESEPT)

1 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Epigenomics, Inc

Badanie PRESEPT: prospektywna ocena działania septyny 9 w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego

Celem tego badania jest zebranie próbek krwi i danych klinicznych od osób kwalifikujących się do badań przesiewowych wyznaczonych przez ich lekarza do kolonoskopii przesiewowej oraz ocena działania biomarkera metylacji DNA specyficznego dla raka jelita grubego do wykrywania raka jelita grubego w tej kohorcie . Na podstawie wyników kolonoskopii, polipektomii, biopsji i histopatologii tkanki chirurgicznej zostanie oceniona przydatność kliniczna Septin 9 jako testu przesiewowego w kierunku raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte badanie kliniczne z udziałem wielu ośrodków badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych i Niemczech. Uczestnicy będą zapisani na zasadzie rywalizacji w wielu ośrodkach, aż do zapisania się co najmniej 50 przypadków inwazyjnego gruczolakoraka jelita grubego zidentyfikowanych za pomocą przesiewowej kolonoskopii i zweryfikowanych na podstawie badań klinicznych i histopatologicznych. Głównym celem badania jest ocena i opisanie skuteczności klinicznej biomarkera Septin 9 do wykrywania 50 osób z inwazyjnym gruczolakorakiem jelita grubego zidentyfikowanym w tej populacji reprezentatywnej dla populacji kwalifikującej się do amerykańskich wytycznych dotyczących badań przesiewowych. Drugorzędnymi celami będzie ocena i opisanie charakterystyki działania biomarkera u osób z polipami gruczolakowatymi o wielkości 10 mm lub większymi, płaskimi zmianami lub nieinwazyjnym gruczolakorakiem.

Ośrodki współpracujące będą identyfikować i kontaktować się z pacjentami zaplanowanymi na przesiewową kolonoskopię. Pacjenci ci mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu przez PI lub osobę wyznaczoną w celu określenia, czy pacjenci są odpowiedni i zainteresowani udziałem w badaniu. Personel ośrodka badawczego spotka się z pacjentami spełniającymi kryteria kwalifikacyjne i zaproponuje im udział. Pacjenci zainteresowani udziałem, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni jako Pacjenci do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7929

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Niemcy
        • Technical University of Munich
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Digestive Care
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • GI Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30134
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Minnesota Gastroenterology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Jackson Gastrointestinal Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Southern Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97205
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina Digestive Disease Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98008
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone wśród pacjentów, u których zaplanowano kolonoskopię przesiewową zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych CRC w USA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udzielono świadomej zgody
  • Zdolny do zapewnienia odpowiedniej historii zdrowia
  • Wiek 50 lat lub starszy w momencie kolonoskopii (kwalifikują się wytyczne dotyczące badań przesiewowych jelita grubego)
  • Dostępne do pobrania krwi przed rozpoczęciem przygotowania jelita do kolonoskopii
  • Pierwsza w życiu endoskopia jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie z odbytu lub hematochezia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z powodu których pacjentka zgłosiła się do lekarza
  • Znana niedokrwistość z niedoboru żelaza w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z powodu której pacjent szukał pomocy medycznej
  • Wcześniejsza historia polipów jelita grubego lub CRC
  • Wysokie ryzyko raka jelita grubego (2 lub więcej 10 krewnych z CRC; 1 lub więcej 10 krewnych <50 lat z CRC; znany HNPCC lub FAP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli > 50 lat, u których zaplanowano kolonoskopię
Średnie do zwiększonego ryzyka osoby dorosłe w wieku powyżej 50 lat bez objawów wskazujących na CRC i przeznaczone do kolonoskopii.
Inny: Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy dostarczą krew do badania biomarkerów SEPT9
Pojedyncza próbka krwi na uczestnika wybrana zgodnie z planem analizy jest testowana pod kątem metylacji określonej sekwencji DNA, SEPT9.
Inne nazwy:
  • biomarker
  • krew
  • rak jelita grubego
  • Metylacja DNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpoznanie kliniczne/chirurgiczne inwazyjnego gruczolakoraka jelita grubego wykrytego za pomocą kolonoskopii optycznej i potwierdzone histologicznie w porównaniu z klasyfikacją Septin 9 Biomarker.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisane zostanie również wykrywanie polipa(ów) gruczolakowatego(ych) równego lub większego niż 10 mm, zmiany płaskiej(ych) lub nieinwazyjnego gruczolakoraka za pomocą kolonoskopii i potwierdzone histologicznie w porównaniu z klasyfikacją Septin 9 Biomarker.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epigenomics, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy R Church, Ph.D., University of Minnesota
  • Dyrektor Studium: Michael Wandell, PharmD., Epigenomics, Inc
  • Krzesło do nauki: David F Ransohoff, MD, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Epigenomics_SPR0006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj