- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00875784
Otwarte, randomizowane, 3-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki sumatryptanu dla tabletki TREXIMA™ (bursztynian sumatryptanu / sól sodowa naproksenu), a następnie IMITREX® (bursztynian sumatryptanu)
3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte, randomizowane, 3-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki sumatryptanu dla tabletki TREXIMA™ (bursztynian sumatryptanu / sól sodowa naproksenu), a następnie IMITREX® (bursztynian sumatryptanu) we wstrzyknięciu 4 mg, podawany za pomocą systemu IMITREX STATdose System® i tabletki TREXIMA, a następnie przez IMI
W tym badaniu zostanie oceniona ekspozycja na sumatryptan po podaniu preparatu TREXIMA (sumatryptan 85 mg/sól sodowa naproksenu 500 mg), po którym następuje podskórne wstrzyknięcie preparatu IMITREX (4 mg lub 6 mg) 2 godziny później, w porównaniu z podaniem tabletki IMITREX 100 mg, a następnie tabletki IMITREX 100 mg po 2 godzinach później.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte, randomizowane, 3-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki sumatryptanu dla tabletki TREXIMA™ (bursztynian sumatryptanu / sól sodowa naproksenu), a następnie IMITREX® (bursztynian sumatryptanu) we wstrzyknięciu 4 mg podawane za pomocą systemu IMITREX STATdose System® i tabletki TREXIMA, a następnie przez IMITREX® (bursztynian sumatryptanu) Wstrzyknięcie 6 mg podawane przy użyciu IMITREX STATdose System® w porównaniu z tabletką IMITREX 100 mg, a następnie tabletką IMITREX 100 mg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowi pacjenci są definiowani jako osoby wolne od klinicznie istotnej choroby lub choroby, co ustalono na podstawie ich historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i innych testów.
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
- Każda pacjentka przyjmująca doustne środki antykoncepcyjne stosowała stabilny schemat przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- BMI: 20-30 kg/m2 włącznie.
- Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cierpiące na ataki migreny.
- podmiot ma potwierdzoną lub podejrzewaną chorobę niedokrwienną serca; dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, udokumentowane nieme niedokrwienie, dusznica bolesna Prinzmetala-skurcz naczyń wieńcowych, objawy przedmiotowe lub podmiotowe zgodne z którymkolwiek z powyższych.
- Podmiot ma dowody lub historię niedokrwiennych zespołów brzusznych, choroby naczyń obwodowych lub zespołu Raynauda.
- Pacjent ma zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub historię istotnych klinicznie nieprawidłowości elektrokardiogramu, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu.
- Podmiot ma historię patologii naczyniowo-mózgowych, w tym udar i/lub przejściowe ataki niedokrwienne.
- Podmiot ma historię wrodzonej wady serca.
- Podmiot ma nadciśnienie podczas badania przesiewowego.
- Badacz, zdaniem badacza, prawdopodobnie cierpi na nierozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową.
- Pacjent ma historię padaczki lub strukturalnych uszkodzeń mózgu, które obniżają próg drgawkowy lub jest leczony lekiem przeciwpadaczkowym w celu kontroli napadów w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Historia zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
- Pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 4 tygodni preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca.
- Stosowanie innych leków na receptę lub bez recepty, witamin, ziół i suplementów diety w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Uwaga: z tej listy wyłączone są: acetaminofen w dawkach mniejszych lub równych 2 gramom dziennie oraz środki antykoncepcyjne.
- Pacjent ma nadwrażliwość, nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania sumatryptanu lub naproksenu sodowego lub któregokolwiek z ich składników lub jakiegokolwiek innego agonisty receptora 5-HT1.
- Podmiot ma historię jakiejkolwiek operacji przewodu pokarmowego, która konkretnie wskazuje na przeszłą historię krwawienia, owrzodzenia lub perforacji.
- Podmiot ma historię bypassów żołądka lub operacji zszywania.
- Pacjent ma historię owrzodzenia przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku.
- Podmiot ma historię choroby zapalnej jelit.
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.
- Pozytywny test beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy - kobiety.
- W ciąży, aktywnie stara się zajść w ciążę lub karmi piersią.
- Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 7 drinków tygodniowo dla kobiet lub 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, w tym alkoholu podczas badania przesiewowego.
- Oddanie krwi w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Osoby palące więcej niż 10 papierosów dziennie.
- Historia wrażliwości na heparynę, małopłytkowość wywołana heparyną lub wrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tabletka TREXIMA, a następnie zastrzyk IMITREX (4 mg)
TREXIMA™ (bursztynian sumatryptanu / sól sodowa naproksenu) Tabletka, a następnie IMITREX® (bursztynian sumatryptanu) Wstrzyknięcie 4 mg podawane za pomocą systemu IMITREX STATdose System®
|
Sumatryptan bursztynian / naproksen sodowy tabletka
wstrzyknięcie bursztynianu sumatryptanu (4 mg) podawane za pomocą IMITREX STATdose System®
|
Eksperymentalny: Tabletka TREXIMA, a następnie zastrzyk IMITREX (6 mg)
Tabletka TREXIMA, a następnie IMITREX® (bursztynian sumatryptanu) Wstrzyknięcie 6 mg podawane za pomocą IMITREX STATdose System®
|
Sumatryptan bursztynian / naproksen sodowy tabletka
iniekcja bursztynianu sumatryptanu (6 mg) podawana przy użyciu IMITREX STATdose System®
|
Aktywny komparator: Tabletka IMITREX (100mg)
IMITREX 100 mg tabletka, a następnie 2 godziny później druga tabletka IMITREX 100 mg
|
IMITREX 100 mg tabletka, a następnie 2 godziny później druga tabletka IMITREX 100 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po drugiej dawce i całkowita ekspozycja (mierzona jako AUC(0-∞) obliczona jako zsumowana ekspozycja po podaniu dawki początkowej i drugiej).
Ramy czasowe: dziesięć tygodni
|
dziesięć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, ciśnienie krwi, tętno, EKG i kliniczne testy laboratoryjne.
Ramy czasowe: dziesięć tygodni
|
dziesięć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Sumatryptan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103629
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 103629Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 103629Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 103629Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 103629Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 103629Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 103629Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 103629Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TREXIMA™
-
BaroNova, Inc.Zakończony
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielZakończonyZarządzanie drogami oddechowymi | Maska krtaniowa | Intubacja światłowodowa
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.RekrutacyjnyWodogłowie | Wodogłowie, komunikacjaArgentyna
-
Medtronic CardiovascularAktywny, nie rekrutującyTętniak aortyNiemcy, Nowa Zelandia, Stany Zjednoczone, Holandia, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Australia, Włochy, Szwecja, Francja, Austria, Słowacja
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNieznanyUszkodzenie mózgu, przewlekłe | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Mutyzm móżdżkowy
-
Gülçin Özalp GerçekerZakończonyPowikłania związane z cewnikiem | Wyciek z cewnikaIndyk
-
Medtronic CardiovascularMedtronicZakończonyZwężenie zastawki aortalnejNowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo, Australia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu bRepublika Korei
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Wirusowe Zapalenie Wątroby typu ANiemcy, Belgia, Czechy
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersZakończony