Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie sunitynibu w guzie u pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy poddawanych zabiegowi usunięcia guza z powodu nawracającego glejaka wielopostaciowego

6 lipca 2016 zaktualizowane przez: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Badanie pilotażowe stężenia sunitynibu w guzie u pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy, poddawanych operacji usunięcia guza z powodu nawracającego glejaka

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy sunitynib może przedostać się przez barierę krew-mózg do guza mózgu. Sunitynib wykazał obiecujące wyniki w leczeniu innych nowotworów i działa poprzez blokowanie przepływu krwi do guzów, co może zapobiegać ich dalszemu wzrostowi. W chwili obecnej nie ma chemioterapii, która mogłaby wyleczyć glejaka wielopostaciowego. Powodem, dla którego chemioterapia nie jest w pełni skuteczna, jest to, że wiele leków nie może przeniknąć do guzów mózgu. Wynika to z obecności bariery krew-mózg (BBB), która normalnie chroni mózg przed substancjami we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Uczestnicy będą przyjmować badany lek, sunitynib, przez 7 dni przed operacją. Operacja jest częścią rutynowej opieki nad glejakiem wielopostaciowym i zostanie przeprowadzona w dniu 8. Badany lek jest dostarczany w postaci kapsułek i należy go przyjmować w domu.
  • W dniu 7 uczestnicy przyjdą do kliniki i zostaną poddani następującym badaniom i zabiegom: Badanie neurologiczne i fizykalne; oznaki życia; i próbki krwi. W 9. dobie (dzień po operacji) zostanie wykonane badanie rezonansem magnetycznym.
  • Czternaście dni po operacji uczestnicy (dzień 22) wznowią leczenie sunitynibem. Będą przyjmować badany lek raz dziennie przez 4 tygodnie, po czym nastąpi 2-tygodniowa przerwa (bez leczenia badanym lekiem). Ten 6-tygodniowy okres nazywany jest cyklem badanego leczenia. Uczestnicy mogą nadal otrzymywać cykle badanego leku, dopóki ich choroba nie postępuje i nie doświadczają żadnych poważnych skutków ubocznych.
  • Przed każdym nowym cyklem badanego leczenia (raz na 6 tygodni) uczestnik zgłasza się do kliniki na następujące badania: Badanie neurologiczne i fizykalne; oznaki życia; próbka krwi; próbka moczu; MRI mózgu (wykonywane co równy cykl).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy
  • 18 lat lub więcej
  • Karnofsky Status wydajności 60 lub wyższy
  • Pacjent nie może przyjmować leków przeciwpadaczkowych (AED) ani AED, które nie indukują enzymów (NEIAED)
  • Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów chemioterapii
  • Brak współistniejącego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi muszą być wolni od choroby przez co najmniej 5 lat
  • Minimalny wynik badania stanu psychicznego 15 lub mniej
  • Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub zabiegów chirurgicznych do stopnia 1 lub niższego
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Radioterapia w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Chemioterapia w ciągu 4 tygodni (w ciągu 6 tygodni w przypadku nitrozomoczników) przed włączeniem do badania
  • Jednoczesne leczenie w innym badaniu klinicznym. Dozwolone są badania dotyczące leczenia podtrzymującego lub badania bez leczenia
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca. udar lub przemijający napad niedokrwienny lub zatorowość płucna
  • Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia 2 lub wyższego wg NCI CTCAE
  • Wydłużony odstęp QTc w wyjściowym EKG
  • Nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków
  • Pacjenci nie mogą mieć znanej koagulopatii zwiększającej ryzyko krwawienia ani klinicznie istotnych krwotoków w wywiadzie w przeszłości.
  • Podczas przyjmowania sunitynibu pacjenci muszą przyjmować terapeutyczne dawki leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
  • Krwotok ogólnoustrojowy 3. stopnia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Pacjenci, u których badanie MRI wykazało klinicznie istotny krwotok do guza lub okołoguza
  • Istniejąca wcześniej nieprawidłowość tarczycy z czynnością tarczycy, której nie można utrzymać w prawidłowym zakresie za pomocą leków
  • Znana choroba związana z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub czynna infekcja
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie
  • Jednoczesne stosowanie ketokonazolu i innych leków, o których wiadomo, że indukują CYP3A4
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do sunitynibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sunitynib
Lek: Sunitynib
Przyjmowana doustnie w dniach 1-7 przed operacją, a następnie ponownie w dniu 22 przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić zdolność sunitynibu do osiągnięcia docelowego guza: racja w osoczu większa lub równa 0,2 u pacjentów z nawracającym GM.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy istnieje związek między hamowaniem receptora czynnika wzrostu a fenotypem nowotworu, należy określić stosunek guza do osocza sunitynibu i całkowite przeżycie.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Sunitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj